- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02090387
Suun kautta annettavan ravintolisän arviointi vähärasvaisen kehon massasta terveillä iäkkäillä henkilöillä.
torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Abbott Nutrition
Täydellisen suun kautta otettavan ravintolisän arviointi terveillä iäkkäillä potilailla vuodelevon ja palautumisen aikana.
Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) vaikutuksia vuodelevon jälkeen tapahtuvan laihapainon (LBM) vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 - ≤ 79 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >20 mutta ≤ 35 kg/m2.
- Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä > 9 (täysin toimiva ilman liikkumisrajoituksia).
- Triasyyliglyseridi (TAG) taso on ≤ 250 mg/dl, LDL-kolesteroli on ≤ 155 mg/dl, kokonaiskolesterolitaso on ≤ 250 mg/dl.
- Tässä tutkimuksessa vaadittujen eri aktiivisuustasojen noudattaminen.
- Nilkan brakiaalinen indeksi normaalilla alueella, välillä 1-1,4.
- Fyysisen aktiivisuuden pisteet amerikkalaisten 2008 ohjeiden mukaisesti.
- Normaali-hyvä kädensijan vahvuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Paastoveren glukoosipitoisuus > 115 mg/dl.
- Suuri leikkaus, alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai henkilö on suunnitellut valinnaista leikkausta, joka vaatii vähintään 2 päivää sairaalahoitoa.
- Painehaavojen historia.
- Todettu syvä laskimotromboosi (DVT), äskettäin kohonnut D-dimeeritesti, positiivinen ultraääni DVT:n varalta, keuhkoembolia, kaulavaltimon ateroskleroosi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), ilmoitettu hyperkoaguloituva tila tai muu hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai on tällä hetkellä määrättyjä verenohennuslääkkeitä.
- Suonikohjut, jotka aiheuttaisivat huomattavaa epämukavuutta käytettäessä TED-letkua ja/tai SCD:tä.
- Ilmoitettu autoimmuunisairaus tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 50 ml/min/1,73 m2.
- Nykyinen merkittävästi heikentynyt maksan toiminta tai maksaentsyymitestit ovat ≥ 2,5 kertaa normaaliraja.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoimintahistoria.
- Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi tai muut liialliseen androgeenieritykseen liittyvät endokrinopatiat.
- Refraktorinen anemia, jonka hemoglobiiniarvo <11,0 g/dl.
- Krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai HIV.
- Nykyinen infektio (vaatii reseptilääkitystä mikrobi- tai viruslääkitystä tai sairaalahoitoa) tai on saanut kortikosteroidihoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä hänelle määrätään kipu-/tulehduskipulääkkeitä ja/tai hän käyttää säännöllisesti reseptivapaata kipu-/anti-inflammatorista lääkitystä krooniseen tai jatkuvaan kipuun, mukaan lukien mutta ei rajoittuen niveltulehduksiin, fibromyalgiaan ja jatkuvaan paikalliseen kipuun.
- Aiempi allergia jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle.
- Poistettu
- Ruoansulatuskanavan tukos, joka estää tutkimustuotteen nauttimisen, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhytsuolen oireyhtymä tai muut vakavat maha-suolikanavan sairauden muodot.
- Todettu hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
- Amputoitu.
- Pyrkii aktiivisesti laihduttamiseen tai nousuun.
- Ei voi pidättäytyä ottamasta lääkkeitä/ravintolisiä (kaikki muodot)/aineita, jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa tai kehon painoa.
- Pitkäketjuisten n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) (eikosapentaeenihappo (EPA) ± dokosaheksaeenihappo (DHA) ± α-linoleenihappo (ALA)) tai D-vitamiinin pitoisuudet ovat huomattavasti vahvempia. Hyväksyttävä makroravinteiden jakautumisalue (AMDR) tai American Heart Associationin suosittelema (500 mg/d yhteensä EPA+DHA) tutkimuksen aikana.
- Ei voi pidättäytyä tupakoinnista tai lopettaa nikotiinin (kaikki muodot mukaan lukien laastarit) tai tupakan käyttöä tutkimuksen aikana.
- Yksi tai useampi metalli-implantti.
- Tällä hetkellä diagnoosi tai aiemmin vakava dementia tai delirium, syömishäiriö, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuotteen kulutusta tai noudattamista.
- Ei voi pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus PÄÄLLÄ
PÄÄLLÄ ilman AN777:ää
|
2 annosta päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkinta ONS
ONS sisältää AN777:n
|
2 annosta päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 10
|
Muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne opiskelupäivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikko 6 ja 12
|
Muutos lähtötasosta
|
Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikko 6 ja 12
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikko 6 ja 12
|
Muutos lähtötasosta
|
Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikko 6 ja 12
|
|
Isokineettinen jalkavoima
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 10 ja opintoviikko 12
|
Muutos lähtötasosta
|
Perustaso, opintopäivä 10 ja opintoviikko 12
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Seulontakäynnit 1 ja 3; Perustaso; Opintopäivät 2, 4, 6, 8 ja 10; Opintoviikot 3, 6, 9 ja 12
|
Laskettu BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
|
Seulontakäynnit 1 ja 3; Perustaso; Opintopäivät 2, 4, 6, 8 ja 10; Opintoviikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Alaraajojen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikot 6 ja 12
|
Mitattu DXA:lla; Muutos lähtötasosta
|
Perustaso, opintopäivä 10, opintoviikot 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset PÄÄLLÄ ilman AN777:ää
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdValmisRintasyöpä | PaksusuolisyöpäMalesia
-
Abbott NutritionValmis
-
Abbott NutritionValmisAliravitsemus | SarkopeniaEspanja, Yhdysvallat, Italia, Puola, Belgia, Meksiko, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareLopetettuAliravitsemusYhdysvallat
-
Danone Specialized NutritionValmis
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of AarhusDanish Headache Center; Aarhus University HospitalValmisKipu | Päänsärky | Klusterin päänsärky | Krooninen klusteripäänsärky | Ensisijainen päänsärkyhäiriö | Trigeminaalinen autonominen kefalgia | KefalgiaTanska
-
Fresenius KabiValmis
-
Fresenius KabiValmis
-
Nutricia ResearchValmis