- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02045355
Skutki spożycia ryb lub mięsa u osób starszych
Wpływ spożycia ryb lub mięsa na sarkopenię i mobilność osób starszych po złamaniu biodra
Skutki zdrowotne spożycia ryb zostały wykazane w badaniach epidemiologicznych i kontrolowanych badaniach interwencyjnych w wielu różnych grupach populacji, jednak randomizowane kontrolowane badania wpływu spożycia ryb na osoby starsze są nieliczne. Wiele badań koncentrowało się na kwasach tłuszczowych n-3 zamiast na rybach jako pożywieniu i dlatego wiele skutków zdrowotnych było związanych tylko z wpływem kwasów tłuszczowych n-3. Osoby starsze są heterogeniczną grupą populacji i dlatego trudno je badać. W celu zmniejszenia heterogeniczności wskazane jest skupienie się na osobach starszych o szczególnych potrzebach. Osoby w podeszłym wieku, które doświadczyły złamania szyjki kości udowej, mogą służyć jako model zaawansowanego procesu starzenia, ponieważ zwykle u tych pacjentów dochodzi do silnej reakcji zapalnej, unieruchomienia i zmniejszenia masy mięśniowej. Uważa się, że zwiększone spożycie ryb ma wpływ na zapalenie i zmniejszenie masy mięśniowej. Dlatego chcemy sprawdzić, czy zwiększone spożycie ryb może mieć pozytywne skutki zdrowotne u osób starszych, które doświadczyły złamania szyjki kości udowej.
Główna hipoteza:
Zwiększone spożycie ryb (łosoś, dorsz, ryby pelagiczne), w porównaniu z mięsem, zwiększy mobilność, siłę mięśni i mobilność u osłabionych osób starszych.
Cele
- Ocena skutków zdrowotnych spożycia ryb przez osoby starsze o słabym zdrowiu Wpływ interwencji dietetycznej z rybami na mobilność, masę mięśniową i siłę u osób starszych, które doświadczyły złamania szyjki kości udowej, nie został wcześniej wykazany.
- Aby wykazać wykonalność interwencji dietetycznej u osób starszych Chcemy pokazać, że interwencja dietetyczna z rybami lub posiłkami kontrolnymi jest wykonalna u osób starszych. Posiłki (4 porcje ryb tygodniowo lub kontrolne porcje mięsa) będą dostarczane do domów.
Opis pracy i rola uczestników Jest to randomizowane badanie kliniczne (RCT) dotyczące wpływu spożycia ryb na mobilność osób starszych, które doznały złamania szyjki kości udowej. Osoby w podeszłym wieku, które doznały złamania szyjki kości udowej, ale przed złamaniem były w stanie chodzić bez pomocy osoby, będą otrzymywały, po losowym przydzieleniu do dwóch grup, ryby lub mięso do wykorzystania w zimnych lub ciepłych posiłkach przez 4 dni w tygodniu przez okres 16 tygodni. Pomiary zostaną wykonane na początku badania (kiedy pacjenci opuszczają ośrodek rehabilitacji), po 4 tygodniach i po 16 tygodniach. Pomiary po 4 i 16 tygodniach od włączenia będą wykonywane w ich domach lub w przychodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5020
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5892
- Haraldsplass Deacon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >65 r.ż. z pierwszym złamaniem szyjki kości udowej, którzy mają dość duże szanse na powrót do domu po rehabilitacji,
- z funkcją poznawczą wystarczającą do zrozumienia celów badania
- zdolność do chodzenia / chodzenia bez wsparcia osoby przed złamaniem biodra.
- oczekiwana długość życia powinna przekraczać 6 miesięcy.
- umiejętność korzystania z dostarczonego pożywienia i chęć udziału
- podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci, którzy prawdopodobnie nie wrócą do domu, tylko do domu opieki.
- Pacjenci, którym brakuje funkcji poznawczych, aby zrozumieć cele badania
- Pacjenci z brakującą świadomą zgodą
- Pacjenci ze skróconą oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja ryb
Pacjenci otrzymają jedną porcję łososia (150 g), jedną porcję dorsza (150 g) oraz dwie porcje sildu (po 50 g) tygodniowo.
|
W ramach interwencji porównane zostanie spożycie ryb z odpowiednią ilością mięsa.
Podstawą porównania będzie szacunkowe spożycie białka z ryb i mięsa, które powinno być zbliżone zarówno z ryb, jak iz mięsa.
Aby zapewnić zgodność i urozmaicić dietę, różne rodzaje ryb zostaną włączone do grupy interwencyjnej, a różne źródła mięsa do grupy kontrolnej.
Rodzaje ryb (i mięsa w diecie kontrolnej), które zostaną wykorzystane, zostaną dokładnie udokumentowane i będą podobne dla wszystkich włączonych uczestników.
|
Brak interwencji: Grupa kontroli mięsa
Pokarmem kontrolnym będzie wieprzowina i kurczak (po 150 g) oraz dwie porcje gotowanej szynki/pasztetu z wątróbek do posiłków zimnych (po 50 g).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w New Mobility Score (NMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
NMS jest łatwym, niezawodnym narzędziem do oceny mobilności.
Opiera się na trzech pytaniach, które są punktowane od 0 do 3, a więc wynik będzie zawierał się w przedziale od 0 do 9 punktów.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmierz masę mięśniową za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA Anniversary 100)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiar surowicy 25OHD.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiar chwytu dłoni (JAMAR).
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana samooceny zdrowia
Ramy czasowe: Rekrutacja i 4 miesiące
|
Standaryzowany kwestionariusz (EuroQol 5D)
|
Rekrutacja i 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiar białka C-reaktywnego w próbkach krwi
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Ocena nawyków żywieniowych z wykorzystaniem 24-godzinnego wywiadu.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Liczba upadków w okresie interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Tygodniowa ocena spadków w poprzednim tygodniu za pomocą kwestionariuszy
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jutta Dierkes, Departmente of Clinical Medicine, University of Bergen
- Główny śledczy: Oddrun A Gudbrandsen, Department of Clinical Medicine, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/2004-WP4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja ryb
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Peking UniversityZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone