口服营养补充剂对健康老年受试者瘦体重的评价。
2016年7月7日 更新者：Abbott Nutrition
完全口服营养补充剂对健康老年受试者卧床休息和恢复期间瘦体重的评估。
该研究将评估口服营养补充剂 (ONS) 对减轻卧床休息后发生的瘦体重 (LBM) 损失的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 至 ≤ 79 岁
- 身体质量指数 (BMI) >20 但≤ 35 kg/m2。
- 短期体能电池 (SPPB) 得分 > 9（功能齐全，无行动限制）。
- 三酰甘油 (TAG) 水平 ≤ 250 mg/dl，低密度脂蛋白胆固醇 ≤ 155 mg/dl，总胆固醇水平 ≤ 250 mg/dl。
- 遵守本研究所需的各种活动水平。
- 踝臂指数在正常范围内，在1到1.4之间。
- 2008 年美国人指南中的身体活动评分。
- 正常-良好的握力。
排除标准：
- I 型或 II 型糖尿病。
- 空腹血糖水平 >115 mg/dl。
- 在参加研究前不到 6 周进行过大手术，或者受试者计划进行需要住院 2 天或更多天的择期手术。
- 压疮病史。
- 陈述的深静脉血栓形成 (DVT) 病史、近期 D-二聚体检测升高、DVT 超声阳性、肺栓塞、颈动脉粥样硬化、短暂性脑缺血发作 (TIA)，或陈述的高凝状态，或其他凝血或出血障碍，或者是目前开的血液稀释剂。
- 穿着 TED 软管和/或 SCD 时会导致明显不适的静脉曲张。
- 陈述自身免疫性疾病或活动性恶性疾病。
- 估计肾小球滤过率 < 50ml/min/1.73m2。
- 当前肝功能显着受损或肝酶试验≥正常限值的2.5倍。
- 筛选访视前 ≤ 6 个月的重大心血管事件；或陈述的充血性心力衰竭病史。
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，或其他与雄激素分泌过多相关的内分泌疾病。
- 血红蛋白值 <11.0 g/dl 的难治性贫血。
- 慢性、传染性、感染性疾病，例如活动性肺结核、乙型或丙型肝炎或艾滋病毒。
- 当前感染（需要处方抗菌药物或抗病毒药物，或住院治疗），或在过去 3 个月内接受过皮质类固醇治疗（吸入类固醇或局部类固醇除外）。
- 目前正在服用止痛药/抗炎药和/或定期服用非处方止痛药/抗炎药治疗慢性或持续性疼痛，包括但不限于关节炎病症、纤维肌痛和持续性局部疼痛。
- 对研究产品中任何成分过敏的历史。
- 已删除
- 妨碍摄入研究产品的胃肠道阻塞、炎症性肠病、短肠综合征或其他严重形式的胃肠道疾病。
- 表示无法控制的严重腹泻、恶心或呕吐。
- 截肢者。
- 积极追求体重减轻或增加。
- 无法避免服用可以调节新陈代谢或体重的药物/膳食补充剂（所有形式）/物质。
- 不能避免服用明显高于既定水平的长链 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA)（二十碳五烯酸 (EPA) ± 二十二碳六烯酸 (DHA) ± α-亚麻酸 (ALA)）或维生素 D可接受的常量营养素分布范围 (AMDR)，或美国心脏协会推荐的（500 mg/d 总 EPA+DHA），在研究期间。
- 在研究期间不能戒烟或停止使用尼古丁（所有形式，包括贴剂）或烟草。
- 一个或多个金属植入物。
- 目前诊断或有严重痴呆或精神错乱史、进食障碍、严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或依从性的情况。
- 在研究期间不能戒酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制ONS
没有 AN777 的 ONS
|
每天 2 份
其他名称：
|
|
实验性的：研究性 ONS
含有 AN777 的 ONS
|
每天 2 份
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总瘦体重
大体时间：研究第 10 天的基线
|
相对于基线的变化
|
研究第 10 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
握力
大体时间：基线、研究第 10 天、研究第 6 周和第 12 周
|
相对于基线的变化
|
基线、研究第 10 天、研究第 6 周和第 12 周
|
|
短期体能测试 (SPPB)
大体时间：基线、研究第 10 天、研究第 6 周和第 12 周
|
相对于基线的变化
|
基线、研究第 10 天、研究第 6 周和第 12 周
|
|
等速腿部力量
大体时间：基线、研究第 10 天和研究第 12 周
|
相对于基线的变化
|
基线、研究第 10 天和研究第 12 周
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：筛选访问 1 和 3；基线；第 2、4、6、8 和 10 学习日；第 3、6、9 和 12 周学习
|
计算得出的 BMI = 体重/身高2 (kg/m2)。
|
筛选访问 1 和 3；基线；第 2、4、6、8 和 10 学习日；第 3、6、9 和 12 周学习
|
|
下肢瘦体重
大体时间：基线、研究第 10 天、研究第 6 周和第 12 周
|
通过 DXA 测量；相对于基线的变化
|
基线、研究第 10 天、研究第 6 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Owen Kelly, Ph.D、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月7日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BL20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.