- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02090387
Evaluatie van een oraal voedingssupplement op vetvrije massa bij gezonde oudere proefpersonen.
7 juli 2016 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Evaluatie van een compleet oraal voedingssupplement op vetvrije massa bij gezonde oudere proefpersonen tijdens bedrust en herstel.
De studie zal de effecten evalueren van orale voedingssupplementen (ONS) op het verminderen van het verlies van vetvrije massa (LBM) dat optreedt na bedrust.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 tot ≤ 79 jaar
- Body Mass Index (BMI) >20 maar ≤ 35 kg/m2.
- Short Physical Performance Battery (SPPB)-score van > 9 (volledig functioneel zonder mobiliteitsbeperkingen).
- Het triacylglyceride (TAG)-gehalte is ≤ 250 mg/dl, het LDL-cholesterol is ≤ 155 mg/dl, het totale cholesterolgehalte is ≤ 250 mg/dl.
- Naleving van de verschillende activiteitsniveaus die vereist zijn voor deze studie.
- Enkelarmindex binnen het normale bereik, tussen 1 en 1,4.
- Lichamelijke activiteitsscore binnen de 2008 Guidelines for Americans.
- Normaal-goede handgreep.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type I of type II.
- Nuchtere bloedglucosewaarde van >115 mg/dl.
- Grote operatie, minder dan 6 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of proefpersoon heeft een geplande operatie ondergaan waarvoor 2 of meer dagen ziekenhuisopname nodig is.
- Geschiedenis van decubitus.
- Vermelde geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), recente verhoogde D-dimeer-test, een positieve echografie voor DVT, longembolie, atherosclerose van de halsslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of verklaarde hypercoaguabele aandoening, of andere stollings- of bloedingsstoornissen, of is momenteel voorgeschreven bloedverdunners.
- Spataderen die tot aanzienlijk ongemak zouden leiden bij het dragen van een TED-slang en/of SCD.
- Aangegeven auto-immuunziekte of actieve kwaadaardige ziekte.
- De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid is < 50 ml/min/1,73 m2.
- De huidige significant gestoorde leverfunctie of leverenzymtesten zijn ≥2,5 keer de normale limiet.
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis ≤ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of verklaarde voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
- Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie of andere endocrinopathieën geassocieerd met overmatige androgeensecretie.
- Refractaire anemie met hemoglobinewaarde <11,0 g/dl.
- Chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, hepatitis B of C of HIV.
- Huidige infectie (waarvoor antimicrobiële of antivirale medicatie op recept nodig is, of ziekenhuisopname), of een behandeling met corticosteroïden (met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden) in de afgelopen 3 maanden.
- Krijgt momenteel pijn-/ontstekingsremmende medicatie voorgeschreven en/of gebruikt regelmatig vrij verkrijgbare pijn-/ontstekingsremmende medicatie voor chronische of aanhoudende pijn, inclusief maar niet beperkt tot artritische aandoeningen, fibromyalgie en aanhoudende gelokaliseerde pijn.
- Geschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- verwijderd
- Obstructie van het maagdarmkanaal waardoor inname van het onderzoeksproduct wordt voorkomen, inflammatoire darmziekte, kortedarmsyndroom of andere ernstige vormen van gastro-intestinale aandoeningen.
- Verklaarde ongecontroleerde ernstige diarree, misselijkheid of braken.
- geamputeerde.
- Actief streven naar gewichtsverlies of gewichtstoename.
- Kan niet afzien van het nemen van medicijnen/voedingssupplementen (alle vormen)/stoffen die de stofwisseling of het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden.
- Kan niet nalaten om n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) met lange keten (eicosapentaeenzuur (EPA) ± docosahexaeenzuur (DHA) ± α-linoleenzuur (ALA)) of vitamine D in te nemen op niveaus die aanzienlijk hoger zijn dan de vastgestelde Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), of aanbevolen door de American Heart Association (500 mg/dag totaal EPA+DHA), tijdens het onderzoek.
- Mag tijdens het onderzoek niet stoppen met roken of stoppen met het gebruik van nicotine (alle vormen inclusief pleisters) of tabak.
- Een of meer metalen implantaten.
- Momenteel diagnose of een voorgeschiedenis van ernstige dementie of delirium, eetstoornis, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornis, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie of therapietrouw van het onderzoeksproduct kunnen verstoren.
- Kan zich tijdens het onderzoek niet onthouden van alcoholgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle ONS
ONS zonder AN777
|
2 porties per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoek ONS
ONS met AN777
|
2 porties per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 10
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Basislijn tot studiedag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Baseline, Studiedag 10, Studieweek 6 en 12
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, Studiedag 10, Studieweek 6 en 12
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, Studiedag 10, Studieweek 6 en 12
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, Studiedag 10, Studieweek 6 en 12
|
|
Isokinetische beenkracht
Tijdsspanne: Baseline, Studiedag 10 en Studieweek 12
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, Studiedag 10 en Studieweek 12
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Screeningsbezoeken 1 en 3; Basislijn; Studiedagen 2, 4, 6, 8 en 10; Studieweken 3, 6, 9 en 12
|
Berekende BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
|
Screeningsbezoeken 1 en 3; Basislijn; Studiedagen 2, 4, 6, 8 en 10; Studieweken 3, 6, 9 en 12
|
|
Magere massa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10, studieweek 6 en 12
|
Gemeten door DXA; Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, studiedag 10, studieweek 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BL20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op ONS zonder AN777
-
Abbott NutritionVoltooidOndervoeding | SarcopenieSpanje, Verenigde Staten, Italië, Polen, België, Mexico, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk