营养不良的外科癌症患者围手术期口服营养补充
2021年8月23日 更新者：Winnie Chee、International Medical University
营养不良的外科癌症患者围手术期口服营养补充——一项随机对照试验
本研究的目的是评估围手术期口服营养补充剂 (ONS) 对接受择期手术的营养不良癌症患者营养状况的有效性。
该假设是营养不良的手术癌症患者的术前 ONS 喂养可有效改善营养状况。 与仅在住院期间进行 ONS 喂养相比，延长术后 3 个月的 ONS 喂养可有效改善营养状况。 围手术期喂养可有效改善睡眠质量、术后并发症和住院时间等次要结局。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的主要目的是评估围手术期口服营养补充剂 (ONS) 对接受择期手术的营养不良癌症患者营养状况的有效性。
具体目标是：
- 评估接受择期手术的癌症患者的基线营养状况
- 评估术前 ONS 喂养对营养不良的手术癌症患者营养状况的有效性
- 评估出院后延长 3 个月的 ONS 喂养与仅术后住院期间的 ONS 喂养对营养状况的有效性
- 评估围手术期喂养的次要结局，如睡眠质量、术后并发症和住院时间
研究设计：这是一项随机对照的开放标签平行组试验，将在接受择期手术的营养不良癌症患者中进行。
学习期限：每位参与者的参与期限为 4 个月。 完成研究大约需要 30 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、57000
- International Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自所有种族的男性或女性
- 25至65岁
- BMI 不低于 18.0 公斤/平方米
- 根据 ASA 身体状况分类系统 ASA 1 级和 2 级确定合并症稳定的择期手术癌症患者
- 满足 AND/ASPEN 营养不良诊断的至少两个特征 这些特征是能量摄入不足、体重减轻、肌肉量减少、皮下脂肪减少、局部或全身积液以及通过握力测量的功能状态下降。
排除标准：
- 需要肠内或肠外喂养的患者
- 怀孕或哺乳期
- 化疗或放疗
- 全胃切除术或回肠造口术
- 转移性癌症、上消化道癌症、晚期疾病、失代偿性肝病或肾病、并发的主要代谢问题如不受控制的糖尿病、痴呆症
- 常规类固醇处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ONS 术前 + ONS 术后
术前和术后直至出院期间口服营养补充剂 (ONS)
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参与者将在术前和术后 14 天除正常饮食外服用口服营养补充剂 (ONS)，直至参与者出院。
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有源比较器：ONS 术前 + ONS 术后 + ONS 术后 3 个月
术前、术后直至出院期间口服营养补充剂 (ONS)，以及术后长达 3 个月的延长口服营养补充剂
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除了正常饮食外，参与者还将在术前 14 天、术后服用口服营养补充剂 (ONS)，直至参与者出院，并在术后延长口服营养补充剂长达 3 个月。
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有源比较器：通常摄入量 术前 + ONS 术后
遵循 2000 大卡/天的膳食计划，术后使用常规食物和口服营养补充剂 (ONS) 直至出院
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参与者将在术前 14 天遵循 2000 大卡/天的膳食计划，使用常规食物，并在术后除正常饮食外服用口服营养补充剂 (ONS)，直至参与者出院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：4 个月时基线体重的变化
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人体测量
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4 个月时基线体重的变化
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：4 个月时基线体重指数 (BMI) 的变化
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人体测量
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4 个月时基线体重指数 (BMI) 的变化
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血清白蛋白水平的变化
大体时间：4 个月时血清白蛋白水平相对于基线的变化
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血清白蛋白是蛋白质储存量的指标，可用于评估营养状况
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4 个月时血清白蛋白水平相对于基线的变化
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血清前白蛋白水平的变化
大体时间：4 个月时血清前白蛋白水平相对于基线的变化
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血清前白蛋白是蛋白质储存的指标，可用于评估营养状况
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4 个月时血清前白蛋白水平相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力变化
大体时间：4 个月时基线握力的变化
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握力是通过测力计测量握力
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4 个月时基线握力的变化
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肌肉质量的变化
大体时间：4 个月时基线肌肉质量的变化
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以千克为单位报告的肌肉质量是通过生物电阻抗分析仪测量的
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4 个月时基线肌肉质量的变化
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脂肪量的变化
大体时间：4 个月时基线脂肪量的变化
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以千克报告的脂肪量是通过生物电阻抗分析仪测量的
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4 个月时基线脂肪量的变化
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血清转铁蛋白水平的变化
大体时间：4 个月时血清转铁蛋白水平相对于基线的变化
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血清转铁蛋白是衡量营养状况的指标
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4 个月时血清转铁蛋白水平相对于基线的变化
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血红蛋白水平的变化
大体时间：4 个月时基线血红蛋白水平的变化
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血清血红蛋白是衡量营养状况的指标
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4 个月时基线血红蛋白水平的变化
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高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 水平的变化
大体时间：4 个月时高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 水平相对于基线的变化
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高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 是衡量炎症状态的指标
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4 个月时高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 水平相对于基线的变化
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白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：4 个月时白细胞介素 6 (IL-6) 基线的变化
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白细胞介素 6 (IL-6) 是衡量炎症状态的指标
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4 个月时白细胞介素 6 (IL-6) 基线的变化
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唾液皮质醇水平的变化
大体时间：4 个月时唾液皮质醇水平相对于基线的变化
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唾液皮质醇水平是应激反应的生物标志物
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4 个月时唾液皮质醇水平相对于基线的变化
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能量摄入的变化
大体时间：4 个月时基线能量摄入量的变化
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以卡路里报告的能量摄入是一种评估营养状况的饮食措施
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4 个月时基线能量摄入量的变化
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蛋白质摄入量的变化
大体时间：4 个月时基线蛋白质摄入量的变化
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以克为单位报告的蛋白质摄入量是一种评估营养状况的饮食措施
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4 个月时基线蛋白质摄入量的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：4 个月时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数相对于基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数范围为 0-42。分数越高表示睡眠质量越差
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4 个月时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数相对于基线的变化
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存在术后并发症
大体时间：3 个月时基线术后并发症的变化
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术后并发症表现为伤口感染、胸部感染和使用抗生素，回答是或否
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3 个月时基线术后并发症的变化
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住院时间
大体时间：最多 5 天
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参与者入院天数
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最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winnie SS Chee, PhD、International Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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