- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02090387
Evaluering av et oralt kosttilskudd på mager kroppsmasse hos friske eldre personer.
7. juli 2016 oppdatert av: Abbott Nutrition
Evaluering av et komplett oralt kosttilskudd på mager kroppsmasse hos friske eldre personer under sengeleie og restitusjon.
Studien vil evaluere effekten av orale kosttilskudd (ONS) på å dempe tapet av mager kroppsmasse (LBM) som oppstår etter sengeleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 til ≤ 79 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >20 men ≤ 35 kg/m2.
- Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum på > 9 (fullt funksjonell uten mobilitetsbegrensninger).
- Triacylglycerid (TAG) nivå er ≤ 250 mg/dl, LDL-kolesterol er ≤ 155 mg/dl, totalt kolesterolnivå er ≤ 250 mg/dl.
- Overholdelse av de ulike aktivitetsnivåene som kreves for denne studien.
- Ankel brachial indeks innenfor normalområdet, mellom 1 og 1,4.
- Fysisk aktivitetspoeng innenfor 2008-retningslinjene for amerikanere.
- Normal-god håndgrepsstyrke.
Ekskluderingskriterier:
- Type I eller Type II diabetes mellitus.
- Fastende blodsukkernivå på >115 mg/dl.
- Større kirurgi, mindre enn 6 uker før registrering i studien, eller forsøkspersonen har planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse.
- Historie med trykksår.
- Oppgitt historie med dyp venetrombose (DVT), nylig forhøyet D-dimer-test, en positiv ultralyd for DVT, lungeemboli, carotis aterosklerose, forbigående iskemisk angrep (TIA), eller uttalt hyperkoaguerbar tilstand, eller andre koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, eller er foreskrevet blodfortynnere.
- Åreknuter som ville resultere i betydelig ubehag ved bruk av TED-slange og/eller SCD.
- Oppgitt autoimmun sykdom eller aktiv ondartet sykdom.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet er < 50ml/min/1,73m2.
- Gjeldende signifikant nedsatt leverfunksjon eller leverenzymtester er ≥2,5 ganger normalgrensen.
- Signifikant kardiovaskulær hendelse ≤ 6 måneder før screeningbesøk; eller oppgitt historie med kongestiv hjertesvikt.
- Ubehandlet hypo- eller hypertyreose, eller andre endokrinopatier assosiert med overdreven androgensekresjon.
- Refraktær anemi med hemoglobinverdi <11,0 g/dl.
- Kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV.
- Pågående infeksjon (krever reseptbelagte antimikrobielle eller antivirale medisiner, eller sykehusinnleggelse), eller har mottatt kortikosteroidbehandling (med unntak av inhalerte eller topikale steroider) i løpet av de siste 3 månedene.
- Får for tiden foreskrevet smerte/antiinflammatorisk medisin og/eller bruker regelmessig smertestillende/antiinflammatorisk medisin for kroniske eller vedvarende smerter, inkludert men ikke begrenset til leddgikt, fibromyalgi og kontinuerlig lokalisert smerte.
- Historie med allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Slettet
- Obstruksjon av mage-tarmkanalen som utelukker inntak av studieproduktet, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom eller andre alvorlige former for gastrointestinal sykdom.
- Oppgitt ukontrollert alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
- Amputert.
- Forsøker aktivt å gå ned eller gå opp i vekt.
- Kan ikke avstå fra å ta medisiner/kosttilskudd (alle former)/stoffer som kan modulere metabolisme eller kroppsvekt.
- Kan ikke avstå fra å ta langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) (eikosapentaensyre (EPA) ± dokosaheksaensyre (DHA) ± α-linolensyre (ALA)), eller vitamin D, i nivåer som er betydelig høyere enn de etablerte Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), eller anbefalt av American Heart Association (500 mg/d totalt EPA+DHA), under studien.
- Kan ikke avstå fra å røyke eller slutte å bruke nikotin (alle former inkludert plaster) eller tobakk under studien.
- Ett eller flere metallimplantater.
- For øyeblikket diagnose eller en historie med alvorlig demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruk av studieprodukt eller samsvar.
- Kan ikke avstå fra alkoholbruk under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller ONS
ONS uten AN777
|
2 porsjoner om dagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Undersøkende ONS
ONS som inneholder AN777
|
2 porsjoner om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mager kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 10
|
Endring fra baseline
|
Grunnlinje til studiedag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
|
Endring fra baseline
|
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
|
Endring fra baseline
|
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
|
|
Isokinetisk benstyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10 og studieuke 12
|
Endring fra baseline
|
Baseline, studiedag 10 og studieuke 12
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Screeningbesøk 1 og 3; Grunnlinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 og 10; Studieuke 3, 6, 9 og 12
|
Beregnet BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
|
Screeningbesøk 1 og 3; Grunnlinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 og 10; Studieuke 3, 6, 9 og 12
|
|
Underekstremitet mager masse
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
|
Målt ved DXA; Endring fra baseline
|
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BL20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på ONS uten AN777
-
Danone Specialized NutritionFullført
-
Abbott NutritionFullførtUnderernæring | SarkopeniSpania, Forente stater, Italia, Polen, Belgia, Mexico, Sveits, Storbritannia
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdFullførtBrystkreft | TykktarmskreftMalaysia
-
Abbott NutritionFullført
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareAvsluttetUnderernæringForente stater
-
Abbott NutritionTilbaketrukket
-
Nutricia UK LtdFullførtUnderernæringStorbritannia
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... og andre samarbeidspartnereRekruttering