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肥胖或超重绝经前或绝经后参与者的限时饮食

2020年8月27日 更新者:Northwestern University

肥胖/超重前期限时饮食的初步研究绝经后妇女

本研究的目的是研究肥胖、激素和绝经状态与乳腺癌之间的关系。 研究人员想研究一种称为限时饮食或 tRD 的营养干预是否易于使用智能手机应用程序维持;研究人员还想研究 tRD 对体重控制、激素和乳腺组织的影响。 tRD 是一种饮食,要求人们每天将日常饮食限制在特定的时间范围内。 研究人员认为,这可能是一种有效且易于管理的控制体重的方法。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 促进坚持使用智能手机应用程序 (app) 自我监测膳食摄入量的可行性。

二。遵循限时饮食目标的可行性。

次要目标:

I. 确定潜在的分子生物标志物和/或特征以探索其对代谢正常化的功效。

二。评估限时饮食 (tRD) 干预对超重和肥胖的绝经前和绝经后妇女的全身内分泌影响。

三、评估 tRD 干预后的体重变化。 四、 评估 tRD 干预的效果,并在 tRD 研究人群中通过随机细针抽吸获得的乳腺样本中识别特定且可重复的基因组特征。

V. 评估磁共振成像 (MRI) 上实质增强的体积。

大纲:

参与者遵循限时饮食,将每日进食限制在下午 12:00-8:00 之间的 8 小时时间窗口内。 参与者可以在禁食时间内饮用无热量饮料(水、红茶、黑咖啡、无糖苏打水等),并需要在智能手机应用程序中记录 6 个月的每日食物消耗量。 在 1 个月内,参与者每周接受大约 10-15 分钟的电话指导,然后每两周接受一次电话指导,持续 5 个月。

完成后,对参与者进行为期 3 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受试者的体重必须稳定(在过去 6 个月内没有增加或减少 25 磅)
  • 受试者必须在注册前 9 个月内进行过正常的乳房 X 光检查;注意:受试者还必须在干预前随机细针穿刺 (rFNA) 当天进行正常的乳房检查
  • 受试者的体重指数 (BMI) 必须为 25-40
  • 受试者必须符合以下绝经类别之一:

    • 绝经前 (n = 40) - 定义为满足以下所有标准:

      • 在过去 12 个月内至少有 8 次月经周期
      • 在注册前的过去 3 个月内没有使用过激素避孕药
      • rFNA 当天血清激素参数(雌二醇 [E2]、孕酮、促卵泡激素 [FSH])处于绝经前范围;注意:受试者将在注册时自我报告更年期状态,并且作为干预前程序的一部分,注册后将确认荷尔蒙参数;如有错误分配,未来受试者的招募将相应调整
    • 绝经后 (n = 40) - 定义为满足以下所有标准:

      • 末次月经 (LMP) > 1 年前
      • 在注册前的过去 3 个月内没有使用过激素
      • rFNA 当天绝经后范围内的血清 E2、孕酮、FSH;注意:受试者将在注册时自我报告更年期状态,并且作为干预前程序的一部分,注册后将确认荷尔蒙参数;如有错误分配,未来受试者的招募将相应调整
  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1
  • 在任何部位被诊断出患有既往癌症(乳腺癌除外)的受试者只要在注册前至少停止药物治疗 12 个月即可参加
  • 既往患有乳腺癌的受试者在注册前必须停止所有全身治疗(包括内分泌药物)至少 2 年
  • 受试者必须愿意在干预期开始和结束时接受随机细针穿刺 (rFNA)
  • 在接受每个 rFNA 程序(干预前和干预后)之前,受试者必须愿意并且能够放弃使用阿司匹林至少 2 周
  • 在注册研究之前,受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 受试者必须拥有智能手机(新一代 Android 或任何 Iphone),以便能够跟踪他们的食物摄入时间
  • 受试者必须愿意每天将食物摄入量限制在 8 小时内(中午 12 点至晚上 8 点)

排除标准:

  • 在过去 3 个月内接受过激素避孕和/或激素治疗的受试者不符合资格
  • 怀孕和/或哺乳期的受试者不符合资格
  • 被注意到(在最初的在线筛选时)每周进行 150 分钟或更长时间的中等水平体育锻炼、从饱和脂肪中获取的卡路里少于 8% 并且每天吃超过 5 份水果和蔬菜的受试者将不会有资格的
  • 参与任何结构化减肥计划的受试者(例如 慧俪轻体等)不符合条件
  • 接受过减肥手术的受试者不符合资格
  • 上夜班的受试者不符合资格
  • 患有糖尿病或未控制的高血压的受试者不符合资格;注意:出于本研究的目的,不受控制的定义为舒张压超过 100 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为(限时饮食)
参与者遵循限时饮食,将每日进食限制在下午 12:00-8:00 之间的 8 小时时间窗口内。 参与者可以在禁食时间内饮用无热量饮料(水、红茶、黑咖啡、无糖苏打水等),并需要在智能手机应用程序中记录 6 个月的每日食物消耗量。 在 1 个月内,参与者每周接受大约 10-15 分钟的电话指导,然后每两周接受一次电话指导,持续 5 个月。
相关研究
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研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持自我监测
大体时间:完成研究后最多 3 个月
通过证明至少 65% 的参与者在至少 80% 的研究干预日记录饮食摄入量来进行评估。 将通过比例的单样本卡方检验评估依从性。
完成研究后最多 3 个月
达到节食的目的
大体时间:完成研究后最多 3 个月
通过证明至少 65% 的参与者记录了至少 80% 的学习日的适当时间限制来评估。
完成研究后最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
类固醇激素(雌二醇、黄体酮、睾酮)水平的变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
将采集血样并使用激素和脂肪因子测量值的代表性值(平均值、标准差、中值和范围)计算干预后的变化,然后将其用于使用绝经状态和 BMI 变化作为单变量分析兴趣的主要预测指标。 这些分析是对全身内分泌/脂肪因子环境的探索和描述;它们将与基因表达变化有关。 BMI 变化与生物标志物水平变化之间的相关性将通过 Spearman 相关性进行评估。
研究完成后长达 3 个月的基线
促性腺激素 (FSH) 水平的变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
将采集血样并使用激素和脂肪因子测量值的代表性值(平均值、标准差、中值和范围)计算干预后的变化,然后将其用于使用绝经状态和 BMI 变化作为单变量分析兴趣的主要预测指标。 这些分析是对全身内分泌/脂肪因子环境的探索和描述;它们将与基因表达变化有关。 BMI 变化与生物标志物水平变化之间的相关性将通过 Spearman 相关性进行评估。
研究完成后长达 3 个月的基线
胰岛素轴(胰岛素、胰岛素样生长因子 1、IGF 结合蛋白 3、稳态模型评估、同型半胱氨酸)水平的变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
将采集血样并使用激素和脂肪因子测量值的代表性值(平均值、标准差、中值和范围)计算干预后的变化,然后将其用于使用绝经状态和 BMI 变化作为单变量分析兴趣的主要预测指标。 这些分析是对全身内分泌/脂肪因子环境的探索和描述;它们将与基因表达变化有关。 BMI 变化与生物标志物水平变化之间的相关性将通过 Spearman 相关性进行评估。
研究完成后长达 3 个月的基线
脂肪因子(瘦素、脂联素、低分子量脂联素)水平的变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
将采集血样并使用激素和脂肪因子测量值的代表性值(平均值、标准差、中值和范围)计算干预后的变化,然后将其用于使用绝经状态和 BMI 变化作为单变量分析兴趣的主要预测指标。 这些分析是对全身内分泌/脂肪因子环境的探索和描述;它们将与基因表达变化有关。 BMI 变化与生物标志物水平变化之间的相关性将通过 Spearman 相关性进行评估。
研究完成后长达 3 个月的基线
炎症轴(白细胞介素 6、肿瘤坏死因子 α)水平的变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
将采集血样并使用激素和脂肪因子测量值的代表性值(平均值、标准差、中值和范围)计算干预后的变化,然后将其用于使用绝经状态和 BMI 变化作为单变量分析兴趣的主要预测指标。 这些分析是对全身内分泌/脂肪因子环境的探索和描述;它们将与基因表达变化有关。 BMI 变化与生物标志物水平变化之间的相关性将通过 Spearman 相关性进行评估。
研究完成后长达 3 个月的基线
体重变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
对干预前和干预后的措施以及体重的个体内变化进行总结,并检查正常性和异常值;将执行实现常态所需的转换。
研究完成后长达 3 个月的基线
体重指数的变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
将总结干预前后的措施和 BMI 的个体内变化,并检查正态性和异常值;将执行实现常态所需的转换。 BMI 的事前事后比较将使用成对的 Wilcoxon 符号秩检验来评估随时间的变化,将 P < 0.05 指定为显着。
研究完成后长达 3 个月的基线
乳腺上皮基因表达的变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
将总结 Taqman 低密度基因表达测定中所有 58 个基因的基因表达,以确认正常情况并辨别异常值。 然后将使用线性模型分析每个基因,其主要影响是绝经状态和 BMI 的变化,基线基因表达和表达的变化将与基线类固醇激素和脂肪因子及其变化相关。 如果观察到严重偏离正态性,这些线性模型将应用于数据的等级。
研究完成后长达 3 个月的基线
MRI 评估的实质体积变化
大体时间:研究完成后长达 3 个月的基线
将在同意此可选组件的女性干预前后评估 MRI 上实质增强的体积。
研究完成后长达 3 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月23日

研究完成 (实际的)

2017年2月23日

研究注册日期

首次提交

2014年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU 13CC12 (其他标识符:Northwestern University)
  • P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01094 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

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实验室生物标志物分析的临床试验

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