帕潘立酮缓释治疗精神分裂症患者临床反应的早期预测
2014年2月27日 更新者：Taipei City Hospital
早期预测帕利哌酮 ER 治疗台湾精神分裂症患者的临床反应、代谢变化和药代动力学：一项开放标签研究
Paliperidone ER 是一种用于治疗精神分裂症的新型精神药物。 6 周急性治疗和 52 周维持治疗的研究在精神分裂症患者中显示出积极的结果，其临床改善可能从第 4 天开始。一些第二代抗精神病药物发现，使用前 2 周的治疗结果预测第四周或第六周的治疗反应是可以接受的。
本研究的主要目的是调查：
- .用于其他非典型的早期预测模型是否也可以应用于帕潘立酮 ER。
- .本研究帕潘立酮ER治疗后代谢参数和药代动力学的变化
研究概览
详细说明
被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍的患者将参加为期 6 周的试验。
符合条件的患者将首先接受 9 毫克帕潘立酮缓释剂。
两周后可根据临床判断调整帕潘立酮剂量。
他们将被跟踪并接受药代动力学、代谢参数（脂质谱、葡萄糖、胰岛素、脂联素、瘦素和催乳素等）和治疗反应的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、110
- Taipei City Hospital, Songde Branch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断精神分裂症或分裂情感障碍
- PANSS 的最低基线总分 60 分
- 6个月内未注射长效抗精神病药者
- 身体健康和标准的临床实验室测试结果在实验室参考范围内，或者如果超出范围，则被研究者判断为无临床意义。
排除标准：
- 过去 6 个月内物质（包括酒精）依赖的诊断
- 可能影响研究药物吸收、代谢或排泄的医学状况
- 自杀或暴力行为的重大风险
- 怀孕或哺乳
- 有记录的中枢神经系统器质性疾病
- 不稳定或严重的未经治疗的医学疾病
- 过去 3 个月的氯氮平治疗史
- 在筛选前 30 天内参加药物研究试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕潘立酮缓释剂 (ER)
参与者被分配在前 2 周内接受 9 mg/d 的固定剂量帕潘立酮缓释剂。
2周后根据主治医师的临床判断灵活调整帕潘立酮缓释剂量。
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前 2 周给予 9 mg/d 帕潘立酮缓释剂，之后临床调整剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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应答者：阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分提高 50% 以上
大体时间：基线（第 0 天）和第 42 天
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基线（第 0 天）和第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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代谢参数（包括脂质谱、空腹血糖、脂联素、瘦素、胰岛素和催乳素）
大体时间：第 0 天和第 42 天
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第 0 天和第 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学（9-OH利培酮的水平）
大体时间：第 14 天和第 42 天
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第 14 天和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MING-CHYI HUANG, M.D., Ph.D.、Department of Psychiatry, Taipei City Hospital, Songde Branch, Taipei, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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帕潘立酮缓释片的临床试验
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完全的