Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezená dieta u obézních nebo obézních účastnic před nebo po menopauze

27. srpna 2020 aktualizováno: Northwestern University

Pilotní studie časově omezené diety u obézních/obézních pacientů před &Amp; Ženy po menopauze

Účelem této studie je studovat vztahy mezi obezitou, hormony a menopauzálním stavem a rakovinou prsu. Výzkumníci by rádi prozkoumali, zda je typ nutriční intervence, nazývaný časově omezená dieta nebo tRD, snadno udržovatelný pomocí aplikace pro chytré telefony; výzkumníci chtějí také studovat účinek, který má tRD na kontrolu hmotnosti, hormony a prsní tkáň. tRD je typ diety, která vyžaduje, aby lidé omezili své každodenní stravování na konkrétní časový rámec každý den. Vědci se domnívají, že by to mohl být účinný a zvládnutelný způsob kontroly hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveditelnost podpory dodržování vlastního sledování příjmu stravy pomocí aplikace (aplikace) pro chytré telefony.

II. Proveditelnost cíle dodržovat časově omezenou dietu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikujte potenciální molekulární biomarkery a/nebo signatury, abyste prozkoumali jeho účinnost pro normalizaci metabolismu.

II. Posoudit systémové endokrinní účinky intervence časově omezené diety (tRD) u žen s nadváhou a obezitou před a po menopauze.

III. Posuďte změnu hmotnosti po intervenci tRD. IV. Vyhodnoťte účinky intervence tRD a identifikujte specifický a reprodukovatelný genomový podpis ve vzorcích prsu získaných náhodnou aspirací tenkou jehlou v populaci studie tRD.

V. Zhodnoťte objem zvětšení parenchymu na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

OBRYS:

Účastníci dodržují časově omezenou dietu, která omezuje denní stravování na 8hodinové časové okno mezi 12:00-20:00. Účastníci mohou během půstu konzumovat nekalorické nápoje (vodu, černý čaj, černou kávu, dietní sodu atd.) a po dobu 6 měsíců musí zaznamenávat denní spotřebu jídla v aplikaci pro chytré telefony. Účastníci jsou také trénováni po telefonu přibližně 10-15 minut týdně po dobu 1 měsíce a poté jednou za dva týdny po dobu 5 měsíců.

Po dokončení jsou účastníci sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít stabilní váhu (nepřibraly ani nezhubly 25 liber za posledních 6 měsíců)
  • Subjekty musely mít normální mamografii během 9 měsíců před registrací; POZNÁMKA: subjekty musí také podstoupit normální vyšetření prsu v den předintervenční náhodné aspirace jemnou jehlou (rFNA)
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 25-40

  • Subjekty musí spadat do JEDNÉ z následujících menopauzálních kategorií:

    • Premenopauzální (n = 40) – definováno jako splňující všechna následující kritéria:

      • Měla jste za posledních 12 měsíců alespoň 8 menstruačních cyklů
      • V posledních 3 měsících před registrací jsem neužívala hormonální antikoncepci
      • mít parametry sérových hormonů (estradiol [E2], progesteron, folikuly stimulující hormon [FSH]) v premenopauzálním rozmezí v den rFNA; POZNÁMKA: subjekty budou samy hlásit stav menopauzy při registraci a potvrzení hormonálních parametrů proběhne po registraci jako součást předintervenčních procedur; dojde-li k chybnému přidělení statusu, bude odpovídajícím způsobem upraven nábor budoucích subjektů

    • Postmenopauzální (n = 40) – definováno jako splňující všechna následující kritéria:

      • Poslední menstruace (LMP) > 1 rok předtím
      • Během posledních 3 měsíců před registrací jsem neužíval žádné hormony
      • sérum E2, progesteron, FSH v postmenopauzálním rozmezí v den rFNA; POZNÁMKA: subjekty budou samy hlásit stav menopauzy při registraci a potvrzení hormonálních parametrů proběhne po registraci jako součást předintervenčních procedur; dojde-li k chybnému přidělení statusu, bude odpovídajícím způsobem upraven nábor budoucích subjektů
  • Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována předchozí rakovina na jakémkoli místě (kromě rakoviny prsu), se mohou zúčastnit, pokud byli mimo lékařskou terapii po dobu alespoň 12 měsíců před registrací
  • Subjekty s předchozím karcinomem prsu musí být mimo veškerou systémovou léčbu (včetně endokrinních látek) alespoň 2 roky před registrací
  • Subjekty musí být ochotny podstoupit náhodnou aspiraci tenkou jehlou (rFNA) na začátku a na konci období intervence
  • Subjekty musí být ochotné a schopné zdržet se užívání aspirinu po dobu alespoň 2 týdnů před podstoupením každého postupu rFNA (před a po intervenci)
  • Subjekty musí mít schopnost rozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie
  • Subjekty musí mít chytrý telefon (novější generace Android nebo jakýkoli Iphone), aby mohly sledovat dobu příjmu potravy
  • Subjekty musí být ochotny omezit příjem potravy na 8 hodin každý den (12:00 až 20:00)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávaly hormonální antikoncepci a/nebo hormonální terapii v posledních 3 měsících, nejsou způsobilé
  • Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící, nejsou způsobilé
  • Subjekty, u kterých je (při počátečním online screeningu) zaznamenáno, že každý týden vykonávají 150 minut nebo více mírné fyzické aktivity, přijímají méně než 8 % kalorií z nasycených tuků a jedí více než 5 porcí ovoce a zeleniny denně, nebudou vhodný
  • Subjekty, které jsou součástí jakýchkoli strukturovaných programů na hubnutí (např. Weight Watchers atd.) nejsou způsobilé
  • Subjekty, které podstoupily bariatrickou operaci, nejsou způsobilé
  • Subjekty, které pracují na noční směny, nemají nárok
  • Subjekty, které mají diabetes nebo nekontrolovanou hypertenzi, nejsou způsobilé; POZNÁMKA: pro účely této studie bude nekontrolovaný tlak definován jako diastolický tlak nad 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální (časově omezená dieta)
Účastníci dodržují časově omezenou dietu, která omezuje denní stravování na 8hodinové časové okno mezi 12:00-20:00. Účastníci mohou během půstu konzumovat nekalorické nápoje (vodu, černý čaj, černou kávu, dietní sodu atd.) a po dobu 6 měsíců musí zaznamenávat denní spotřebu jídla v aplikaci pro chytré telefony. Účastníci jsou také trénováni po telefonu přibližně 10-15 minut týdně po dobu 1 měsíce a poté jednou za dva týdny po dobu 5 měsíců.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Sledujte tRD
Behaviorální: telefonický zásah
Přijímat koučovací hovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování vlastní kontroly
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení studia
Posouzeno prokázáním, že alespoň 65 % účastníků zaznamenává příjem stravy alespoň v 80 % dnů intervence ve studii. Přilnavost bude hodnocena pomocí testu proporcí s jedním vzorkem chí-kvadrát.
Do 3 měsíců po ukončení studia
Dosažení cíle dietního časového omezení
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení studia
Posouzeno prokázáním, že alespoň 65 % účastníků zaznamenalo přiměřené časové omezení alespoň v 80 % studijních dnů.
Do 3 měsíců po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin steroidních hormonů (estradiol, progesteron, testosteron).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Budou odebrány vzorky krve a reprezentativní hodnoty (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) měření hormonů a adipokinu budou použity k výpočtu změn po intervenci, které pak budou použity pro jednorozměrnou analýzu s použitím menopauzálního stavu a změny BMI jako hlavní prediktory zájmu. Tyto analýzy jsou průzkumné a popisují systémové endokrinní/adipokinové prostředí; budou souviset se změnami genové exprese. Korelace mezi změnami BMI a změnami v hladinách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Změny hladin gonadotropinů (FSH).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Budou odebrány vzorky krve a reprezentativní hodnoty (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) měření hormonů a adipokinu budou použity k výpočtu změn po intervenci, které pak budou použity pro jednorozměrnou analýzu s použitím menopauzálního stavu a změny BMI jako hlavní prediktory zájmu. Tyto analýzy jsou průzkumné a popisují systémové endokrinní/adipokinové prostředí; budou souviset se změnami genové exprese. Korelace mezi změnami BMI a změnami v hladinách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Změny hladin inzulinové osy (inzulín, inzulinu podobný růstový faktor 1, IGF vázající protein 3, hodnocení homeostatického modelu, homocystein)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Budou odebrány vzorky krve a reprezentativní hodnoty (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) měření hormonů a adipokinu budou použity k výpočtu změn po intervenci, které pak budou použity pro jednorozměrnou analýzu s použitím menopauzálního stavu a změny BMI jako hlavní prediktory zájmu. Tyto analýzy jsou průzkumné a popisují systémové endokrinní/adipokinové prostředí; budou souviset se změnami genové exprese. Korelace mezi změnami BMI a změnami v hladinách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Změny hladin adipokinů (leptin, adiponektin, nízkomolekulární adiponektin).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Budou odebrány vzorky krve a reprezentativní hodnoty (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) měření hormonů a adipokinu budou použity k výpočtu změn po intervenci, které pak budou použity pro jednorozměrnou analýzu s použitím menopauzálního stavu a změny BMI jako hlavní prediktory zájmu. Tyto analýzy jsou průzkumné a popisují systémové endokrinní/adipokinové prostředí; budou souviset se změnami genové exprese. Korelace mezi změnami BMI a změnami v hladinách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Změny hladin zánětlivé osy (interleukin-6, tumor nekrotizující faktor alfa).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Budou odebrány vzorky krve a reprezentativní hodnoty (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) měření hormonů a adipokinu budou použity k výpočtu změn po intervenci, které pak budou použity pro jednorozměrnou analýzu s použitím menopauzálního stavu a změny BMI jako hlavní prediktory zájmu. Tyto analýzy jsou průzkumné a popisují systémové endokrinní/adipokinové prostředí; budou souviset se změnami genové exprese. Korelace mezi změnami BMI a změnami v hladinách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Před- a pointervenční opatření a v rámci jednotlivých změn hmotnosti budou shrnuty a prozkoumány na normalitu a odlehlé hodnoty; budou provedeny požadované transformace k dosažení Normality.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Změny BMI
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Před- a pointervenční opatření a v rámci jednotlivých změn BMI budou shrnuty a prozkoumány na normalitu a odlehlé hodnoty; budou provedeny požadované transformace k dosažení Normality. Pre-post srovnání BMI se bude provádět pomocí párových Wilcoxonových testů se znaménkem, aby se vyhodnotily změny v průběhu času, přičemž P < 0,05 se označí jako významné.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Změny v expresi epiteliálních genů prsu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Genová exprese pro všech 58 genů v testech exprese genů s nízkou hustotou Taqman bude shrnuta, aby se potvrdila normalita a rozeznaly odlehlé hodnoty. Každý gen bude následně analyzován pomocí lineárního modelu s hlavním vlivem menopauzálního stavu a změny BMI, výchozí genová exprese a změna exprese bude korelována s výchozími hodnotami steroidních hormonů a adipokinů a jejich změnou. Pokud je pozorováno výrazné odchýlení od normality, budou tyto lineární modely aplikovány na řady dat.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Změny objemu parenchymu hodnocené pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie
Objem zvětšení parenchymu na MRI bude hodnocen před a po intervenci u žen, které souhlasí s touto volitelnou komponentou.
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Avon Foundation Center of Excellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 13CC12 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01094 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit