Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прогнозирование клинического ответа у пациентов с шизофренией, получавших палиперидон ER

27 февраля 2014 г. обновлено: Taipei City Hospital

Раннее прогнозирование клинического ответа, метаболических изменений и фармакокинетики у тайваньских пациентов с шизофренией, получавших палиперидон ER: открытое исследование

Палиперидон ER — новый психотропный препарат для лечения шизофрении. Исследования 6-недельной неотложной терапии и 52-недельной поддерживающей терапии показали положительные результаты у пациентов с шизофренией, и ее клиническое улучшение может начаться на 4-й день. приемлем ответ на лечение на четвертой или шестой неделе.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать:

  1. . можно ли применить модель раннего прогнозирования, используемую для других атипичных препаратов, для палиперидона ER.
  2. . Изменения метаболических параметров и фармакокинетики после лечения палиперидоном ER в этом исследовании

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом шизофрения или шизоаффективные расстройства будут включены в 6-недельное исследование. Подходящие пациенты сначала получат 9 мг палиперидона ER. Затем дозу палиперидона можно было скорректировать через две недели в соответствии с клинической оценкой. За ними будут наблюдать и оценивать фармакокинетику, метаболические параметры (профили липидов, глюкоза, инсулин, адипонектин, лептин и пролактин и т. д.), а также ответ на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
  • минимальный базовый общий балл 60 по PANSS
  • те, кто не получал инъекций антипсихотических препаратов длительного действия в течение предшествующих 6 месяцев
  • физически здоровые и результаты стандартных клинических лабораторных анализов в пределах лабораторных референтных диапазонов или, если они выходят за пределы диапазонов, расцениваются исследователями как клинически незначимые.

Критерий исключения:

  • диагностика зависимости от психоактивных веществ (в т.ч. алкогольной) в предшествующие 6 мес.
  • заболевание, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата
  • существенный риск самоубийства или агрессивного поведения
  • беременность или кормление грудью
  • подтвержденное органическое заболевание центральной нервной системы
  • нестабильное или критическое нелеченное заболевание
  • история лечения клозапином в предыдущие 3 месяца
  • участие в испытании исследуемого препарата за 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенный выпуск палиперидона (ER)
Участникам было назначено получать фиксированную дозу 9 мг/сут палиперидона ER в течение первых 2 недель. Дозу палиперидона ER гибко корректировали через 2 недели в соответствии с клинической оценкой лечащих врачей.
Лекарство: Палиперидон ER
В течение первых 2 недель вводили 9 мг/сут палиперидона ER, после чего дозу корректировали клинически.
Другие имена:
  • 9-гидроксирисперидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Респондент: улучшение более чем на 50% общего балла по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 42
Исходный уровень (день 0) и день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболические параметры (включая профили липидов, уровень глюкозы натощак, адипонектин, лептин, инсулин и пролактин)
Временное ограничение: День 0 и 42
День 0 и 42

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фармакокинетика (уровни 9-ОН рисперидона)
Временное ограничение: день 14 и день 42
день 14 и день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei City Hospital

Соавторы

Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Taipei Institute of Pathology

Следователи

  • Главный следователь: MING-CHYI HUANG, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Taipei City Hospital, Songde Branch, Taipei, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPP-2009-OLS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Палиперидон ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться