肥満または過体重の閉経前または閉経後の参加者における時間制限のある食事
肥満/過体重のプレ&アンプ;過体重の時間制限食のパイロット研究。閉経後の女性
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ⅰ. スマートフォンアプリ(アプリ)を利用した食事摂取量のセルフモニタリングの定着促進の実現可能性。
Ⅱ.時間制限のある食事に従うという目標の実現可能性。
副次的な目的:
I. 潜在的な分子バイオマーカーおよび/またはシグネチャを特定して、代謝の正常化に対するその有効性を調査します。
Ⅱ.過体重および肥満の閉経前および閉経後の女性における時間制限食 (tRD) 介入の全身内分泌への影響を評価します。
III. TRD 介入後の体重変化を評価します。 IV. tRD 介入の効果を評価し、tRD 研究集団でランダムな細針吸引によって得られた乳房サンプルで、特定の再現可能なゲノム シグネチャを特定します。
V. 磁気共鳴画像法 (MRI) で実質増強の量を評価します。
概要:
参加者は、毎日の食事を午後 12 時から午後 8 時までの 8 時間の時間枠に制限する、時間制限のある食事に従います。 参加者は断食時間中にノンカロリー飲料(水、紅茶、ブラック コーヒー、ダイエット ソーダなど)を摂取することが許可され、スマートフォン アプリで 6 か月間毎日の食物摂取量を記録する必要があります。 参加者はまた、電話で約 10 ~ 15 分のコーチングを毎週 1 か月間、その後隔週で 5 か月間受けます。
完了後、参加者は 3 か月間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は安定した体重を持っている必要があります(過去6か月で25ポンド増加または減少していません)
- 被験者は、登録前9か月以内に正常なマンモグラムを受けていなければなりません。注: 被験者は、介入前のランダム細針吸引 (rFNA) の日に通常の乳房検査を受ける必要があります。
- -被験者は25〜40のボディマス指数(BMI)を持っている必要があります
被験者は、次の更年期カテゴリーのいずれかに適合する必要があります。
閉経前 (n = 40) - 以下の基準をすべて満たしていると定義されます。
- 過去12か月間に少なくとも8回の月経周期があった
- -登録前の過去3か月間にホルモン避妊を受けていない
- -rFNAの日に閉経前の範囲の血清ホルモンパラメータ(エストラジオール[E2]、プロゲステロン、卵胞刺激ホルモン[FSH])を持っています;注: 被験者は登録時に閉経状態を自己報告し、介入前の手順の一環として登録後にホルモン パラメータの確認が行われます。ステータスの割り当てに誤りがあった場合、今後の被験者の募集はそれに応じて調整されます
閉経後 (n = 40) - 以下の基準をすべて満たしていると定義されます。
- 最終月経 (LMP) > 1 年前
- -登録前の過去3か月間、ホルモンの使用はありませんでした
- rFNAの日の閉経後の範囲の血清E2、プロゲステロン、FSH。注: 被験者は登録時に閉経状態を自己報告し、介入前の手順の一環として登録後にホルモン パラメータの確認が行われます。ステータスの割り当てに誤りがあった場合、今後の被験者の募集はそれに応じて調整されます
- -被験者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスを持っている必要があります
- -任意の部位(乳がん以外)で以前のがんと診断された被験者は、登録前の少なくとも12か月間医学療法を受けていない限り、参加できます
- -以前に乳がんを患っていた被験者は、登録前の少なくとも2年間、すべての全身療法(内分泌剤を含む)を中止する必要があります
- -被験者は介入期間の開始時と終了時にランダム細針吸引(rFNA)を受けることをいとわない必要があります
- -被験者は、各rFNA手順(介入前および介入後)を受ける前に、少なくとも2週間アスピリンの使用を控える意思があり、それができる必要があります。
- -被験者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 対象者は、食事の摂取時間を追跡できるように、スマートフォン (新世代の Android または任意の Iphone) を持っている必要があります。
- -被験者は、食物摂取を毎日8時間に制限することをいとわない必要があります(午後12時から午後8時まで)
除外基準:
- -過去3か月以内にホルモン避妊および/またはホルモン療法を受けた被験者は対象外です
- 妊娠中および/または授乳中の被験者は適格ではありません
- (最初のオンライン スクリーニングで)毎週 150 分以上の中程度の身体活動を行い、飽和脂肪から摂取するカロリーが 8% 未満であり、1 日あたり 5 食分以上の果物と野菜を食べると指摘された被験者は、対象
- -構造化された減量プログラムの一部である被験者(例: ウエイトウォッチャー等)は対象外
- -肥満手術を受けた被験者は適格ではありません
- 夜勤のある方は対象外です
- 糖尿病または制御されていない高血圧を患っている被験者は適格ではありません。注: この研究の目的のために、制御されていないは 100 mmHg を超える拡張期圧として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動的(時間制限のある食事)
参加者は、毎日の食事を午後 12 時から午後 8 時までの 8 時間の時間枠に制限する、時間制限のある食事に従います。
参加者は断食時間中にノンカロリー飲料(水、紅茶、ブラック コーヒー、ダイエット ソーダなど)を摂取することが許可され、スマートフォン アプリで 6 か月間毎日の食物摂取量を記録する必要があります。
参加者はまた、電話で約 10 ~ 15 分のコーチングを毎週 1 か月間、その後隔週で 5 か月間受けます。
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相関研究
TRDをフォロー
コーチングコールを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフモニタリングの遵守
時間枠:留学終了後3ヶ月以内
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参加者の少なくとも 65% が、研究介入日の少なくとも 80% で食事摂取を記録していることを実証することによって評価されます。
アドヒアランスは、割合の 1 サンプル カイ 2 乗検定によって評価されます。
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留学終了後3ヶ月以内
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食事時間制限の目標達成
時間枠:留学終了後3ヶ月以内
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参加者の少なくとも 65% が、研究日の少なくとも 80% で適切な時間制限を記録したことを実証することによって評価されます。
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留学終了後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイドホルモン(エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン)レベルの変化
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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血液サンプルが採取され、ホルモンおよびアディポカインの測定値の代表値(平均、標準偏差、中央値、および範囲)が使用され、介入後の変化が計算されます。次に、閉経状態と BMI の変化を使用した単変量解析に使用されます。関心のある主な予測因子。
これらの分析は、全身の内分泌/アディポカイン環境の探索的かつ記述的です。それらは遺伝子発現の変化に関連しています。
BMI の変化とバイオ マーカー レベルの変化の間の相関は、Spearman 相関によって評価されます。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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ゴナドトロピン(FSH)レベルの変化
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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血液サンプルが採取され、ホルモンおよびアディポカインの測定値の代表値(平均、標準偏差、中央値、および範囲)が使用され、介入後の変化が計算されます。次に、閉経状態と BMI の変化を使用した単変量解析に使用されます。関心のある主な予測因子。
これらの分析は、全身の内分泌/アディポカイン環境の探索的かつ記述的です。それらは遺伝子発現の変化に関連しています。
BMI の変化とバイオ マーカー レベルの変化の間の相関は、Spearman 相関によって評価されます。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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インスリン軸の変化 (インスリン、インスリン様成長因子 1、IGF 結合タンパク質 3、恒常性モデル評価、ホモシステイン) レベル
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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血液サンプルが採取され、ホルモンおよびアディポカインの測定値の代表値(平均、標準偏差、中央値、および範囲)が使用され、介入後の変化が計算されます。次に、閉経状態と BMI の変化を使用した単変量解析に使用されます。関心のある主な予測因子。
これらの分析は、全身の内分泌/アディポカイン環境の探索的かつ記述的です。それらは遺伝子発現の変化に関連しています。
BMI の変化とバイオ マーカー レベルの変化の間の相関は、Spearman 相関によって評価されます。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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アディポカイン(レプチン、アディポネクチン、低分子量アディポネクチン)値の変化
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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血液サンプルが採取され、ホルモンおよびアディポカインの測定値の代表値(平均、標準偏差、中央値、および範囲)が使用され、介入後の変化が計算されます。次に、閉経状態と BMI の変化を使用した単変量解析に使用されます。関心のある主な予測因子。
これらの分析は、全身の内分泌/アディポカイン環境の探索的かつ記述的です。それらは遺伝子発現の変化に関連しています。
BMI の変化とバイオ マーカー レベルの変化の間の相関は、Spearman 相関によって評価されます。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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炎症軸(インターロイキン-6、腫瘍壊死因子アルファ)レベルの変化
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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血液サンプルが採取され、ホルモンおよびアディポカインの測定値の代表値(平均、標準偏差、中央値、および範囲)が使用され、介入後の変化が計算されます。次に、閉経状態と BMI の変化を使用した単変量解析に使用されます。関心のある主な予測因子。
これらの分析は、全身の内分泌/アディポカイン環境の探索的かつ記述的です。それらは遺伝子発現の変化に関連しています。
BMI の変化とバイオ マーカー レベルの変化の間の相関は、Spearman 相関によって評価されます。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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体重の変化
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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介入前および介入後の測定値と体重の個人内変化を要約し、正常性と外れ値について調べます。正常性を達成するために必要な変換が実行されます。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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BMIの変化
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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介入前および介入後の測定値と個人内の BMI の変化を要約し、正常性と外れ値について調べます。正常性を達成するために必要な変換が実行されます。
BMI の事前事後比較は、ペアの Wilcoxon 符号順位検定を使用して実行され、経時変化を評価し、P < 0.05 を有意と指定します。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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乳房上皮遺伝子発現の変化
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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Taqman 低密度遺伝子発現アッセイでの 58 遺伝子すべての遺伝子発現を要約して、正常性を確認し、外れ値を識別します。
次に、各遺伝子は、閉経状態と BMI の変化の主な影響を伴う線形モデルを使用して分析されます。ベースラインの遺伝子発現と発現の変化は、ベースラインのステロイド ホルモンとアディポカイン、およびそれらの変化と相関します。
正規性からの深刻な逸脱が観察された場合、これらの線形モデルがデータのランクに適用されます。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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MRIによって評価される実質体積の変化
時間枠:研究終了後3ヶ月までのベースライン
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MRIでの実質増強の量は、このオプションのコンポーネントに同意する女性の介入前後に評価されます。
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研究終了後3ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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