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Dieta a tempo limitato in partecipanti obesi o in sovrappeso in pre o postmenopausa

27 agosto 2020 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio pilota sulla dieta a tempo limitato in pazienti obesi/sovrappeso pre & Donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è studiare le relazioni tra obesità, ormoni e stato menopausale e cancro al seno. I ricercatori vorrebbero studiare se un tipo di intervento nutrizionale, chiamato dieta a tempo limitato o tRD, è facile da mantenere utilizzando un'applicazione per smartphone; i ricercatori vogliono anche studiare l'effetto che un tRD ha sul controllo del peso, sugli ormoni e sul tessuto mammario. Un tRD è un tipo di dieta che richiede alle persone di limitare la loro alimentazione quotidiana a un periodo di tempo specifico ogni giorno. I ricercatori pensano che questo potrebbe essere un modo efficace e gestibile per controllare il peso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fattibilità di promuovere l'adesione all'automonitoraggio dell'assunzione dietetica utilizzando un'applicazione per smartphone (app).

II. Fattibilità dell'obiettivo di seguire una dieta a tempo limitato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare potenziali biomarcatori molecolari e/o firme per esplorarne l'efficacia per la normalizzazione del metabolismo.

II. Valutare gli effetti sistemici endocrini di un intervento di dieta a tempo limitato (tRD) nelle donne in pre e postmenopausa in sovrappeso e obese.

III. Valutare il cambiamento di peso dopo un intervento tRD. IV. Valutare gli effetti di un intervento tRD e identificare una firma genomica specifica e riproducibile nei campioni di seno ottenuti mediante aspirazione con ago sottile casuale nella popolazione dello studio tRD.

V. Valutare il volume dell'enhancement parenchimale sulla risonanza magnetica (MRI).

SCHEMA:

I partecipanti seguono una dieta a tempo limitato, che limita l'alimentazione quotidiana a una finestra temporale di 8 ore tra le 12:00 e le 20:00. I partecipanti possono consumare bevande non caloriche (acqua, tè nero, caffè nero, soda dietetica, ecc.) durante le ore di digiuno e devono registrare il consumo giornaliero di cibo nell'app per smartphone per 6 mesi. I partecipanti vengono anche istruiti telefonicamente per circa 10-15 minuti settimanali per 1 mese e poi bisettimanali per 5 mesi.

Dopo il completamento, i partecipanti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un peso stabile (non hanno guadagnato o perso 25 libbre negli ultimi 6 mesi)
  • I soggetti devono aver avuto una normale mammografia entro 9 mesi prima della registrazione; NOTA: i soggetti devono anche sottoporsi a un normale esame del seno il giorno dell'aspirazione casuale con ago sottile (rFNA) pre-intervento
  • I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) di 25-40

  • I soggetti devono rientrare in UNA delle seguenti categorie di menopausa:

    • Premenopausa (n = 40) - definita come rispondente a tutti i seguenti criteri:

      • Aver avuto almeno 8 cicli mestruali negli ultimi 12 mesi
      • Non aver avuto contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi prima della registrazione
      • Avere parametri ormonali sierici (estradiolo [E2], progesterone, ormone follicolo-stimolante [FSH]) nel range premenopausale il giorno dell'rFNA; NOTA: i soggetti autodichiareranno lo stato della menopausa al momento della registrazione e la conferma dei parametri ormonali avverrà dopo la registrazione come parte delle procedure pre-intervento; in caso di errata attribuzione dello status, l'assunzione dei futuri soggetti sarà adeguata di conseguenza

    • Postmenopausa (n = 40) - definito come soddisfare tutti i seguenti criteri:

      • Ultimo periodo mestruale (LMP) > 1 anno prima
      • Non aver fatto uso di ormoni negli ultimi 3 mesi prima della registrazione
      • Siero E2, progesterone, FSH nel range postmenopausale il giorno dell'rFNA; NOTA: i soggetti autodichiareranno lo stato della menopausa al momento della registrazione e la conferma dei parametri ormonali avverrà dopo la registrazione come parte delle procedure pre-intervento; in caso di errata attribuzione dello status, l'assunzione dei futuri soggetti sarà adeguata di conseguenza
  • I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • I soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro precedente in qualsiasi sito (diverso dal cancro al seno) possono partecipare purché siano stati fuori dalla terapia medica per almeno 12 mesi prima della registrazione
  • I soggetti con precedente carcinoma mammario devono essere sospesi da qualsiasi terapia sistemica (compresi gli agenti endocrini) per almeno 2 anni prima della registrazione
  • I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un'aspirazione casuale con ago sottile (rFNA) all'inizio e alla fine del periodo di intervento
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di astenersi dall'uso di aspirina per almeno 2 settimane prima di sottoporsi a ciascuna procedura rFNA (pre e post-intervento)
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio
  • I soggetti devono disporre di uno smartphone (Android di nuova generazione o qualsiasi Iphone) per poter monitorare i tempi di assunzione di cibo
  • I soggetti devono essere disposti a limitare l'assunzione di cibo a un periodo di 8 ore ogni giorno (dalle 12:00 alle 20:00)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno ricevuto contraccezione ormonale e/o terapia ormonale negli ultimi 3 mesi non sono idonei
  • I soggetti in gravidanza e/o in allattamento non sono ammissibili
  • I soggetti che vengono notati (al momento dello screening online iniziale) svolgono 150 minuti o più di attività fisica di livello moderato ogni settimana, ottengono meno dell'8% delle loro calorie dai grassi saturi e mangiano più di 5 porzioni di frutta e verdura al giorno non saranno idoneo
  • Soggetti che fanno parte di qualsiasi programma strutturato di perdita di peso (ad es. Weight Watchers, ecc.) non sono ammissibili
  • Non sono ammessi i soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Non sono ammessi i soggetti che svolgono turni notturni
  • Non sono ammessi i soggetti affetti da diabete o ipertensione non controllata; NOTA: ai fini di questo studio, non controllata sarà definita come pressione diastolica superiore a 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale (dieta a tempo limitato)
I partecipanti seguono una dieta a tempo limitato, che limita l'alimentazione quotidiana a una finestra temporale di 8 ore tra le 12:00 e le 20:00. I partecipanti possono consumare bevande non caloriche (acqua, tè nero, caffè nero, soda dietetica, ecc.) durante le ore di digiuno e devono registrare il consumo giornaliero di cibo nell'app per smartphone per 6 mesi. I partecipanti vengono anche istruiti telefonicamente per circa 10-15 minuti settimanali per 1 mese e poi bisettimanali per 5 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Comportamentale: intervento dietetico comportamentale
Segui tRD
Comportamentale: intervento telefonico
Ricevi chiamate di coaching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'automonitoraggio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Valutato dimostrando che almeno il 65% dei partecipanti registra l'assunzione dietetica in almeno l'80% dei giorni di intervento dello studio. L'aderenza sarà valutata tramite un test chi-quadrato su un campione per le proporzioni.
Fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Raggiungere l'obiettivo della restrizione del tempo dietetico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Valutato dimostrando che almeno il 65% dei partecipanti ha registrato un'adeguata restrizione temporale per almeno l'80% dei giorni di studio.
Fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di ormoni steroidei (estradiolo, progesterone, testosterone).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Verranno prelevati campioni di sangue e verranno utilizzati valori rappresentativi (media, deviazione standard, mediana e intervallo) delle misurazioni di ormoni e adipochine per calcolare i cambiamenti dopo l'intervento, che verranno quindi utilizzati per l'analisi univariata utilizzando lo stato della menopausa e il cambiamento nel BMI come il principali predittori di interesse. Queste analisi sono esplorative e descrittive dell'ambiente sistemico endocrino/adipochinico; saranno correlati ai cambiamenti di espressione genica. Le correlazioni tra le variazioni del BMI e le variazioni dei livelli di biomarcatori saranno valutate tramite la correlazione di Spearman.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamenti nei livelli di gonadotropine (FSH).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Verranno prelevati campioni di sangue e verranno utilizzati valori rappresentativi (media, deviazione standard, mediana e intervallo) delle misurazioni di ormoni e adipochine per calcolare i cambiamenti dopo l'intervento, che verranno quindi utilizzati per l'analisi univariata utilizzando lo stato della menopausa e il cambiamento nel BMI come il principali predittori di interesse. Queste analisi sono esplorative e descrittive dell'ambiente sistemico endocrino/adipochinico; saranno correlati ai cambiamenti di espressione genica. Le correlazioni tra le variazioni del BMI e le variazioni dei livelli di biomarcatori saranno valutate tramite la correlazione di Spearman.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamenti nei livelli dell'asse insulinico (insulina, fattore di crescita simile all'insulina 1, proteina legante IGF 3, valutazione del modello omeostatico, omocisteina)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Verranno prelevati campioni di sangue e verranno utilizzati valori rappresentativi (media, deviazione standard, mediana e intervallo) delle misurazioni di ormoni e adipochine per calcolare i cambiamenti dopo l'intervento, che verranno quindi utilizzati per l'analisi univariata utilizzando lo stato della menopausa e il cambiamento nel BMI come il principali predittori di interesse. Queste analisi sono esplorative e descrittive dell'ambiente sistemico endocrino/adipochinico; saranno correlati ai cambiamenti di espressione genica. Le correlazioni tra le variazioni del BMI e le variazioni dei livelli di biomarcatori saranno valutate tramite la correlazione di Spearman.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamenti nei livelli di adipochine (leptina, adiponectina, adiponectina a basso peso molecolare)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Verranno prelevati campioni di sangue e verranno utilizzati valori rappresentativi (media, deviazione standard, mediana e intervallo) delle misurazioni di ormoni e adipochine per calcolare i cambiamenti dopo l'intervento, che verranno quindi utilizzati per l'analisi univariata utilizzando lo stato della menopausa e il cambiamento nel BMI come il principali predittori di interesse. Queste analisi sono esplorative e descrittive dell'ambiente sistemico endocrino/adipochinico; saranno correlati ai cambiamenti di espressione genica. Le correlazioni tra le variazioni del BMI e le variazioni dei livelli di biomarcatori saranno valutate tramite la correlazione di Spearman.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamenti nei livelli dell'asse infiammatorio (interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale alfa).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Verranno prelevati campioni di sangue e verranno utilizzati valori rappresentativi (media, deviazione standard, mediana e intervallo) delle misurazioni di ormoni e adipochine per calcolare i cambiamenti dopo l'intervento, che verranno quindi utilizzati per l'analisi univariata utilizzando lo stato della menopausa e il cambiamento nel BMI come il principali predittori di interesse. Queste analisi sono esplorative e descrittive dell'ambiente sistemico endocrino/adipochinico; saranno correlati ai cambiamenti di espressione genica. Le correlazioni tra le variazioni del BMI e le variazioni dei livelli di biomarcatori saranno valutate tramite la correlazione di Spearman.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Le misure pre e post intervento e le variazioni di peso all'interno dell'individuo devono essere riassunte ed esaminate per Normalità e valori anomali; verranno eseguite le trasformazioni necessarie per raggiungere la normalità.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Le misure pre- e post-intervento e le variazioni intra-individuali del BMI saranno riassunte ed esaminate per Normalità e valori anomali; verranno eseguite le trasformazioni necessarie per raggiungere la normalità. I confronti pre-post dell'IMC saranno eseguiti utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon appaiati per valutare i cambiamenti nel tempo, designando P <0,05 come significativo.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamenti nell'espressione genica dell'epitelio mammario
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
L'espressione genica per tutti i 58 geni sui saggi di espressione genica a bassa densità Taqman sarà riassunta per confermare la normalità e discernere i valori anomali. Ogni gene verrà quindi analizzato utilizzando un modello lineare con l'effetto principale dello stato menopausale e il cambiamento nel BMI, l'espressione genica al basale e il cambiamento nell'espressione saranno correlati agli ormoni steroidei e alle adipochine al basale e al loro cambiamento. Se si osserva una grave deviazione dalla normalità, questi modelli lineari verranno applicati ai ranghi dei dati.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamenti nel volume parenchimale valutati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Il volume dell'enhancement parenchimale alla risonanza magnetica sarà valutato prima e dopo l'intervento nelle donne che acconsentono a questa componente facoltativa.
Dal basale fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Avon Foundation Center of Excellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 13CC12 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01094 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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