- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02090387
Avaliação de um Suplemento Nutricional Oral na Massa Corporal Magra em Idosos Saudáveis.
7 de julho de 2016 atualizado por: Abbott Nutrition
Avaliação de um Suplemento Nutricional Oral Completo na Massa Corporal Magra em Idosos Saudáveis Durante Repouso e Recuperação.
O estudo avaliará os efeitos dos suplementos nutricionais orais (ONS) na atenuação da perda de massa corporal magra (LBM) que ocorre após o repouso no leito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 a ≤ 79 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) >20 mas ≤ 35 kg/m2.
- Pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) > 9 (totalmente funcional sem limitações de mobilidade).
- O nível de triacilglicerídeos (TAG) é ≤ 250 mg/dl, o colesterol LDL é ≤ 155 mg/dl, o nível de colesterol total é ≤ 250 mg/dl.
- Cumprimento dos vários níveis de atividade necessários para este estudo.
- Índice tornozelo-braquial dentro da normalidade, entre 1 e 1,4.
- Pontuação de atividade física dentro das Diretrizes de 2008 para americanos.
- Força de preensão manual normal-boa.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
- Glicemia em jejum > 115 mg/dl.
- Cirurgia de grande porte, menos de 6 semanas antes da inscrição no estudo, ou o sujeito planejou uma cirurgia eletiva que requer 2 ou mais dias de hospitalização.
- História de úlceras de pressão.
- História declarada de Trombose Venosa Profunda (TVP), teste de dímero D elevado recente, ultrassom positivo para TVP, embolia pulmonar, aterosclerose carotídea, ataque isquêmico transitório (AIT) ou condição declarada de hipercoagulabilidade ou outros distúrbios de coagulação ou sangramento, ou é anticoagulantes atualmente prescritos.
- Varizes que resultariam em desconforto significativo ao usar mangueira TED e/ou SCD.
- Doença autoimune declarada ou doença maligna ativa.
- A taxa de filtração glomerular estimada é < 50ml/min/1,73m2.
- Função hepática significativamente prejudicada atual ou testes de enzimas hepáticas são ≥2,5 vezes o limite normal.
- Evento cardiovascular significativo ≤ 6 meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipo ou hipertireoidismo não tratado, ou outras endocrinopatias associadas à secreção excessiva de andrógenos.
- Anemia refratária com valor de hemoglobina <11,0 g/dl.
- Doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV.
- Infecção atual (requer prescrição de medicação antimicrobiana ou antiviral, ou hospitalização), ou recebeu tratamento com corticosteróide (com exceção de esteróides inalatórios ou tópicos) nos últimos 3 meses.
- Atualmente está recebendo prescrição de medicação para dor/anti-inflamatória e/ou está consumindo regularmente medicação para dor/anti-inflamatória de venda livre para dor crônica ou persistente, incluindo, entre outros, condições artríticas, fibromialgia e dor localizada contínua.
- Histórico de alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
- Excluído
- Obstrução do trato gastrointestinal impedindo a ingestão do produto do estudo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou outras formas graves de doença gastrointestinal.
- Diarréia severa descontrolada declarada, náusea ou vômito.
- Amputado.
- Perseguir ativamente a perda ou ganho de peso.
- Não pode abster-se de tomar medicamentos/suplementos alimentares (todas as formas)/substâncias que possam modular o metabolismo ou o peso corporal.
- Não pode abster-se de tomar ácidos graxos poliinsaturados n-3 de cadeia longa (PUFA) (ácido eicosapentaenóico (EPA) ± ácido docosahexaenóico (DHA) ± ácido α-linolênico (ALA)) ou vitamina D, em níveis significativamente superiores aos estabelecidos Faixa de distribuição de macronutrientes aceitável (AMDR), ou recomendada pela American Heart Association (500 mg/d total de EPA+DHA), durante o estudo.
- Não pode abster-se de fumar ou interromper o uso de nicotina (todas as formas, incluindo adesivos) ou tabaco durante o estudo.
- Um ou mais implantes metálicos.
- Diagnóstico atual ou histórico de demência grave ou delirium, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo ou adesão ao produto do estudo.
- Não pode se abster do uso de álcool durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Controle ONS
ONS sem AN777
|
2 porções ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: Investigacional ONS
ONS contendo AN777
|
2 porções ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa corporal magra total
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 10
|
Mudança da linha de base
|
Linha de base para o dia de estudo 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 10, Semana de estudo 6 e 12
|
Mudança da linha de base
|
Linha de base, Dia de estudo 10, Semana de estudo 6 e 12
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 10, Semana de estudo 6 e 12
|
Mudança da linha de base
|
Linha de base, Dia de estudo 10, Semana de estudo 6 e 12
|
Força de perna isocinética
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 10 e Semana de estudo 12
|
Mudança da linha de base
|
Linha de base, Dia de estudo 10 e Semana de estudo 12
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Visitas de Triagem 1 e 3; Linha de base; Dias de estudo 2, 4, 6, 8 e 10; Semanas de estudo 3, 6, 9 e 12
|
IMC calculado = peso/altura2 (kg/m2).
|
Visitas de Triagem 1 e 3; Linha de base; Dias de estudo 2, 4, 6, 8 e 10; Semanas de estudo 3, 6, 9 e 12
|
Massa magra de membros inferiores
Prazo: Linha de base, Dia de estudo 10, Semanas de estudo 6 e 12
|
Medido por DXA; Mudança da linha de base
|
Linha de base, Dia de estudo 10, Semanas de estudo 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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