Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidoni ER:n hoitamien skitsofreniapotilaiden kliinisen vasteen varhainen ennustaminen

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Taipei City Hospital

Kliinisen vasteen, aineenvaihdunnan muutoksen ja farmakokinetiikan varhainen ennustaminen taiwanilaisilla skitsofreniapotilailla, joita Paliperidone ER hoitaa: avoin tutkimus

Paliperidoni ER on uusi psykotrooppinen lääke skitsofrenian hoitoon. Tutkimukset 6 viikon akuuttihoidosta ja 52 viikon ylläpitohoidosta osoittivat positiivisia tuloksia skitsofreniapotilailla ja sen kliininen paraneminen voi alkaa päivästä 4. Joidenkin toisen sukupolven antipsykoottien on havaittu, että käyttämällä kahden ensimmäisen viikon hoitotuloksia ennustamaan neljännen tai kuudennen viikon hoitovaste on hyväksyttävä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia:

  1. . voisiko muissa epätyypillisissä käytettyä varhaista ennustemallia soveltaa myös paliperidoni ER:ssä.
  2. . Metabolisten parametrien ja farmakokinetiikan muutokset paliperidoni ER -hoidon jälkeen tässä tutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt, otetaan mukaan 6 viikon tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat saavat ensin 9 mg paliperidoni ER:ää. Sitten paliperidonin annosta voitiin muuttaa kahden viikon kuluttua kliinisen arvion mukaan. Heitä seurataan ja he saavat arvioinnin farmakokinetiikasta, aineenvaihdunnan parametreista (lipidiprofiilit, glukoosi, insuliini, adiponektiini, leptiini ja prolaktiini jne.) ja hoitovasteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) mukaisesti
  • PANSS-mittauksen vähimmäispistemäärä on 60
  • ne, jotka eivät olleet saaneet pitkävaikutteista antipsykoottista injektiota edellisten 6 kuukauden aikana
  • fyysisesti terveet ja tavanomaiset kliiniset laboratoriotestien tulokset laboratorion viiterajojen sisällä, tai jos ne ovat näiden rajojen ulkopuolella, tutkijat ovat arvioineet ne kliinisesti merkityksettömiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • päihderiippuvuuden (myös alkoholin) diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • huomattava itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski
  • raskaus tai imetys
  • dokumentoitu orgaaninen keskushermoston sairaus
  • epävakaa tai kriittinen hoitamaton sairaus
  • klotsapiinihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
  • osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paliperidonin pidennetty vapautuminen (ER)
Osallistujat saivat kiinteän annoksen 9 mg/d paliperidoni ER:tä kahden ensimmäisen viikon ajan. Paliperidonin ER-annosta säädettiin joustavasti 2 viikon kuluttua vastuussa olevien lääkäreiden kliinisen arvion mukaan.
Lääke: Paliperidoni ER
Paliperidoni ER:tä annettiin 9 mg/vrk kahden ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen annosta säädettiin kliinisesti
Muut nimet:
  • 9-hydroksirisperidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaaja: yli 50 % parannus positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 42
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntaparametrit (mukaan lukien lipidiprofiilit, paastoglukoosi, adiponektiini, leptiini ja insuliini sekä prolaktiini)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 42
Päivä 0 ja 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
farmakokineettiset (9-OH-risperidonin tasot)
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 42
päivä 14 ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei City Hospital

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Taipei Institute of Pathology

Tutkijat

  • Päätutkija: MING-CHYI HUANG, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Taipei City Hospital, Songde Branch, Taipei, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPP-2009-OLS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paliperidoni ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa