在银屑病斑块试验中评估新型乳膏的 I 期研究
2019年2月26日 更新者：Pfizer
一项 I 期、随机、观察者盲法、单中心、载体和比较剂控制的初始剂量范围研究，以评估不同浓度的 An2728 乳膏在银屑病斑块试验中的抗银屑病功效
本研究的目的是研究不同浓度的 AN2728 外用制剂在寻常型银屑病受试者中的剂量反应关系、抗银屑病疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将在 12 名患有稳定银屑病斑块的男性受试者中进行。 研究制剂和比较物将在观察者盲法下进行测试。 治疗将被随机分配到测试区域。 所有受试者将接受所有治疗，并对治疗进行个体内比较。
每个受试者总共将检查六个测试区域（四种不同浓度的活性 AN2728 乳膏：2%、1%、0.3%、0.03%、无活性成分的载体和市售的皮质激素制剂）。 在 12 天的研究期间，将对测试区域进行闭塞处理。 每次治疗施用约 200 uL 的每种指定干预的局部应用，在 12 天的治疗期间总共进行 10 次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hamburg、德国、10117
- Bioskin GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性受试者
- 处于慢性稳定期的寻常型银屑病患者和稳定的斑块面积足以容纳五个治疗野
- 身体检查必须没有疾病发现，除非研究者认为异常与研究结果无关
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 银屑病 guttata 或脓疱性银屑病患者
- 需要全身作用药物治疗银屑病的受试者，这可能会违背或影响研究目标，例如 皮质类固醇，细胞抑制剂
- 在研究前 4 周和研究期间使用抗银屑病药（如维生素 D、地蒽酚、糖皮质激素；凡士林中的水杨酸除外）进行局部治疗；以及在研究前 8 周和研究期间对斑块进行的任何抗银屑病治疗（包括皮质类固醇，水杨酸除外）。
- 在研究前三个月和研究期间使用抗银屑病药物进行全身治疗
- 用全身或局部作用的药物治疗，这可能会阻碍或影响研究目标（例如 MAO 抑制剂、抗癫痫药、抗精神病药）或已知会引起或加重牛皮癣的药物，例如 研究开始前两周内和研究期间服用β受体阻滞剂、抗疟药和锂药。
- 对研究制剂或比较剂的活性成分或其他成分的已知过敏反应
- 血压和心率超出以下允许范围：收缩压 80-160 毫米汞柱，舒张压 60-100 毫米汞柱，心率 40-120 次/分钟
- 滥用药物的证据
- 开始前 4 周内和研究期间接受紫外线治疗
- 在研究前 4 周和研究期间可能影响研究结果的具有临床意义的疾病的症状
- 在研究前 4 周和研究期间参与另一项涉及药品的临床试验
- 根据进行初步检查的研究者或医生的意见，患者不应参加该研究，例如 由于可能不依从或无法理解研究并给予充分知情同意
- 由于法律或监管秩序，主体被制度化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AN2728 奶油，2%
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实验性的：2个
AN2728 奶油，1%
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实验性的：3个
AN2728 奶油，0.3%
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安慰剂比较：4个
AN2728奶油车
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有源比较器：5个
Betnesol®-V Creme（倍他米松 0.1 %）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究第 12 天，使用浸润厚度差异的活性研究制剂与相应载体相比的功效。
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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渗透厚度的变化
大体时间：第八天
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第八天
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浸润厚度的超声测量
大体时间：第 8 天，第 12 天
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第 8 天，第 12 天
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渗透厚度的 AUC
大体时间：第 8 天，第 12 天
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第 8 天，第 12 天
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用于评估疗效的临床评估分数
大体时间：第 8 天，第 12 天
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第 8 天，第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月29日
初级完成 (实际的)
2008年3月7日
研究完成 (实际的)
2008年3月7日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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