Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu ruokavalio lihavilla tai ylipainoisilla ennen vaihdevuodet tai postmenopausaalisilla osallistujilla

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Northwestern University

Pilottitutkimus aikarajoittetusta ruokavaliosta lihavilla/ylipainoisilla ennen &Amp; Postmenopausaaliset naiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liikalihavuuden, hormonien ja vaihdevuosien tilan sekä rintasyövän välisiä yhteyksiä. Tutkijat haluaisivat tutkia, onko tietyntyyppistä ravitsemusinterventiota, jota kutsutaan aikarajoitetuksi ruokavalioksi tai tRD:ksi, helppo ylläpitää älypuhelinsovelluksella; tutkijat haluavat myös tutkia tRD:n vaikutusta painonhallintaan, hormoneihin ja rintakudokseen. TRD on ruokavalion tyyppi, joka vaatii ihmisiä rajoittamaan päivittäisen syömisensä tiettyyn aikakehykseen joka päivä. Tutkijat uskovat, että tämä saattaa olla tehokas ja hallittavissa oleva tapa hallita painoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mahdollisuus edistää ravinnonsaannin itsevalvontaa älypuhelinsovelluksella (sovelluksella).

II. Aikarajoitetun ruokavalion noudattamisen tavoitteen toteutettavuus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnista mahdolliset molekyylibiomarkkerit ja/tai allekirjoitukset tutkiaksesi sen tehokkuutta aineenvaihdunnan normalisoinnissa.

II. Arvioi aikarajoitetun ruokavalion (tRD) systeemiset hormonaaliset vaikutukset ylipainoisilla ja liikalihavilla pre- ja postmenopausaalisilla naisilla.

III. Arvioi painonmuutos tRD-toimenpiteen jälkeen. IV. Arvioi tRD-intervention vaikutukset ja tunnista spesifinen ja toistettavissa oleva genominen allekirjoitus rintanäytteistä, jotka on saatu satunnaisella hienon neulan aspiraatiolla tRD-tutkimuspopulaatiossa.

V. Arvioi parenkymaalisen vahvistumisen tilavuus magneettikuvauksessa (MRI).

YHTEENVETO:

Osallistujat noudattavat aikarajoitettua ruokavaliota, joka rajoittaa päivittäisen syömisen 8 tunnin aikaikkunaan klo 12.00-20.00. Osallistujat saavat juoda kalorittomia juomia (vesi, musta tee, musta kahvi, dieettisooda jne.) paaston aikana ja vaaditaan päivittäinen ruoankulutus kirjaamaan älypuhelinsovellukseen 6 kuukauden ajan. Osallistujia myös valmennataan puhelimitse noin 10-15 minuuttia viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kahdesti viikossa 5 kuukauden ajan.

Päättymisen jälkeen osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava vakaa paino (ei ole lihonut tai laihtunut 25 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Koehenkilöillä on oltava normaali mammografia 9 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä; HUOMAA: koehenkilöillä on myös oltava normaali rintojen tutkimus sinä päivänä, jona ennen interventiota suoritetaan satunnainen hieno neulaaspiraatio (rFNA)
  • Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla 25-40

  • Koehenkilöiden on kuuluttava YHDEN seuraavista vaihdevuosien luokista:

    • Premenopausaalinen (n = 40) - määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

      • Sinulla on ollut vähintään 8 kuukautiskiertoa viimeisen 12 kuukauden aikana
      • Et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
      • On seerumin hormoniparametrit (estradioli [E2], progesteroni, follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) premenopausaalisella alueella rFNA-päivänä; HUOMAA: koehenkilöt ilmoittavat itse menopausaalisesta tilastaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä, ja hormonaaliset parametrit varmistetaan rekisteröinnin jälkeen osana interventiota edeltäviä toimenpiteitä; jos asema on annettu väärin, tulevien koehenkilöiden rekrytointia mukautetaan vastaavasti

    • Postmenopausaalinen (n = 40) - määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

      • Viimeiset kuukautiset (LMP) > 1 vuosi sitten
      • Ei ole käyttänyt hormoneja viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
      • Seerumi E2, progesteroni, FSH postmenopausaalisella alueella rFNA-päivänä; HUOMAA: koehenkilöt ilmoittavat itse menopausaalisesta tilastaan ​​ilmoittautumisen yhteydessä, ja hormonaaliset parametrit varmistetaan rekisteröinnin jälkeen osana interventiota edeltäviä toimenpiteitä; jos asema on annettu väärin, tulevien koehenkilöiden rekrytointia mukautetaan vastaavasti
  • Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aiempi syöpä missä tahansa paikassa (muussa kuin rintasyöpässä), voivat osallistua niin kauan kuin he ovat olleet poissa lääkehoidosta vähintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä, on oltava poissa kaikesta systeemisestä hoidosta (mukaan lukien endokriiniset aineet) vähintään 2 vuoden ajan ennen rekisteröintiä
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan satunnainen hieno neulaaspiraatio (rFNA) interventiojakson alussa ja lopussa
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä pidättymään aspiriinin käytöstä vähintään 2 viikkoa ennen jokaista rFNA-menettelyä (ennen ja jälkeen interventiota)
  • Koehenkilöillä tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilöillä on oltava älypuhelin (uudemman sukupolven Android tai mikä tahansa Iphone), jotta he voivat seurata ruokailuaikojaan
  • Tutkittavien on oltava valmiita rajoittamaan ruokailun 8 tunnin ajanjaksoon joka päivä (klo 12-20)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hormonaalista ehkäisyä ja/tai hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät, eivät ole tukikelpoisia
  • Koehenkilöitä, joiden havaitaan (alkuperäisessä verkkoseulonnassa) harjoittavan 150 minuuttia tai enemmän kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa, saavan alle 8 % kaloreistaan ​​tyydyttyneistä rasvoista ja syövän yli 5 hedelmä- ja vihannesannosta päivässä, ei saa kelvollinen
  • Koehenkilöt, jotka ovat osa strukturoituja painonpudotusohjelmia (esim. Painonvartijat jne.) eivät kelpaa
  • Koehenkilöt, joille on tehty bariatrinen leikkaus, eivät ole tukikelpoisia
  • Yövuorossa työskentelevät koehenkilöt eivät ole kelvollisia
  • Koehenkilöt, joilla on diabetes tai hallitsematon verenpaine, eivät ole kelvollisia; HUOMAA: tässä tutkimuksessa kontrolloimaton määritellään diastoliseksi paineeksi yli 100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytyminen (aikarajoitettu ruokavalio)
Osallistujat noudattavat aikarajoitettua ruokavaliota, joka rajoittaa päivittäisen syömisen 8 tunnin aikaikkunaan klo 12.00-20.00. Osallistujat saavat juoda kalorittomia juomia (vesi, musta tee, musta kahvi, dieettisooda jne.) paaston aikana ja vaaditaan päivittäinen ruoankulutus kirjaamaan älypuhelinsovellukseen 6 kuukauden ajan. Osallistujia myös valmennataan puhelimitse noin 10-15 minuuttia viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kahdesti viikossa 5 kuukauden ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvä ruokavaliointerventio
Seuraa tRD:tä
Käyttäytyminen: puhelinpohjainen interventio
Vastaanota valmennuspuheluita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Arvioitu osoittamalla, että vähintään 65 % osallistujista kirjaa ravinnonsaantinsa vähintään 80 %:lla tutkimuksen interventiopäivistä. Kiinnittyvyys arvioidaan yhden näytteen khin-neliötestillä mittasuhteiden selvittämiseksi.
Enintään 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Ruokavalion aikarajoituksen tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Arvioitu osoittamalla, että vähintään 65 % osallistujista kirjasi asianmukaisen aikarajoituksen vähintään 80 %:lla opiskelupäivistä.
Enintään 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset steroidihormonien (estradioli, progesteroni, testosteroni) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Otetaan verinäytteitä ja hormonien ja adipokiinimittausten edustavia arvoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) käytetään intervention jälkeisten muutosten laskemiseen, joita käytetään sitten yksimuuttujaanalyysiin käyttäen vaihdevuosien tilaa ja BMI:n muutosta. tärkeimmät kiinnostavuuden ennustajat. Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvaavat systeemistä endokriinistä/adipokiiniympäristöä; ne liittyvät geeniekspression muutoksiin. BMI-muutosten ja biomarkkeritasojen muutosten välisiä korrelaatioita arvioidaan Spearman-korrelaation avulla.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset gonadotropiinien (FSH) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Otetaan verinäytteitä ja hormonien ja adipokiinimittausten edustavia arvoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) käytetään intervention jälkeisten muutosten laskemiseen, joita käytetään sitten yksimuuttujaanalyysiin käyttäen vaihdevuosien tilaa ja BMI:n muutosta. tärkeimmät kiinnostavuuden ennustajat. Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvaavat systeemistä endokriinistä/adipokiiniympäristöä; ne liittyvät geeniekspression muutoksiin. BMI-muutosten ja biomarkkeritasojen muutosten välisiä korrelaatioita arvioidaan Spearman-korrelaation avulla.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset insuliiniakselissa (insuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1, IGF:ää sitova proteiini 3, homeostaattisen mallin arviointi, homokysteiini)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Otetaan verinäytteitä ja hormonien ja adipokiinimittausten edustavia arvoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) käytetään intervention jälkeisten muutosten laskemiseen, joita käytetään sitten yksimuuttujaanalyysiin käyttäen vaihdevuosien tilaa ja BMI:n muutosta. tärkeimmät kiinnostavuuden ennustajat. Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvaavat systeemistä endokriinistä/adipokiiniympäristöä; ne liittyvät geeniekspression muutoksiin. BMI-muutosten ja biomarkkeritasojen muutosten välisiä korrelaatioita arvioidaan Spearman-korrelaation avulla.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset adipokiinitasoissa (leptiini, adiponektiini, pienimolekyylipainoinen adiponektiini)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Otetaan verinäytteitä ja hormonien ja adipokiinimittausten edustavia arvoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) käytetään intervention jälkeisten muutosten laskemiseen, joita käytetään sitten yksimuuttujaanalyysiin käyttäen vaihdevuosien tilaa ja BMI:n muutosta. tärkeimmät kiinnostavuuden ennustajat. Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvaavat systeemistä endokriinistä/adipokiiniympäristöä; ne liittyvät geeniekspression muutoksiin. BMI-muutosten ja biomarkkeritasojen muutosten välisiä korrelaatioita arvioidaan Spearman-korrelaation avulla.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset tulehdusakselin (interleukiini-6, tuumorinekroositekijä alfa) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Otetaan verinäytteitä ja hormonien ja adipokiinimittausten edustavia arvoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) käytetään intervention jälkeisten muutosten laskemiseen, joita käytetään sitten yksimuuttujaanalyysiin käyttäen vaihdevuosien tilaa ja BMI:n muutosta. tärkeimmät kiinnostavuuden ennustajat. Nämä analyysit ovat tutkivia ja kuvaavat systeemistä endokriinistä/adipokiiniympäristöä; ne liittyvät geeniekspression muutoksiin. BMI-muutosten ja biomarkkeritasojen muutosten välisiä korrelaatioita arvioidaan Spearman-korrelaation avulla.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Interventiota edeltävistä ja jälkeisistä toimenpiteistä sekä yksilön sisällä tapahtuvista painonmuutoksista on tehtävä yhteenveto ja tutkittava normaaliolot ja poikkeamat; Normaalin saavuttamiseksi tarvittavat muutokset suoritetaan.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Interventiota edeltävistä ja jälkeisistä toimenpiteistä sekä yksittäisten BMI:n muutoksista tehdään yhteenveto ja niitä tutkitaan normaalin ja poikkeavien arvojen varalta; Normaalin saavuttamiseksi tarvittavat muutokset suoritetaan. BMI:n pre-post-vertailu suoritetaan käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testejä ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi, jolloin P < 0,05 merkitään merkitseväksi.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset rintojen epiteelin geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Geenien ilmentyminen kaikille 58 geenille Taqmanin matalatiheyksisten geenien ilmentymismäärityksissä tehdään yhteenveto normaaliuden vahvistamiseksi ja poikkeamien havaitsemiseksi. Jokainen geeni analysoidaan sitten käyttämällä lineaarista mallia, jossa pääasiallinen vaikutus vaihdevuosien tilaan ja BMI:n muutokseen, lähtötason geenin ilmentyminen ja ilmentymisen muutos korreloidaan lähtötilanteen steroidihormonien ja adipokiinien sekä niiden muutoksen kanssa. Jos havaitaan vakavaa poikkeamaa normaalista, näitä lineaarisia malleja sovelletaan datan riveihin.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutokset parenkymaalisessa tilavuudessa arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
MRI:n parenkymaalisen vahvistumisen määrä arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen naisilla, jotka suostuvat tähän valinnaiseen komponenttiin.
Perustaso enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Avon Foundation Center of Excellence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 13CC12 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01094 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa