Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időkorlátozott étrend elhízott vagy túlsúlyos pre- vagy posztmenopauzás résztvevőknél

2020. augusztus 27. frissítette: Northwestern University

Kísérleti tanulmány az időkorlátozott étrendről elhízott/túlsúlyos pre &Amp; Posztmenopauzás nők

A tanulmány célja az elhízás, a hormonok és a menopauza állapota, valamint a mellrák közötti összefüggések vizsgálata. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy egyfajta táplálkozási beavatkozás, az úgynevezett időkorlátos diéta vagy tRD, könnyen karbantartható-e okostelefonos alkalmazás segítségével; A kutatók azt is szeretnék tanulmányozni, hogy a tRD milyen hatással van a súlykontrollra, a hormonokra és a mellszövetre. A tRD egy olyan diéta, amely megköveteli az emberektől, hogy napi étkezésüket minden nap meghatározott időkeretre korlátozzák. A kutatók úgy vélik, hogy ez egy hatékony és kezelhető módja a súlyszabályozásnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A táplálékfelvétel önellenőrzésének elősegítésének megvalósíthatósága okostelefonos alkalmazás (app) segítségével.

II. Az időkorlátos diéta követésének céljának megvalósíthatósága.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Azonosítsa a potenciális molekuláris biomarkereket és/vagy aláírásokat, hogy feltárja hatékonyságát az anyagcsere normalizálásában.

II. Mérje fel az időkorlátozott diéta (tRD) beavatkozásának szisztémás endokrin hatásait túlsúlyos és elhízott pre- és posztmenopauzás nőknél.

III. Mérje fel a súlyváltozást a tRD beavatkozást követően. IV. Értékelje a tRD-beavatkozás hatásait, és azonosítsa a specifikus és reprodukálható genomi aláírást a tRD-vizsgálati populációban véletlenszerű finomtű-leszívással nyert emlőmintákban.

V. Értékelje a parenchyma fokozódásának térfogatát mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).

VÁZLAT:

A résztvevők időkorlátos diétát követnek, amely a napi étkezést 12:00 és 20:00 óra között 8 órás időablakra korlátozza. A résztvevők a böjt ideje alatt kalóriamentes italokat (víz, fekete tea, feketekávé, diétás szóda stb.) fogyaszthatnak, és kötelesek a napi ételfogyasztást 6 hónapig rögzíteni az okostelefonos alkalmazásban. A résztvevőket telefonon is felkészítik, körülbelül 10-15 percben hetente 1 hónapon keresztül, majd kéthetente 5 hónapon keresztül.

A befejezést követően a résztvevőket 3 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak stabil súlyúnak kell lenniük (nem híztak vagy fogytak 25 fontot az elmúlt 6 hónapban)
  • Az alanyoknak normál mammográfiás vizsgálaton kell részt venniük a regisztrációt megelőző 9 hónapon belül; MEGJEGYZÉS: az alanyoknak normál emlővizsgálaton is részt kell venniük a beavatkozás előtti véletlenszerű finom tű leszívás (rFNA) napján.
  • Az alanyok testtömegindexének (BMI) 25-40 között kell lennie

  • Az alanyoknak a következő menopauzás kategóriák EGYIKébe kell besorolniuk:

    • Premenopauzális (n = 40) – úgy definiálható, hogy megfelel az összes alábbi kritériumnak:

      • Legalább 8 menstruációs ciklusa volt az elmúlt 12 hónapban
      • A regisztrációt megelőző 3 hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlást
      • A szérum hormon paraméterei (ösztradiol [E2], progeszteron, tüszőstimuláló hormon [FSH]) premenopauzális tartományban vannak az rFNA napján; MEGJEGYZÉS: az alanyok a regisztrációkor maguk jelentik be menopauza állapotukat, és a hormonális paraméterek megerősítése a regisztrációt követően történik a beavatkozás előtti eljárások részeként; hibás státuszkiosztás esetén a jövőbeni alanyok felvételét ennek megfelelően módosítják

    • Postmenopauzális (n = 40) – úgy definiálható, hogy megfelel az összes alábbi kritériumnak:

      • Utolsó menstruáció (LMP) > 1 évvel ezelőtt
      • A regisztrációt megelőző 3 hónapban nem használt hormont
      • Szérum E2, progeszteron, FSH posztmenopauzális tartományban az rFNA napján; MEGJEGYZÉS: az alanyok a regisztrációkor maguk jelentik be menopauza állapotukat, és a hormonális paraméterek megerősítése a regisztrációt követően történik a beavatkozás előtti eljárások részeként; hibás státuszkiosztás esetén a jövőbeni alanyok felvételét ennek megfelelően módosítják
  • Az alanyoknak 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • Azok az alanyok, akiknél korábban bármilyen helyen rákot diagnosztizáltak (kivéve a mellrákot), részt vehetnek mindaddig, amíg a regisztrációt megelőzően legalább 12 hónapig nem részesültek orvosi kezelésben.
  • A korábban emlőrákban szenvedő alanyoknak a regisztráció előtt legalább 2 évig ki kell zárniuk minden szisztémás terápiát (beleértve az endokrin szereket is).
  • Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy a beavatkozási időszak elején és végén véletlenszerű finom tű leszíváson (rFNA) essenek.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az aszpirin használatától legalább 2 hétig az egyes rFNA-eljárások előtt (beavatkozás előtt és után).
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatra való regisztráció előtt
  • Az alanyoknak okos telefonnal kell rendelkezniük (újabb generációs Android vagy bármilyen Iphone), hogy nyomon tudják követni étkezési idejüket
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy az étkezést napi 8 órára korlátozzák (12-20 óra)

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban hormonális fogamzásgátlásban és/vagy hormonterápiában részesültek, nem vehetők igénybe
  • Terhes és/vagy szoptató alanyok nem vehetők igénybe
  • Azok az alanyok, akikről megállapították (a kezdeti online szűréskor), hogy hetente legalább 150 percnyi mérsékelt fokú fizikai aktivitást végeznek, kalóriájuk kevesebb mint 8%-át telített zsírokból nyerik, és naponta 5-nél több gyümölcsöt és zöldséget esznek. választható
  • Azok az alanyok, akik részt vesznek bármilyen strukturált súlycsökkentő programban (pl. Súlyfigyelők stb.) nem jogosultak
  • Bariátriai műtéten átesett alanyok nem vehetők igénybe
  • Az éjszakai műszakban dolgozó alanyok nem vehetők igénybe
  • Cukorbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok nem jogosultak; MEGJEGYZÉS: ebben a vizsgálatban a nem kontrollált diasztolés nyomás 100 Hgmm feletti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési (időben korlátozott diéta)
A résztvevők időkorlátos diétát követnek, amely a napi étkezést 12:00 és 20:00 óra között 8 órás időablakra korlátozza. A résztvevők a böjt ideje alatt kalóriamentes italokat (víz, fekete tea, feketekávé, diétás szóda stb.) fogyaszthatnak, és kötelesek a napi ételfogyasztást 6 hónapig rögzíteni az okostelefonos alkalmazásban. A résztvevőket telefonon is felkészítik, körülbelül 10-15 percben hetente 1 hónapon keresztül, majd kéthetente 5 hónapon keresztül.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Viselkedési: viselkedési diétás beavatkozás
Kövesse a tRD-t
Viselkedési: telefonos beavatkozás
Fogadjon coaching hívásokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önellenőrzés betartása
Időkeret: A tanulmány befejezése után legfeljebb 3 hónapig
Úgy értékelték, hogy kimutatták, hogy a résztvevők legalább 65%-a a vizsgálati beavatkozási napok legalább 80%-án feljegyzi a táplálékfelvételt. Az adherenciát egymintás khi-négyzet teszttel értékelik az arányok meghatározására.
A tanulmány befejezése után legfeljebb 3 hónapig
A táplálkozási időkorlátozás céljának elérése
Időkeret: A tanulmány befejezése után legfeljebb 3 hónapig
Úgy értékelték, hogy kimutatták, hogy a résztvevők legalább 65%-a megfelelő időkorlátozást írt le a tanulmányi napok legalább 80%-án.
A tanulmány befejezése után legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroid hormonok (ösztradiol, progeszteron, tesztoszteron) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Vérmintákat vesznek, és a hormonok és az adipokin mérések reprezentatív értékeit (átlag, szórás, medián és tartomány) használják fel a beavatkozást követő változások kiszámításához, amelyeket azután egyváltozós elemzéshez használnak fel, a menopauza állapotát és a BMI változását használva. az érdeklődés főbb előrejelzői. Ezek az elemzések feltáró jellegűek és leírják a szisztémás endokrin/adipokin környezetet; génexpressziós változásokkal lesznek összefüggésben. A BMI változásai és a biomarkerszintek változásai közötti összefüggéseket Spearman korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
A gonadotropinok (FSH) szintjének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Vérmintákat vesznek, és a hormonok és az adipokin mérések reprezentatív értékeit (átlag, szórás, medián és tartomány) használják fel a beavatkozást követő változások kiszámításához, amelyeket azután egyváltozós elemzéshez használnak fel, a menopauza állapotát és a BMI változását használva. az érdeklődés főbb előrejelzői. Ezek az elemzések feltáró jellegűek és leírják a szisztémás endokrin/adipokin környezetet; génexpressziós változásokkal lesznek összefüggésben. A BMI változásai és a biomarkerszintek változásai közötti összefüggéseket Spearman korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Változások az inzulintengelyben (inzulin, inzulinszerű növekedési faktor 1, IGF-kötő fehérje 3, homeosztatikus modell értékelés, homocisztein)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Vérmintákat vesznek, és a hormonok és az adipokin mérések reprezentatív értékeit (átlag, szórás, medián és tartomány) használják fel a beavatkozást követő változások kiszámításához, amelyeket azután egyváltozós elemzéshez használnak fel, a menopauza állapotát és a BMI változását használva. az érdeklődés főbb előrejelzői. Ezek az elemzések feltáró jellegűek és leírják a szisztémás endokrin/adipokin környezetet; génexpressziós változásokkal lesznek összefüggésben. A BMI változásai és a biomarkerszintek változásai közötti összefüggéseket Spearman korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Az adipokinek (leptin, adiponektin, alacsony molekulatömegű adiponektin) szintjének változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Vérmintákat vesznek, és a hormonok és az adipokin mérések reprezentatív értékeit (átlag, szórás, medián és tartomány) használják fel a beavatkozást követő változások kiszámításához, amelyeket azután egyváltozós elemzéshez használnak fel, a menopauza állapotát és a BMI változását használva. az érdeklődés főbb előrejelzői. Ezek az elemzések feltáró jellegűek és leírják a szisztémás endokrin/adipokin környezetet; génexpressziós változásokkal lesznek összefüggésben. A BMI változásai és a biomarkerszintek változásai közötti összefüggéseket Spearman korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
A gyulladásos tengely (interleukin-6, tumor nekrózis faktor alfa) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Vérmintákat vesznek, és a hormonok és az adipokin mérések reprezentatív értékeit (átlag, szórás, medián és tartomány) használják fel a beavatkozást követő változások kiszámításához, amelyeket azután egyváltozós elemzéshez használnak fel, a menopauza állapotát és a BMI változását használva. az érdeklődés főbb előrejelzői. Ezek az elemzések feltáró jellegűek és leírják a szisztémás endokrin/adipokin környezetet; génexpressziós változásokkal lesznek összefüggésben. A BMI változásai és a biomarkerszintek változásai közötti összefüggéseket Spearman korreláció segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Súlyváltozások
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
A beavatkozás előtti és utáni intézkedéseket, valamint az egyénen belüli súlyváltozásokat össze kell foglalni, és megvizsgálni a Normalitást és a kiugró értékeket; A Normalitás eléréséhez szükséges átalakításokat végrehajtják.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
A BMI változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
A beavatkozás előtti és utáni intézkedéseket, valamint a BMI-ben az egyénen belüli változásokat összefoglaljuk, és megvizsgáljuk a normál és a kiugró értékek tekintetében; A Normalitás eléréséhez szükséges átalakításokat végrehajtják. A BMI pre-post összehasonlítása páros Wilcoxon előjeles rangú tesztekkel történik az időbeli változások értékelésére, a P < 0,05-öt szignifikánsnak jelölve.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Változások az emlő epiteliális génexpressziójában
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
A Taqman alacsony sűrűségű génexpressziós tesztekben mind az 58 gén génexpresszióját összefoglaljuk a normalitás megerősítése és a kiugró értékek megállapítása érdekében. Ezután minden gént egy lineáris modell segítségével elemeznek a menopauza állapotának és a BMI változásának fő hatásával, a kiindulási génexpresszió és az expresszió változása korrelál a kiindulási szteroid hormonokkal és adipokinekkel, valamint ezek változásával. Ha súlyos eltérést tapasztalunk a normalitástól, ezeket a lineáris modelleket alkalmazzuk az adatok rangsoraira.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
A parenchyma térfogatának változásai MRI-vel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig
Az MRI-n a parenchyma-növekedés mértékét a beavatkozás előtt és után értékelik azoknál a nőknél, akik beleegyeznek ebbe az opcionális komponensbe.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezését követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Avon Foundation Center of Excellence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 13CC12 (Egyéb azonosító: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01094 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel