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Zeitbeschränkte Diät bei fettleibigen oder übergewichtigen Teilnehmern vor oder nach der Menopause

27. August 2020 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Pilotstudie zur zeitlich begrenzten Ernährung bei fettleibigen/übergewichtigen Pre-&Amp; Postmenopausale Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehungen zwischen Fettleibigkeit, Hormonen und Wechseljahresstatus und Brustkrebs zu untersuchen. Die Forscher möchten untersuchen, ob eine Art von Ernährungsintervention, die als zeitlich begrenzte Diät oder tRD bezeichnet wird, mit einer Smartphone-Anwendung einfach aufrechtzuerhalten ist; Die Forscher wollen auch die Wirkung untersuchen, die eine tRD auf die Gewichtskontrolle, Hormone und das Brustgewebe hat. Eine tRD ist eine Art von Diät, bei der die Menschen ihre tägliche Nahrungsaufnahme jeden Tag auf einen bestimmten Zeitrahmen beschränken müssen. Die Forscher glauben, dass dies ein effektiver und überschaubarer Weg sein könnte, um das Gewicht zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Möglichkeit, die Einhaltung der Selbstkontrolle der Nahrungsaufnahme mithilfe einer Smartphone-Anwendung (App) zu fördern.

II. Realisierbarkeit des Ziels einer zeitlich begrenzten Diät.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizieren Sie potenzielle molekulare Biomarker und/oder Signaturen, um ihre Wirksamkeit für die Normalisierung des Stoffwechsels zu untersuchen.

II. Bewerten Sie die systemischen endokrinen Wirkungen einer zeitlich begrenzten Diät (tRD) Intervention bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen vor und nach der Menopause.

III. Beurteilen Sie die Gewichtsveränderung nach einer tRD-Intervention. IV. Bewerten Sie die Auswirkungen einer tRD-Intervention und identifizieren Sie eine spezifische und reproduzierbare genomische Signatur in Brustproben, die durch zufällige Feinnadelaspiration in der tRD-Studienpopulation gewonnen wurden.

V. Bewerten Sie das Volumen der parenchymalen Anreicherung in der Magnetresonanztomographie (MRT).

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer folgen einer zeitlich begrenzten Diät, die das tägliche Essen auf ein Zeitfenster von 8 Stunden zwischen 12:00 und 20:00 Uhr beschränkt. Die Teilnehmer dürfen während der Fastenzeit kalorienfreie Getränke (Wasser, schwarzer Tee, schwarzer Kaffee, Diätlimonade etc.) konsumieren und sind verpflichtet, die tägliche Nahrungsaufnahme 6 Monate lang in der Smartphone-App zu erfassen. Die Teilnehmer werden außerdem 1 Monat lang wöchentlich und dann 5 Monate lang alle zwei Wochen telefonisch etwa 10-15 Minuten lang gecoacht.

Nach Abschluss werden die Teilnehmer für 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein stabiles Gewicht haben (in den letzten 6 Monaten nicht 25 Pfund zugenommen oder abgenommen haben)
  • Die Probanden müssen innerhalb von 9 Monaten vor der Registrierung eine normale Mammographie gehabt haben; HINWEIS: Die Probanden müssen am Tag der zufälligen Feinnadelaspiration (rFNA) vor dem Eingriff auch eine normale Brustuntersuchung haben.
  • Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 25-40 haben

  • Die Probanden müssen in EINE der folgenden Menopause-Kategorien passen:

    • Prämenopausal (n = 40) – definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien:

      • Hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 8 Menstruationszyklen
      • Keine hormonelle Verhütung in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung
      • Serumhormonparameter (Östradiol [E2], Progesteron, follikelstimulierendes Hormon [FSH]) am Tag der rFNA im prämenopausalen Bereich haben; HINWEIS: Die Probanden geben den Menopausenstatus bei der Registrierung selbst an, und die Bestätigung der Hormonparameter erfolgt nach der Registrierung als Teil der präinterventionellen Verfahren; bei falscher Statuszuweisung wird die Rekrutierung künftiger Probanden entsprechend angepasst

    • Postmenopausal (n = 40) – definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

      • Letzte Monatsblutung (LMP) > 1 Jahr zuvor
      • In den letzten 3 Monaten vor der Registrierung keine Hormone verwendet haben
      • Serum E2, Progesteron, FSH im postmenopausalen Bereich am Tag der rFNA; HINWEIS: Die Probanden geben den Menopausenstatus bei der Registrierung selbst an, und die Bestätigung der Hormonparameter erfolgt nach der Registrierung als Teil der präinterventionellen Verfahren; bei falscher Statuszuweisung wird die Rekrutierung künftiger Probanden entsprechend angepasst
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Probanden, bei denen an irgendeiner Stelle (außer Brustkrebs) früher Krebs diagnostiziert wurde, können teilnehmen, solange sie vor der Registrierung mindestens 12 Monate lang keine medizinische Therapie erhalten haben
  • Probanden mit früherem Brustkrebs müssen vor der Registrierung mindestens 2 Jahre lang keine systemische Therapie (einschließlich endokriner Wirkstoffe) erhalten
  • Die Probanden müssen bereit sein, sich zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums einer zufälligen Feinnadelaspiration (rFNA) zu unterziehen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor jedem rFNA-Verfahren (vor und nach dem Eingriff) mindestens 2 Wochen lang auf die Verwendung von Aspirin zu verzichten.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Probanden müssen über ein Smartphone (Android der neueren Generation oder ein beliebiges iPhone) verfügen, um ihre Nahrungsaufnahmezeiten verfolgen zu können
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Nahrungsaufnahme täglich auf einen Zeitraum von 8 Stunden (12:00 bis 20:00 Uhr) zu beschränken.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 3 Monaten eine hormonelle Empfängnisverhütung und/oder Hormontherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwangere und/oder stillende Personen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Probanden, bei denen (beim ersten Online-Screening) festgestellt wurde, dass sie jede Woche 150 Minuten oder mehr mäßig körperlich aktiv sind, weniger als 8 % ihrer Kalorien aus gesättigten Fettsäuren beziehen und mehr als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag essen, werden dies nicht tun berechtigt
  • Probanden, die an strukturierten Gewichtsabnahmeprogrammen teilnehmen (z. Weight Watchers usw.) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Personen, die Nachtschichten arbeiten, sind nicht förderfähig
  • Patienten mit Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck sind nicht teilnahmeberechtigt; HINWEIS: Für die Zwecke dieser Studie wird unkontrolliert als diastolischer Druck über 100 mmHg definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten (zeitbegrenzte Diät)
Die Teilnehmer folgen einer zeitlich begrenzten Diät, die das tägliche Essen auf ein Zeitfenster von 8 Stunden zwischen 12:00 und 20:00 Uhr beschränkt. Die Teilnehmer dürfen während der Fastenzeit kalorienfreie Getränke (Wasser, schwarzer Tee, schwarzer Kaffee, Diätlimonade etc.) konsumieren und sind verpflichtet, die tägliche Nahrungsaufnahme 6 Monate lang in der Smartphone-App zu erfassen. Die Teilnehmer werden außerdem 1 Monat lang wöchentlich und dann 5 Monate lang alle zwei Wochen telefonisch etwa 10-15 Minuten lang gecoacht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verhalten: verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Folgen Sie tRD
Verhalten: telefonische Intervention
Coachinganrufe erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Selbstkontrolle
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Abschluss des Studiums
Bewertet durch den Nachweis, dass mindestens 65 % der Teilnehmer an mindestens 80 % der Studieninterventionstage eine Nahrungsaufnahme aufzeichnen. Die Einhaltung wird anhand eines Chi-Quadrat-Tests für Proportionen bei einer Stichprobe bewertet.
Bis 3 Monate nach Abschluss des Studiums
Erreichen des Ziels der Diätzeitbeschränkung
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Abschluss des Studiums
Bewertet durch den Nachweis, dass mindestens 65 % der Teilnehmer an mindestens 80 % der Studientage eine angemessene Zeitbeschränkung angegeben haben.
Bis 3 Monate nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Steroidhormonspiegel (Östradiol, Progesteron, Testosteron).
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Blutproben werden entnommen und repräsentative Werte (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich) von Hormonen und Adipokinmessungen werden verwendet, um Änderungen nach dem Eingriff zu berechnen, die dann für eine univariate Analyse unter Verwendung des Menopausenstatus und der Änderung des BMI als verwendet werden Hauptprädiktoren von Interesse. Diese Analysen sind explorativ und beschreibend für die systemische endokrine/adipokine Umgebung; sie werden mit Veränderungen der Genexpression zusammenhängen. Korrelationen zwischen Änderungen des BMI und Änderungen der Biomarkerwerte werden über die Spearman-Korrelation bewertet.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Veränderungen der Gonadotropin (FSH)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Blutproben werden entnommen und repräsentative Werte (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich) von Hormonen und Adipokinmessungen werden verwendet, um Änderungen nach dem Eingriff zu berechnen, die dann für eine univariate Analyse unter Verwendung des Menopausenstatus und der Änderung des BMI als verwendet werden Hauptprädiktoren von Interesse. Diese Analysen sind explorativ und beschreibend für die systemische endokrine/adipokine Umgebung; sie werden mit Veränderungen der Genexpression zusammenhängen. Korrelationen zwischen Änderungen des BMI und Änderungen der Biomarkerwerte werden über die Spearman-Korrelation bewertet.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Veränderungen der Insulinachsenspiegel (Insulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, IGF-bindendes Protein 3, Bewertung des homöostatischen Modells, Homocystein).
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Blutproben werden entnommen und repräsentative Werte (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich) von Hormonen und Adipokinmessungen werden verwendet, um Änderungen nach dem Eingriff zu berechnen, die dann für eine univariate Analyse unter Verwendung des Menopausenstatus und der Änderung des BMI als verwendet werden Hauptprädiktoren von Interesse. Diese Analysen sind explorativ und beschreibend für die systemische endokrine/adipokine Umgebung; sie werden mit Veränderungen der Genexpression zusammenhängen. Korrelationen zwischen Änderungen des BMI und Änderungen der Biomarkerwerte werden über die Spearman-Korrelation bewertet.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Veränderungen der Adipokinspiegel (Leptin, Adiponektin, niedermolekulares Adiponektin).
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Blutproben werden entnommen und repräsentative Werte (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich) von Hormonen und Adipokinmessungen werden verwendet, um Änderungen nach dem Eingriff zu berechnen, die dann für eine univariate Analyse unter Verwendung des Menopausenstatus und der Änderung des BMI als verwendet werden Hauptprädiktoren von Interesse. Diese Analysen sind explorativ und beschreibend für die systemische endokrine/adipokine Umgebung; sie werden mit Veränderungen der Genexpression zusammenhängen. Korrelationen zwischen Änderungen des BMI und Änderungen der Biomarkerwerte werden über die Spearman-Korrelation bewertet.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Veränderungen der Spiegel der Entzündungsachse (Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alpha).
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Blutproben werden entnommen und repräsentative Werte (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich) von Hormonen und Adipokinmessungen werden verwendet, um Änderungen nach dem Eingriff zu berechnen, die dann für eine univariate Analyse unter Verwendung des Menopausenstatus und der Änderung des BMI als verwendet werden Hauptprädiktoren von Interesse. Diese Analysen sind explorativ und beschreibend für die systemische endokrine/adipokine Umgebung; sie werden mit Veränderungen der Genexpression zusammenhängen. Korrelationen zwischen Änderungen des BMI und Änderungen der Biomarkerwerte werden über die Spearman-Korrelation bewertet.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Die prä- und postinterventionellen Maßnahmen sowie innerindividuelle Gewichtsveränderungen werden zusammengefasst und auf Normalität und Ausreißer untersucht; erforderliche Transformationen zum Erreichen der Normalität durchgeführt werden.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Die prä- und postinterventionellen Maßnahmen und innerindividuellen Veränderungen des BMI werden zusammengefasst und auf Normalität und Ausreißer untersucht; erforderliche Transformationen zum Erreichen der Normalität durchgeführt werden. Prä-Post-Vergleiche des BMI werden mit gepaarten Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei P < 0,05 als signifikant bezeichnet wird.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Veränderungen in der Genexpression des Brustepithels
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Die Genexpression für alle 58 Gene in den Taqman-Genexpressionsassays mit niedriger Dichte wird zusammengefasst, um die Normalität zu bestätigen und Ausreißer zu erkennen. Jedes Gen wird dann unter Verwendung eines linearen Modells analysiert, wobei der Haupteffekt des Menopausenstatus und der Änderung des BMI, der Basislinien-Genexpression und der Änderung der Expression mit den Basislinien-Steroidhormonen und Adipokinen und deren Änderung korreliert werden. Wenn eine starke Abweichung von der Normalität beobachtet wird, werden diese linearen Modelle auf Ränge der Daten angewendet.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Veränderungen des Parenchymvolumens, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie
Das Volumen der Parenchymverstärkung im MRT wird vor und nach dem Eingriff bei Frauen beurteilt, die dieser optionalen Komponente zustimmen.
Baseline bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Avon Foundation Center of Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 13CC12 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01094 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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