- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090387
Evaluering af et oralt kosttilskud på mager kropsmasse hos raske ældre forsøgspersoner.
7. juli 2016 opdateret af: Abbott Nutrition
Evaluering af et komplet oralt kosttilskud på mager kropsmasse hos raske ældre forsøgspersoner under sengeleje og restitution.
Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af orale kosttilskud (ONS) på at dæmpe tabet af lean body mass (LBM), der opstår efter sengeleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843-4253
- Center of Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 til ≤ 79 år
- Body Mass Index (BMI) >20 men ≤ 35 kg/m2.
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score på > 9 (fuldt funktionelt uden mobilitetsbegrænsninger).
- Triacylglycerid (TAG) niveau er ≤ 250 mg/dl, LDL kolesterol er ≤ 155 mg/dl, total kolesterol niveau er ≤ 250 mg/dl.
- Overholdelse af de forskellige aktivitetsniveauer, der kræves til denne undersøgelse.
- Ankel brachial indeks inden for normalområdet, mellem 1 og 1,4.
- Fysisk aktivitetsscore inden for 2008 Guidelines for Americans.
- Normal-god håndgrebsstyrke.
Ekskluderingskriterier:
- Type I eller Type II diabetes mellitus.
- Fastende blodsukkerniveau på >115 mg/dl.
- Større operation, mindre end 6 uger før tilmelding til undersøgelsen, eller forsøgspersonen har planlagt elektiv operation, der kræver 2 eller flere dages indlæggelse.
- Historie om tryksår.
- Opgivet anamnese med dyb venetrombose (DVT), nylig forhøjet D-dimer-test, en positiv ultralyd for DVT, lungeemboli, carotis aterosklerose, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller angivet hyperkoaguerbar tilstand eller andre koagulations- eller blødningsforstyrrelser, eller er aktuelt ordineret blodfortyndende medicin.
- Åreknuder, der ville resultere i betydeligt ubehag under brug af TED-slange og/eller SCD.
- Erklæret autoimmun sygdom eller aktiv malign sygdom.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed er < 50 ml/min/1,73 m2.
- Aktuelle signifikant svækket leverfunktion eller leverenzymtest er ≥2,5 gange den normale grænse.
- Signifikant kardiovaskulær hændelse ≤ 6 måneder før screeningsbesøg; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt.
- Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme eller andre endokrinopatier forbundet med overdreven androgenudskillelse.
- Refraktær anæmi med hæmoglobinværdi <11,0 g/dl.
- Kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV.
- Aktuel infektion (kræver receptpligtig antimikrobiel eller antiviral medicin, eller hospitalsindlæggelse), eller har modtaget kortikosteroidbehandling (med undtagelse af inhalerede eller topikale steroider) inden for de sidste 3 måneder.
- Får i øjeblikket ordineret smerte/antiinflammatorisk medicin og/eller indtager regelmæssigt smertestillende/anti-inflammatorisk medicin i håndkøb til kroniske eller vedvarende smerter, herunder men ikke begrænset til arthritiske tilstande, fibromyalgi og vedvarende lokaliseret smerte.
- Anamnese med allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
- Slettet
- Obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker indtagelse af undersøgelsesproduktet, inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom eller andre alvorlige former for mave-tarmsygdomme.
- Erklæret ukontrolleret svær diarré, kvalme eller opkastning.
- Amputeret.
- Forfølger aktivt vægttab eller -øgning.
- Kan ikke undlade at tage medicin/kosttilskud (alle former)/stoffer, der kan modulere stofskiftet eller kropsvægten.
- Kan ikke afholde sig fra at tage langkædede n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) (eicosapentaensyre (EPA) ± docosahexaensyre (DHA) ± α-linolensyre (ALA)) eller D-vitamin i niveauer, der er væsentligt højere end de etablerede Acceptable Macronutrient Distribution Range (AMDR), eller anbefalet af American Heart Association (500 mg/d total EPA+DHA), under undersøgelsen.
- Kan ikke afholde sig fra at ryge eller holde op med at bruge nikotin (alle former inklusive plastre) eller tobak under undersøgelsen.
- Et eller flere metalimplantater.
- Aktuel diagnose eller en historie med svær demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktets forbrug eller overholdelse.
- Kan ikke afholde sig fra alkoholbrug under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styr ONS
ONS uden AN777
|
2 portioner om dagen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undersøgende ONS
ONS indeholdende AN777
|
2 portioner om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total slank kropsmasse
Tidsramme: Baseline til studiedag 10
|
Ændring fra baseline
|
Baseline til studiedag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuge 6 og 12
|
Ændring fra baseline
|
Baseline, studiedag 10, studieuge 6 og 12
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuge 6 og 12
|
Ændring fra baseline
|
Baseline, studiedag 10, studieuge 6 og 12
|
|
Isokinetisk benstyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10 og studieuge 12
|
Ændring fra baseline
|
Baseline, studiedag 10 og studieuge 12
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 og 3; Baseline; Studiedag 2, 4, 6, 8 og 10; Studieuge 3, 6, 9 og 12
|
Beregnet BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
|
Screeningsbesøg 1 og 3; Baseline; Studiedag 2, 4, 6, 8 og 10; Studieuge 3, 6, 9 og 12
|
|
Underekstremitet mager masse
Tidsramme: Baseline, studiedag 10, studieuge 6 og 12
|
Målt ved DXA; Ændring fra baseline
|
Baseline, studiedag 10, studieuge 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Owen Kelly, Ph.D, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
18. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BL20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ONS uden AN777
-
Danone Specialized NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttetFejlernæring | SarkopeniSpanien, Forenede Stater, Italien, Polen, Belgien, Mexico, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAfsluttetBrystkræft | Kræft i tyktarmenMalaysia
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareAfsluttet
-
Abbott NutritionTrukket tilbage
-
Nutricia UK LtdAfsluttetFejlernæringDet Forenede Kongerige
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalUkendtKirurgi - Komplikationer | Ernæringsaspektet af kræftThailand