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Predição Precoce da Resposta Clínica em Pacientes com Esquizofrenia Tratados por Paliperidona ER

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Taipei City Hospital

Previsão precoce de resposta clínica, alteração metabólica e farmacocinética em pacientes taiwaneses com esquizofrenia tratados com paliperidona ER: um estudo aberto

Paliperidona ER é um novo medicamento psicotrópico para o tratamento da esquizofrenia. Os estudos de tratamento agudo de 6 semanas e tratamento de manutenção de 52 semanas mostraram resultados positivos em pacientes com esquizofrenia e sua melhora clínica pode começar no dia 4. Alguns antipsicóticos de segunda geração descobriram que usar as primeiras 2 semanas de tratamento para prever os resultados a resposta ao tratamento na quarta ou sexta semana é aceitável.

O objetivo principal deste estudo é investigar:

  1. . se o modelo de predição precoce usado em outros atípicos também poderia ser aplicado em paliperidona ER.
  2. . As alterações dos parâmetros metabólicos e farmacocinéticos após o tratamento com paliperidona ER neste estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos serão inscritos no estudo de 6 semanas. Os pacientes elegíveis receberão 9 mg de paliperidona ER primeiro. Então, a dosagem de paliperidona pode ser ajustada duas semanas depois de acordo com o julgamento clínico. Eles serão acompanhados e avaliados quanto à farmacocinética, parâmetros metabólicos (perfil lipídico, glicose, insulina, adiponectina, leptina, prolactina, etc.) e resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV)
  • uma pontuação total inicial mínima de 60 no PANSS
  • aqueles que não receberam injeção antipsicótica de ação prolongada nos 6 meses anteriores
  • resultados de testes laboratoriais clínicos padrão e fisicamente saudáveis ​​dentro dos intervalos de referência do laboratório ou, se fora dos intervalos, considerados clinicamente insignificantes pelos investigadores.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de dependência de substância (incluindo álcool) nos últimos 6 meses
  • uma condição médica que pode afetar a absorção, o metabolismo ou a excreção do medicamento do estudo
  • risco substancial de suicídio ou comportamento violento
  • gravidez ou amamentação
  • doença orgânica documentada do sistema nervoso central
  • doença médica instável ou crítica não tratada
  • história de tratamento com clozapina nos últimos 3 meses
  • participação em um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paliperidona de Liberação Estendida (ER)
Os participantes foram designados para receber uma dose fixa de 9 mg/d de paliperidona ER nas primeiras 2 semanas. A dosagem de paliperidona ER foi ajustada de forma flexível após 2 semanas de acordo com o julgamento clínico dos médicos responsáveis.
Medicamento: Paliperidona ER
9 mg/d de paliperidona ER foram administrados durante as primeiras 2 semanas, após o que a dose foi ajustada clinicamente
Outros nomes:
  • 9-hidroxirisperidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respondedor: melhora de mais de 50% na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 42
Linha de base (dia 0) e dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros metabólicos (incluindo perfis lipídicos, glicose em jejum, adiponectina, leptina e insulina e prolactina)
Prazo: Dia 0 e 42
Dia 0 e 42

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
farmacocinética (níveis de 9-OH risperidona)
Prazo: dia 14 e dia 42
dia 14 e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei City Hospital

Colaboradores

Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Taipei Institute of Pathology

Investigadores

  • Investigador principal: MING-CHYI HUANG, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Taipei City Hospital, Songde Branch, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPP-2009-OLS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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