Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et oralt kosttilskudd på mager kroppsmasse hos friske eldre personer.

7. juli 2016 oppdatert av: Abbott Nutrition

Evaluering av et komplett oralt kosttilskudd på mager kroppsmasse hos friske eldre personer under sengeleie og restitusjon.

Studien vil evaluere effekten av orale kosttilskudd (ONS) på å dempe tapet av mager kroppsmasse (LBM) som oppstår etter sengeleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
        • Center of Translational Research in Aging & Longevity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 til ≤ 79 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) >20 men ≤ 35 kg/m2.
  3. Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsum på > 9 (fullt funksjonell uten mobilitetsbegrensninger).
  4. Triacylglycerid (TAG) nivå er ≤ 250 mg/dl, LDL-kolesterol er ≤ 155 mg/dl, totalt kolesterolnivå er ≤ 250 mg/dl.
  5. Overholdelse av de ulike aktivitetsnivåene som kreves for denne studien.
  6. Ankel brachial indeks innenfor normalområdet, mellom 1 og 1,4.
  7. Fysisk aktivitetspoeng innenfor 2008-retningslinjene for amerikanere.
  8. Normal-god håndgrepsstyrke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type I eller Type II diabetes mellitus.
  2. Fastende blodsukkernivå på >115 mg/dl.
  3. Større kirurgi, mindre enn 6 uker før registrering i studien, eller forsøkspersonen har planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse.
  4. Historie med trykksår.
  5. Oppgitt historie med dyp venetrombose (DVT), nylig forhøyet D-dimer-test, en positiv ultralyd for DVT, lungeemboli, carotis aterosklerose, forbigående iskemisk angrep (TIA), eller uttalt hyperkoaguerbar tilstand, eller andre koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, eller er foreskrevet blodfortynnere.
  6. Åreknuter som ville resultere i betydelig ubehag ved bruk av TED-slange og/eller SCD.
  7. Oppgitt autoimmun sykdom eller aktiv ondartet sykdom.
  8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet er < 50ml/min/1,73m2.
  9. Gjeldende signifikant nedsatt leverfunksjon eller leverenzymtester er ≥2,5 ganger normalgrensen.
  10. Signifikant kardiovaskulær hendelse ≤ 6 måneder før screeningbesøk; eller oppgitt historie med kongestiv hjertesvikt.
  11. Ubehandlet hypo- eller hypertyreose, eller andre endokrinopatier assosiert med overdreven androgensekresjon.
  12. Refraktær anemi med hemoglobinverdi <11,0 g/dl.
  13. Kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV.
  14. Pågående infeksjon (krever reseptbelagte antimikrobielle eller antivirale medisiner, eller sykehusinnleggelse), eller har mottatt kortikosteroidbehandling (med unntak av inhalerte eller topikale steroider) i løpet av de siste 3 månedene.
  15. Får for tiden foreskrevet smerte/antiinflammatorisk medisin og/eller bruker regelmessig smertestillende/antiinflammatorisk medisin for kroniske eller vedvarende smerter, inkludert men ikke begrenset til leddgikt, fibromyalgi og kontinuerlig lokalisert smerte.
  16. Historie med allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene.
  17. Slettet
  18. Obstruksjon av mage-tarmkanalen som utelukker inntak av studieproduktet, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom eller andre alvorlige former for gastrointestinal sykdom.
  19. Oppgitt ukontrollert alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
  20. Amputert.
  21. Forsøker aktivt å gå ned eller gå opp i vekt.
  22. Kan ikke avstå fra å ta medisiner/kosttilskudd (alle former)/stoffer som kan modulere metabolisme eller kroppsvekt.
  23. Kan ikke avstå fra å ta langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) (eikosapentaensyre (EPA) ± dokosaheksaensyre (DHA) ± α-linolensyre (ALA)), eller vitamin D, i nivåer som er betydelig høyere enn de etablerte Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), eller anbefalt av American Heart Association (500 mg/d totalt EPA+DHA), under studien.
  24. Kan ikke avstå fra å røyke eller slutte å bruke nikotin (alle former inkludert plaster) eller tobakk under studien.
  25. Ett eller flere metallimplantater.
  26. For øyeblikket diagnose eller en historie med alvorlig demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruk av studieprodukt eller samsvar.
  27. Kan ikke avstå fra alkoholbruk under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller ONS
ONS uten AN777
2 porsjoner om dagen
Andre navn:
  • Kommersielt tilgjengelig ONS
Eksperimentell: Undersøkende ONS
ONS som inneholder AN777
2 porsjoner om dagen
Andre navn:
  • Undersøkende ONS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mager kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 10
Endring fra baseline
Grunnlinje til studiedag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Endring fra baseline
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Endring fra baseline
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Isokinetisk benstyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10 og studieuke 12
Endring fra baseline
Baseline, studiedag 10 og studieuke 12
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Screeningbesøk 1 og 3; Grunnlinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 og 10; Studieuke 3, 6, 9 og 12
Beregnet BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
Screeningbesøk 1 og 3; Grunnlinje; Studiedag 2, 4, 6, 8 og 10; Studieuke 3, 6, 9 og 12
Underekstremitet mager masse
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12
Målt ved DXA; Endring fra baseline
Baseline, studiedag 10, studieuke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BL20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ONS uten AN777

Abonnere