- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02045355
Effecten van vis- of vleesconsumptie bij ouderen
Effecten van vis- of vleesconsumptie op sarcopenie en mobiliteit bij ouderen na een heupfractuur
Gezondheidseffecten van visconsumptie zijn aangetoond in epidemiologische studies en in gecontroleerde interventiestudies bij een aantal verschillende bevolkingsgroepen, maar gerandomiseerde gecontroleerde studies naar het effect van visconsumptie bij ouderen zijn schaars. Veel onderzoeken hebben zich gericht op n-3-vetzuren in plaats van vis als voedsel en daarom zijn veel gezondheidseffecten alleen gerelateerd aan het effect van n-3-vetzuren. Ouderen zijn een heterogene bevolkingsgroep en daardoor moeilijk te bestuderen. Om heterogeniteit te verminderen, is het raadzaam om te focussen op ouderen met specifieke behoeften. Ouderen die een heupfractuur hebben doorgemaakt, kunnen model staan voor een vergevorderd verouderingsproces, aangezien deze patiënten typisch een enorme ontstekingsreactie, immobilisatie en een vermindering van de spiermassa ervaren. Aangenomen wordt dat een verhoogde visinname effecten heeft op ontstekingen en een vermindering van de spiermassa. Daarom willen we testen of verhoogde visinname positieve gezondheidseffecten kan hebben bij ouderen die een heupfractuur hebben doorgemaakt.
Hoofdhypothese:
Een verhoogde visinname (zalm, kabeljauw, pelagische vis) zal, in vergelijking met vlees, de mobiliteit, spierkracht en mobiliteit bij kwetsbare ouderen vergroten.
Doelstellingen
- Evaluatie van de gezondheidseffecten van visconsumptie bij kwetsbare ouderen Het effect van een voedingsinterventie met vis op mobiliteit, spiermassa en kracht bij ouderen met een heupfractuur is niet eerder aangetoond.
- Aantonen van de haalbaarheid van voedingsinterventie bij ouderen We willen aantonen dat een voedingsinterventie met vis of controlemaaltijden haalbaar is bij ouderen. De maaltijden (4 porties vis per week of controleporties vlees) worden thuisbezorgd.
Beschrijving van het werk en de rol van de deelnemers Dit is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) naar het effect van visconsumptie op de mobiliteit bij ouderen met een heupfractuur. Ouderen die een heupfractuur hebben doorgemaakt maar voor de breuk zonder steun van een persoon konden lopen, krijgen, na te zijn gerandomiseerd in twee groepen, 4 dagen per week gedurende een periode van 4 dagen per week vis of vlees voor gebruik in koude of warme maaltijden. 16 weken. Metingen vinden plaats bij baseline (als patiënten het revalidatiecentrum hebben verlaten), na 4 weken en na 16 weken. Metingen 4 en 16 weken na opname vinden plaats bij hen thuis of op de polikliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5020
- Haukeland University Hospital
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5892
- Haraldsplass Deacon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >65 jaar met een eerste heupfractuur die een redelijk grote kans hebben om na revalidatie weer naar huis te gaan,
- met een voldoende cognitieve functie om de doelstellingen van de studie te begrijpen
- het vermogen om te gaan / lopen zonder steun van een persoon voorafgaand aan de heupfractuur.
- de levensverwachting moet meer dan 6 maanden zijn.
- het vermogen om het verstrekte voedsel te gebruiken en bereidheid om deel te nemen
- teken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten zijn patiënten die waarschijnlijk niet naar huis maar naar een verpleeghuis terugkeren.
- Patiënten die de cognitieve functie missen om de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen
- Patiënten met een ontbrekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een verminderde levensverwachting van minder dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vis tussenkomst
De patiënten krijgen één portie zalm (150 g), één portie kabeljauw (150 g) en twee porties sild (elk 50 g) per week.
|
De interventie zal de visinname vergelijken met een overeenkomstige hoeveelheid vlees.
De basis voor de vergelijking zal de geschatte eiwitinname van vis en vlees zijn en moet vrijwel gelijk zijn aan zowel vis als vlees.
Om de naleving te waarborgen en meer variatie aan het dieet toe te voegen, zullen verschillende vissoorten in de interventiegroep worden opgenomen en verschillende vleesbronnen in de controlegroep.
De soorten vis (en die van vlees in het controledieet) die zullen worden gebruikt, zullen nauwkeurig worden gedocumenteerd en zullen voor alle deelnemers vergelijkbaar zijn.
|
Geen tussenkomst: Vlees controlegroep
Het controlevoer is varkensvlees en kip (elk 150 g) en twee porties gekookte ham/leverpastei voor gebruik in koude maaltijden (elk 50 g).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nieuwe mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Het NMS is een eenvoudig en betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van mobiliteit.
Het is gebaseerd op drie vragen, die worden gescoord met 0 tot 3, dus het resultaat zal tussen de 0 en 9 punten liggen.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Spiermassa meten met behulp van bio-elektrische impedantie (BIA Anniversary 100)
|
Basislijn en 16 weken
|
Verandering in vitamine D-status
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Meting van serum 25OHD.
|
Basislijn en 16 weken
|
Verandering van spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Handgreepmeting (JAMAR).
|
Basislijn en 16 weken
|
Verandering van zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Werving en 4 maanden
|
Gestandaardiseerde vragenlijst (EuroQol 5D)
|
Werving en 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Meting van C-reactief proteïne in bloedmonsters
|
Basislijn en 16 weken
|
Verandering van voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Beoordeling van voedingsgewoonten met behulp van 24-uurs recall.
|
Basislijn en 16 weken
|
Aantal valpartijen tijdens interventieperiode
Tijdsspanne: 16 weken
|
Wekelijkse beoordeling van vallen in de voorgaande week door middel van vragenlijsten
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jutta Dierkes, Departmente of Clinical Medicine, University of Bergen
- Hoofdonderzoeker: Oddrun A Gudbrandsen, Department of Clinical Medicine, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/2004-WP4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vis tussenkomst
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten