Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с ограничением по времени для участников с ожирением или избыточным весом до или после менопаузы

27 августа 2020 г. обновлено: Northwestern University

Пилотное исследование диеты с ограничением по времени у пациентов с ожирением/избыточной массой тела Pre & Amp; Женщины в постменопаузе

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между ожирением, гормонами и менопаузальным статусом, а также раком молочной железы. Исследователи хотели бы изучить, легко ли поддерживать тип диетического вмешательства, называемый диетой с ограничением по времени или tRD, с помощью приложения для смартфона; Исследователи также хотят изучить влияние tRD на контроль веса, гормоны и ткани молочной железы. TRD — это тип диеты, который требует, чтобы люди ограничивали свое ежедневное питание определенными временными рамками каждый день. Исследователи считают, что это может быть эффективным и управляемым способом контроля веса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Возможность формирования приверженности к самоконтролю рациона питания с помощью приложения для смартфона.

II. Осуществимость цели соблюдения ограниченной по времени диеты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Идентифицировать потенциальные молекулярные биомаркеры и/или сигнатуры для изучения их эффективности для нормализации метаболизма.

II. Оценить системные эндокринные эффекты ограниченной по времени диеты (tRD) у женщин с избыточным весом и ожирением в пре- и постменопаузе.

III. Оцените изменение веса после вмешательства tRD. IV. Оцените эффекты вмешательства tRD и определите специфическую и воспроизводимую геномную сигнатуру в образцах молочной железы, полученных методом случайной тонкоигольной аспирации в популяции исследования tRD.

V. Оценить объем паренхиматозного усиления на магнитно-резонансной томографии (МРТ).

КОНТУР:

Участники придерживаются диеты с ограничением по времени, которая ограничивает ежедневный прием пищи 8-часовым временным окном с 12:00 до 20:00. Участникам разрешается употреблять некалорийные напитки (вода, черный чай, черный кофе, диетическая газировка и т. д.) в часы голодания и требуется записывать ежедневное потребление пищи в приложении для смартфона в течение 6 месяцев. Участников также обучают по телефону примерно по 10-15 минут еженедельно в течение 1 месяца, а затем раз в две недели в течение 5 месяцев.

После завершения участники находятся под наблюдением в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь стабильный вес (не набирать и не терять 25 фунтов за последние 6 месяцев).
  • Субъекты должны иметь нормальную маммографию в течение 9 месяцев до регистрации; ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты также должны пройти нормальный осмотр груди в день случайной тонкоигольной аспирации (rFNA) перед вмешательством.
  • Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 25-40.

  • Субъекты должны подпадать под ОДНУ из следующих категорий менопаузы:

    • Пременопауза (n = 40) - определяется как соответствие всем следующим критериям:

      • Имели как минимум 8 менструальных циклов за последние 12 месяцев
      • Не применяли гормональную контрацепцию в течение последних 3 месяцев до регистрации
      • Иметь параметры гормонов сыворотки (эстрадиол [E2], прогестерон, фолликулостимулирующий гормон [ФСГ]) в пременопаузальном диапазоне в день проведения rFNA; ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты сообщат о своем менопаузальном статусе при регистрации, а подтверждение гормональных параметров произойдет после регистрации в рамках процедур, предшествующих вмешательству; в случае неправильного присвоения статуса набор будущих испытуемых будет соответствующим образом скорректирован

    • Постменопауза (n = 40) - определяется как отвечающая всем следующим критериям:

      • Последний менструальный период (LMP) > 1 года назад
      • Не принимали гормоны за последние 3 месяца до регистрации
      • Сыворотка Е2, прогестерон, ФСГ в постменопаузальном диапазоне в день рФНА; ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты сообщат о своем менопаузальном статусе при регистрации, а подтверждение гормональных параметров произойдет после регистрации в рамках процедур, предшествующих вмешательству; в случае неправильного присвоения статуса набор будущих испытуемых будет соответствующим образом скорректирован
  • Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Субъекты, у которых ранее был диагностирован рак любой локализации (кроме рака молочной железы), могут участвовать, если они не принимали медикаментозное лечение в течение как минимум 12 месяцев до регистрации.
  • Субъекты с предшествующим раком молочной железы должны отказаться от любой системной терапии (включая эндокринные препараты) в течение как минимум 2 лет до регистрации.
  • Субъекты должны быть готовы пройти случайную тонкоигольную аспирацию (rFNA) в начале и в конце периода вмешательства.
  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии воздерживаться от использования аспирина в течение как минимум 2 недель до прохождения каждой процедуры рТНК (до и после вмешательства).
  • Субъекты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.
  • Субъекты должны иметь смартфон (Android нового поколения или любой Iphone), чтобы иметь возможность отслеживать время приема пищи.
  • Субъекты должны быть готовы ограничивать прием пищи 8-часовым периодом каждый день (с 12 до 20 часов).

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали гормональную контрацепцию и/или гормональную терапию в течение последних 3 месяцев, не имеют права.
  • Субъекты, которые беременны и / или кормят грудью, не имеют права.
  • Субъекты, у которых отмечено (при первоначальном онлайн-скрининге), что они выполняют 150 минут или более физической активности умеренного уровня каждую неделю, получают менее 8% своих калорий из насыщенных жиров и едят более 5 порций фруктов и овощей в день, не будут имеющий право
  • Субъекты, которые участвуют в каких-либо структурированных программах по снижению веса (например, Люди, следящие за фигурой, и т. д.) не имеют права
  • Субъекты, перенесшие бариатрическую операцию, не имеют права
  • Субъекты, работающие в ночную смену, не имеют права
  • Субъекты с диабетом или неконтролируемой гипертензией не подходят; ПРИМЕЧАНИЕ: для целей данного исследования неконтролируемое давление будет определяться как диастолическое давление выше 100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческие (ограниченная по времени диета)
Участники придерживаются диеты с ограничением по времени, которая ограничивает ежедневный прием пищи 8-часовым временным окном с 12:00 до 20:00. Участникам разрешается употреблять некалорийные напитки (вода, черный чай, черный кофе, диетическая газировка и т. д.) в часы голодания и требуется записывать ежедневное потребление пищи в приложении для смартфона в течение 6 месяцев. Участников также обучают по телефону примерно по 10-15 минут еженедельно в течение 1 месяца, а затем раз в две недели в течение 5 месяцев.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
Подписаться
Поведенческий: вмешательство по телефону
Принимать коучинговые звонки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность самоконтролю
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения обучения
Оценивается путем демонстрации того, что по крайней мере 65% участников регистрируют потребление пищи не менее чем в 80% дней вмешательства в рамках исследования. Приверженность будет оцениваться с помощью одновыборочного критерия хи-квадрат для пропорций.
До 3 месяцев после завершения обучения
Достижение цели ограничения времени диеты
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения обучения
Оценивается путем демонстрации того, что по крайней мере 65% участников записали соответствующее ограничение по времени как минимум в 80% дней исследования.
До 3 месяцев после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня стероидных гормонов (эстрадиол, прогестерон, тестостерон)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Будут взяты образцы крови, и репрезентативные значения (среднее, стандартное отклонение, медиана и диапазон) измерений гормонов и адипокинов будут использоваться для расчета изменений после вмешательства, которые затем будут использоваться для однофакторного анализа с использованием менопаузального статуса и изменения ИМТ в качестве критерия. основные предикторы интереса. Эти анализы являются исследовательскими и описательными для системной эндокринной/адипокиновой среды; они будут связаны с изменениями экспрессии генов. Корреляции между изменениями ИМТ и изменениями уровней биомаркеров будут оцениваться с помощью корреляции Спирмена.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Изменения уровня гонадотропинов (ФСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Будут взяты образцы крови, и репрезентативные значения (среднее, стандартное отклонение, медиана и диапазон) измерений гормонов и адипокинов будут использоваться для расчета изменений после вмешательства, которые затем будут использоваться для однофакторного анализа с использованием менопаузального статуса и изменения ИМТ в качестве критерия. основные предикторы интереса. Эти анализы являются исследовательскими и описательными для системной эндокринной/адипокиновой среды; они будут связаны с изменениями экспрессии генов. Корреляции между изменениями ИМТ и изменениями уровней биомаркеров будут оцениваться с помощью корреляции Спирмена.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Изменения в оси инсулина (инсулин, инсулиноподобный фактор роста 1, IGF-связывающий белок 3, оценка гомеостатической модели, уровни гомоцистеина)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Будут взяты образцы крови, и репрезентативные значения (среднее, стандартное отклонение, медиана и диапазон) измерений гормонов и адипокинов будут использоваться для расчета изменений после вмешательства, которые затем будут использоваться для однофакторного анализа с использованием менопаузального статуса и изменения ИМТ в качестве критерия. основные предикторы интереса. Эти анализы являются исследовательскими и описательными для системной эндокринной/адипокиновой среды; они будут связаны с изменениями экспрессии генов. Корреляции между изменениями ИМТ и изменениями уровней биомаркеров будут оцениваться с помощью корреляции Спирмена.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Изменения уровней адипокинов (лептина, адипонектина, низкомолекулярного адипонектина)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Будут взяты образцы крови, и репрезентативные значения (среднее, стандартное отклонение, медиана и диапазон) измерений гормонов и адипокинов будут использоваться для расчета изменений после вмешательства, которые затем будут использоваться для однофакторного анализа с использованием менопаузального статуса и изменения ИМТ в качестве критерия. основные предикторы интереса. Эти анализы являются исследовательскими и описательными для системной эндокринной/адипокиновой среды; они будут связаны с изменениями экспрессии генов. Корреляции между изменениями ИМТ и изменениями уровней биомаркеров будут оцениваться с помощью корреляции Спирмена.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Изменения уровня воспаления (интерлейкин-6, фактор некроза опухоли альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Будут взяты образцы крови, и репрезентативные значения (среднее, стандартное отклонение, медиана и диапазон) измерений гормонов и адипокинов будут использоваться для расчета изменений после вмешательства, которые затем будут использоваться для однофакторного анализа с использованием менопаузального статуса и изменения ИМТ в качестве критерия. основные предикторы интереса. Эти анализы являются исследовательскими и описательными для системной эндокринной/адипокиновой среды; они будут связаны с изменениями экспрессии генов. Корреляции между изменениями ИМТ и изменениями уровней биомаркеров будут оцениваться с помощью корреляции Спирмена.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Изменения в весе
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Меры до и после вмешательства, а также индивидуальные изменения веса должны быть обобщены и исследованы на предмет нормальности и отклонений; будут выполнены необходимые преобразования для достижения нормальности.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Меры до и после вмешательства, а также индивидуальные изменения ИМТ будут обобщены и исследованы на предмет нормальности и отклонений; будут выполнены необходимые преобразования для достижения нормальности. Предварительные сравнения ИМТ будут выполняться с использованием парных тестов Вилкоксона со знаком ранга для оценки изменений с течением времени, определяя P <0,05 как значимое.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Изменения экспрессии генов эпителия молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Экспрессия генов для всех 58 генов в анализах экспрессии генов низкой плотности Taqman будет суммирована для подтверждения нормальности и выявления выбросов. Затем каждый ген будет проанализирован с использованием линейной модели с основным эффектом менопаузального статуса и изменения ИМТ, исходная экспрессия генов и изменение экспрессии будут коррелированы с исходными стероидными гормонами и адипокинами и их изменением. Если наблюдается серьезное отклонение от нормальности, эти линейные модели будут применяться к рангам данных.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Изменения паренхиматозного объема по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования
Объем усиления паренхимы на МРТ будет оцениваться до и после вмешательства у женщин, которые согласятся на этот необязательный компонент.
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Avon Foundation Center of Excellence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 13CC12 (Другой идентификатор: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01094 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться