Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczona czasowo dieta u kobiet otyłych lub z nadwagą przed lub po menopauzie

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie pilotażowe diety ograniczonej czasowo u osób otyłych/z nadwagą Pre &Amp; Kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest zbadanie związków między otyłością, hormonami i stanem menopauzalnym a rakiem piersi. Naukowcy chcieliby zbadać, czy rodzaj interwencji żywieniowej, zwany dietą ograniczoną czasowo lub tRD, jest łatwy do utrzymania za pomocą aplikacji na smartfona; Naukowcy chcą również zbadać wpływ, jaki tRD ma na kontrolę wagi, hormony i tkankę piersi. tRD to rodzaj diety, która wymaga od ludzi ograniczenia codziennego jedzenia do określonych ram czasowych każdego dnia. Naukowcy uważają, że może to być skuteczny i łatwy w zarządzaniu sposób kontrolowania wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Możliwość wspierania przestrzegania samokontroli sposobu żywienia za pomocą aplikacji (aplikacji) na smartfona.

II. Wykonalność celu, jakim jest przestrzeganie diety ograniczonej czasowo.

CELE DODATKOWE:

I. Zidentyfikuj potencjalne biomarkery molekularne i/lub sygnatury, aby zbadać ich skuteczność w normalizacji metabolizmu.

II. Oceń ogólnoustrojowe efekty endokrynologiczne interwencji diety ograniczonej czasowo (tRD) u kobiet z nadwagą i otyłością przed i po menopauzie.

III. Oceń zmianę masy ciała po interwencji tRD. IV. Oceń efekty interwencji tRD i zidentyfikuj specyficzną i powtarzalną sygnaturę genomową w próbkach piersi uzyskanych przez losową aspirację cienkoigłową w badanej populacji tRD.

V. Ocenić objętość wzmocnienia miąższowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

ZARYS:

Uczestnicy przestrzegają diety ograniczonej czasowo, która ogranicza codzienne jedzenie do 8-godzinnego okna czasowego między 12:00 a 20:00. Uczestnicy mogą spożywać bezkaloryczne napoje (woda, czarna herbata, czarna kawa, dietetyczne napoje gazowane itp.) w godzinach postu i zobowiązani do rejestrowania dziennego spożycia żywności w aplikacji na smartfona przez 6 miesięcy. Uczestnicy są również szkoleni przez telefon przez około 10-15 minut tygodniowo przez 1 miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez 5 miesięcy.

Po zakończeniu uczestnicy są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć stabilną wagę (nie przytyli ani nie stracili 25 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Osoby badane musiały przejść normalną mammografię w ciągu 9 miesięcy przed rejestracją; UWAGA: pacjentki muszą również przejść normalne badanie piersi w dniu poprzedzającej interwencję losowej aspiracji cienkoigłowej (rFNA)
  • Badani muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 25-40

  • Badane muszą należeć do JEDNEJ z następujących kategorii menopauzalnych:

    • Przedmenopauzalny (n = 40) – definiowany jako spełniający wszystkie poniższe kryteria:

      • Mieli co najmniej 8 cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
      • Nie stosowała antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
      • Mieć parametry hormonów w surowicy (estradiol [E2], progesteron, hormon folikulotropowy [FSH]) w zakresie przedmenopauzalnym w dniu rFNA; UWAGA: pacjentki będą samodzielnie zgłaszać stan menopauzalny podczas rejestracji, a potwierdzenie parametrów hormonalnych nastąpi po rejestracji w ramach procedur przedinterwencyjnych; w przypadku błędnego przypisania statusu rekrutacja przyszłych przedmiotów zostanie odpowiednio dostosowana

    • Postmenopauza (n = 40) – zdefiniowana jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

      • Ostatnia miesiączka (LMP) > 1 rok wcześniej
      • Nie stosowałem hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
      • Surowica E2, progesteron, FSH w zakresie pomenopauzalnym w dniu rFNA; UWAGA: pacjentki będą samodzielnie zgłaszać stan menopauzalny podczas rejestracji, a potwierdzenie parametrów hormonalnych nastąpi po rejestracji w ramach procedur przedinterwencyjnych; w przypadku błędnego przypisania statusu rekrutacja przyszłych przedmiotów zostanie odpowiednio dostosowana
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka w jakimkolwiek miejscu (innym niż rak piersi), mogą uczestniczyć, o ile nie byli leczeni przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
  • Osoby z wcześniejszym rakiem piersi muszą odstawić wszelkie leczenie ogólnoustrojowe (w tym leki hormonalne) przez co najmniej 2 lata przed rejestracją
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się losowej aspiracji cienkoigłowej (rFNA) na początku i na końcu okresu interwencji
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powstrzymania się od stosowania aspiryny przez co najmniej 2 tygodnie przed poddaniem się każdej procedurze rFNA (przed i po interwencji)
  • Uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją na badanie
  • Badani muszą mieć smartfon (z nowszą generacją Androida lub dowolnego iPhone'a), aby móc śledzić czas spożywania posiłków
  • Badani muszą być gotowi ograniczyć przyjmowanie pokarmu do 8 godzin dziennie (od 12:00 do 20:00)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały antykoncepcję hormonalną i/lub terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy są w ciąży i/lub karmią piersią, nie kwalifikują się
  • Osoby, u których stwierdzono (po wstępnym badaniu internetowym), że wykonują 150 minut lub więcej umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo, otrzymują mniej niż 8% kalorii z tłuszczów nasyconych i spożywają więcej niż 5 porcji owoców i warzyw dziennie, nie będą odpowiedni
  • Osoby biorące udział w jakichkolwiek ustrukturyzowanych programach odchudzania (np. Obserwatorzy wagi itp.) nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną, nie kwalifikują się
  • Osoby, które pracują na nocne zmiany, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z cukrzycą lub niekontrolowanym nadciśnieniem nie kwalifikują się; UWAGA: na potrzeby tego badania niekontrolowane zostanie zdefiniowane jako ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna (dieta ograniczona czasowo)
Uczestnicy przestrzegają diety ograniczonej czasowo, która ogranicza codzienne jedzenie do 8-godzinnego okna czasowego między 12:00 a 20:00. Uczestnicy mogą spożywać bezkaloryczne napoje (woda, czarna herbata, czarna kawa, dietetyczne napoje gazowane itp.) w godzinach postu i zobowiązani do rejestrowania dziennego spożycia żywności w aplikacji na smartfona przez 6 miesięcy. Uczestnicy są również szkoleni przez telefon przez około 10-15 minut tygodniowo przez 1 miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez 5 miesięcy.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
Podążaj za tRD
Behawioralne: interwencja telefoniczna
Odbieraj telefony coachingowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie samokontroli
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ukończeniu studiów
Oceniono na podstawie wykazania, że ​​co najmniej 65% uczestników odnotowuje spożycie pokarmu w co najmniej 80% dni interwencji w badaniu. Przyczepność zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat dla jednej próbki dla proporcji.
Do 3 miesięcy po ukończeniu studiów
Osiągnięcie celu ograniczenia czasu diety
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ukończeniu studiów
Oceniono, wykazując, że co najmniej 65% uczestników odnotowało odpowiednie ograniczenia czasowe w co najmniej 80% dni nauki.
Do 3 miesięcy po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hormonów steroidowych (estradiol, progesteron, testosteron).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zostaną pobrane próbki krwi i reprezentatywne wartości (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) pomiarów hormonów i adipokin zostaną wykorzystane do obliczenia zmian po interwencji, które następnie zostaną wykorzystane do analizy jednoczynnikowej z wykorzystaniem stanu menopauzy i zmiany BMI jako główne predyktory będące przedmiotem zainteresowania. Analizy te mają charakter eksploracyjny i opisowy ogólnoustrojowego środowiska endokrynologicznego/adipokinowego; będą one związane ze zmianami ekspresji genów. Korelacje między zmianami BMI a zmianami poziomów biomarkerów zostaną ocenione za pomocą korelacji Spearmana.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zmiany poziomu gonadotropin (FSH).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zostaną pobrane próbki krwi i reprezentatywne wartości (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) pomiarów hormonów i adipokin zostaną wykorzystane do obliczenia zmian po interwencji, które następnie zostaną wykorzystane do analizy jednoczynnikowej z wykorzystaniem stanu menopauzy i zmiany BMI jako główne predyktory będące przedmiotem zainteresowania. Analizy te mają charakter eksploracyjny i opisowy ogólnoustrojowego środowiska endokrynologicznego/adipokinowego; będą one związane ze zmianami ekspresji genów. Korelacje między zmianami BMI a zmianami poziomów biomarkerów zostaną ocenione za pomocą korelacji Spearmana.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zmiany osi insuliny (insulina, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, białko wiążące IGF 3, ocena modelu homeostatycznego, homocysteina)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zostaną pobrane próbki krwi i reprezentatywne wartości (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) pomiarów hormonów i adipokin zostaną wykorzystane do obliczenia zmian po interwencji, które następnie zostaną wykorzystane do analizy jednoczynnikowej z wykorzystaniem stanu menopauzy i zmiany BMI jako główne predyktory będące przedmiotem zainteresowania. Analizy te mają charakter eksploracyjny i opisowy ogólnoustrojowego środowiska endokrynologicznego/adipokinowego; będą one związane ze zmianami ekspresji genów. Korelacje między zmianami BMI a zmianami poziomów biomarkerów zostaną ocenione za pomocą korelacji Spearmana.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zmiany poziomu adipokin (leptyny, adiponektyny, adiponektyny drobnocząsteczkowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zostaną pobrane próbki krwi i reprezentatywne wartości (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) pomiarów hormonów i adipokin zostaną wykorzystane do obliczenia zmian po interwencji, które następnie zostaną wykorzystane do analizy jednoczynnikowej z wykorzystaniem stanu menopauzy i zmiany BMI jako główne predyktory będące przedmiotem zainteresowania. Analizy te mają charakter eksploracyjny i opisowy ogólnoustrojowego środowiska endokrynologicznego/adipokinowego; będą one związane ze zmianami ekspresji genów. Korelacje między zmianami BMI a zmianami poziomów biomarkerów zostaną ocenione za pomocą korelacji Spearmana.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zmiany w osi zapalnej (interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu alfa).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zostaną pobrane próbki krwi i reprezentatywne wartości (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) pomiarów hormonów i adipokin zostaną wykorzystane do obliczenia zmian po interwencji, które następnie zostaną wykorzystane do analizy jednoczynnikowej z wykorzystaniem stanu menopauzy i zmiany BMI jako główne predyktory będące przedmiotem zainteresowania. Analizy te mają charakter eksploracyjny i opisowy ogólnoustrojowego środowiska endokrynologicznego/adipokinowego; będą one związane ze zmianami ekspresji genów. Korelacje między zmianami BMI a zmianami poziomów biomarkerów zostaną ocenione za pomocą korelacji Spearmana.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Podsumować środki przed i po interwencji oraz wewnątrzosobnicze zmiany masy ciała i zbadać je pod kątem normalności i wartości odstających; wymagane przekształcenia w celu osiągnięcia Normalności zostaną wykonane.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Środki przed i po interwencji oraz indywidualne zmiany BMI zostaną podsumowane i zbadane pod kątem normalności i wartości odstających; wymagane przekształcenia w celu osiągnięcia Normalności zostaną wykonane. Porównania BMI przed postem zostaną przeprowadzone przy użyciu sparowanych testów rang Wilcoxona w celu oceny zmian w czasie, wyznaczając P <0,05 jako istotne.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zmiany w ekspresji genów nabłonka piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Ekspresja genów dla wszystkich 58 genów w testach ekspresji genów Taqman o niskiej gęstości zostanie podsumowana w celu potwierdzenia normalności i rozpoznania wartości odstających. Każdy gen zostanie następnie przeanalizowany przy użyciu modelu liniowego, którego głównym efektem będzie stan menopauzalny i zmiana BMI, wyjściowa ekspresja genów i zmiana ekspresji zostaną skorelowane z wyjściowymi hormonami steroidowymi i adipokinami oraz ich zmianą. Jeśli zostanie zaobserwowane poważne odejście od normalności, te modele liniowe zostaną zastosowane do rang danych.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Zmiany objętości miąższu oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania
Objętość wzmocnienia miąższu w MRI zostanie oceniona przed i po interwencji u kobiet, które wyrażą zgodę na ten opcjonalny element.
Linia bazowa do 3 miesięcy po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Avon Foundation Center of Excellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 13CC12 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01094 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj