Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset diett hos overvektige eller overvektige før eller postmenopausale deltakere

27. august 2020 oppdatert av: Northwestern University

En pilotstudie av tidsbegrenset diett hos fedme/overvektige før &Amp; Postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å studere sammenhengen mellom overvekt, hormoner og menopausal status, og brystkreft. Forskerne ønsker å undersøke om en type ernæringsintervensjon, kalt en tidsbegrenset diett eller tRD, er enkel å vedlikeholde ved å bruke en smarttelefonapplikasjon; forskerne ønsker også å studere effekten en tRD har på vektkontroll, hormoner og brystvev. En tRD er en type diett som krever at folk begrenser sin daglige spising til en bestemt tidsramme hver dag. Forskerne tror at dette kan være en effektiv og håndterlig måte å kontrollere vekten på.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mulighet for å fremme overholdelse av egenkontroll av kostinntaket ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (app).

II. Gjennomførbarhet av målet om å følge en tidsbegrenset diett.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Identifiser potensielle molekylære biomarkører og/eller signaturer for å utforske dens effektivitet for normalisering av metabolisme.

II. Vurder de systemiske endokrine effektene av intervensjon med tidsbegrenset diett (tRD) hos overvektige og overvektige pre- og postmenopausale kvinner.

III. Vurder vektendring etter en tRD-intervensjon. IV. Evaluer effekten av en tRD-intervensjon, og identifiser en spesifikk og reproduserbar genomisk signatur, i brystprøver oppnådd ved tilfeldig finnålsaspirasjon i tRD-studiepopulasjonen.

V. Vurder volumet av parenkymforsterkning på magnetisk resonansavbildning (MRI).

OVERSIKT:

Deltakerne følger en tidsbegrenset diett, som begrenser daglig spising til et tidsvindu på 8 timer mellom 12:00-20:00. Deltakerne har lov til å konsumere ikke-kaloriholdige drikker (vann, svart te, svart kaffe, diettbrus, etc.) i løpet av fastetimene og er pålagt å registrere daglig matforbruk i smarttelefonappen i 6 måneder. Deltakerne blir også coachet per telefon over ca. 10-15 minutter ukentlig i 1 måned og deretter annenhver uke i 5 måneder.

Etter gjennomføring følges deltakerne opp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en stabil vekt (har ikke gått opp eller gått ned 25 pounds de siste 6 månedene)
  • Forsøkspersonene må ha tatt et normalt mammografi innen 9 måneder før registrering; MERK: forsøkspersoner må også ha en normal brystundersøkelse på dagen for tilfeldig finnålsaspirasjon (rFNA) før intervensjon.
  • Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 25-40

  • Forsøkspersoner må passe inn i EN av følgende menopausale kategorier:

    • Premenopausal (n = 40) - definert som oppfyller alle følgende kriterier:

      • Har hatt minst 8 menstruasjonssykluser de siste 12 månedene
      • Har ikke hatt hormonell prevensjon de siste 3 månedene før registrering
      • Har serumhormonparametre (østradiol [E2], progesteron, follikkelstimulerende hormon [FSH]) i premenopausalt område på dagen for rFNA; MERK: forsøkspersoner vil selv rapportere menopausal status ved registrering, og bekreftelse av hormonelle parametere vil skje etter registrering som en del av pre-intervensjonsprosedyrer; dersom det er feil tildeling av status, vil rekruttering av fremtidige fag justeres tilsvarende

    • Postmenopausal (n = 40) - definert som oppfyller alle følgende kriterier:

      • Siste menstruasjon (LMP) > 1 år tidligere
      • Har ikke hatt hormonbruk de siste 3 månedene før registrering
      • Serum E2, progesteron, FSH i postmenopausalt område på dagen for rFNA; MERK: forsøkspersoner vil selv rapportere menopausal status ved registrering, og bekreftelse av hormonelle parametere vil skje etter registrering som en del av pre-intervensjonsprosedyrer; dersom det er feil tildeling av status, vil rekruttering av fremtidige fag justeres tilsvarende
  • Forsøkspersoner må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Personer som har blitt diagnostisert med en tidligere kreft på et hvilket som helst sted (annet enn brystkreft) kan delta så lenge de har vært uten medisinsk behandling i minst 12 måneder før registrering
  • Pasienter med tidligere brystkreft må være av med all systemisk behandling (inkludert endokrine midler) i minst 2 år før registrering
  • Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå en tilfeldig finnålsaspirasjon (rFNA) ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å avstå fra bruk av aspirin i minst 2 uker før de gjennomgår hver rFNA-prosedyre (før og etter intervensjon)
  • Fagene må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studiet
  • Forsøkspersonene må ha en smarttelefon (nyere generasjon Android eller hvilken som helst Iphone) for å kunne spore matinntakets tider
  • Forsøkspersonene må være villige til å begrense matinntaket til en periode på 8 timer hver dag (12.00 til 20.00)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt hormonell prevensjon og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene er ikke kvalifisert
  • Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammende er ikke kvalifisert
  • Forsøkspersoner som (ved innledende online screening) blir notert å gjøre 150 minutter eller mer med moderat fysisk aktivitet hver uke, får mindre enn 8 % av kaloriene sine fra mettet fett og spiser mer enn 5 frukt- og grønnsaksporsjoner per dag. kvalifisert
  • Emner som er en del av strukturerte vekttapprogrammer (f.eks. Weight Watchers, etc.) er ikke kvalifisert
  • Personer som har gjennomgått fedmekirurgi er ikke kvalifisert
  • Emner som jobber nattskift er ikke kvalifisert
  • Personer som har diabetes eller ukontrollert hypertensjon er ikke kvalifisert; MERK: for formålet med denne studien vil ukontrollert defineres som diastolisk trykk over 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig (tidsbegrenset diett)
Deltakerne følger en tidsbegrenset diett, som begrenser daglig spising til et tidsvindu på 8 timer mellom 12:00-20:00. Deltakerne har lov til å konsumere ikke-kaloriholdige drikker (vann, svart te, svart kaffe, diettbrus, etc.) i løpet av fastetimene og er pålagt å registrere daglig matforbruk i smarttelefonappen i 6 måneder. Deltakerne blir også coachet per telefon over ca. 10-15 minutter ukentlig i 1 måned og deretter annenhver uke i 5 måneder.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Atferdsmessig: atferdsmessig diettintervensjon
Følg tRD
Atferdsmessig: telefonbasert intervensjon
Motta coachingsamtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av egenkontroll
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet studie
Vurdert ved å demonstrere at minst 65 % av deltakerne registrerer diettinntak på minst 80 % av studiens intervensjonsdager. Overholdelse vil bli vurdert via en en-prøve kjikvadrattest for proporsjoner.
Inntil 3 måneder etter avsluttet studie
Oppnå målet om kosttilskudd tidsbegrensning
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet studie
Vurdert ved å demonstrere at minst 65 % av deltakerne registrerte passende tidsbegrensning på minst 80 % av studiedagene.
Inntil 3 måneder etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåene av steroidhormoner (østradiol, progesteron, testosteron).
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Blodprøver vil bli tatt og representative verdier (gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde) av hormoner og adipokinmålinger vil bli brukt for å beregne endringer etter intervensjon, som deretter vil bli brukt til univariat analyse ved bruk av menopausal status og endring i BMI som viktigste prediktorer for interesse. Disse analysene er utforskende og beskrivende for det systemiske endokrine/adipokinmiljøet; de vil være relatert til endringer i genuttrykk. Korrelasjoner mellom endringer i BMI og endringer i biomarkørnivåer vil bli vurdert via Spearman-korrelasjonen.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Endringer i gonadotropiner (FSH) nivåer
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Blodprøver vil bli tatt og representative verdier (gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde) av hormoner og adipokinmålinger vil bli brukt for å beregne endringer etter intervensjon, som deretter vil bli brukt til univariat analyse ved bruk av menopausal status og endring i BMI som viktigste prediktorer for interesse. Disse analysene er utforskende og beskrivende for det systemiske endokrine/adipokinmiljøet; de vil være relatert til endringer i genuttrykk. Korrelasjoner mellom endringer i BMI og endringer i biomarkørnivåer vil bli vurdert via Spearman-korrelasjonen.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Endringer i insulinaksen (insulin, insulinlignende vekstfaktor 1, IGF-bindende protein 3, homeostatisk modellvurdering, homocystein) nivåer
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Blodprøver vil bli tatt og representative verdier (gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde) av hormoner og adipokinmålinger vil bli brukt for å beregne endringer etter intervensjon, som deretter vil bli brukt til univariat analyse ved bruk av menopausal status og endring i BMI som viktigste prediktorer for interesse. Disse analysene er utforskende og beskrivende for det systemiske endokrine/adipokinmiljøet; de vil være relatert til endringer i genuttrykk. Korrelasjoner mellom endringer i BMI og endringer i biomarkørnivåer vil bli vurdert via Spearman-korrelasjonen.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Endringer i nivåer av adipokiner (leptin, adiponektin, lavmolekylært adiponektin)
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Blodprøver vil bli tatt og representative verdier (gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde) av hormoner og adipokinmålinger vil bli brukt for å beregne endringer etter intervensjon, som deretter vil bli brukt til univariat analyse ved bruk av menopausal status og endring i BMI som viktigste prediktorer for interesse. Disse analysene er utforskende og beskrivende for det systemiske endokrine/adipokinmiljøet; de vil være relatert til endringer i genuttrykk. Korrelasjoner mellom endringer i BMI og endringer i biomarkørnivåer vil bli vurdert via Spearman-korrelasjonen.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Endringer i nivåene av inflammatorisk akse (interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa)
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Blodprøver vil bli tatt og representative verdier (gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde) av hormoner og adipokinmålinger vil bli brukt for å beregne endringer etter intervensjon, som deretter vil bli brukt til univariat analyse ved bruk av menopausal status og endring i BMI som viktigste prediktorer for interesse. Disse analysene er utforskende og beskrivende for det systemiske endokrine/adipokinmiljøet; de vil være relatert til endringer i genuttrykk. Korrelasjoner mellom endringer i BMI og endringer i biomarkørnivåer vil bli vurdert via Spearman-korrelasjonen.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Endringer i vekt
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Målene før og etter intervensjon og innen-individuelle endringer i vekt oppsummeres og undersøkes for normalitet og uteliggere; nødvendige transformasjoner for å oppnå normalitet vil bli utført.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Endringer i BMI
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Tiltakene før og etter intervensjon og innen-individuelle endringer i BMI vil bli oppsummert og undersøkt for normalitet og uteliggere; nødvendige transformasjoner for å oppnå normalitet vil bli utført. Pre-post sammenligninger av BMI vil bli utført ved å bruke parede Wilcoxon signed-rank tester for å evaluere endringer over tid, og betegne P < 0,05 som signifikant.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Endringer i brystepitelgenekspresjon
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Genekspresjon for alle 58 gener på Taqman lavdensitet genekspresjonsanalyser vil bli oppsummert for å bekrefte normalitet og skjelne uteliggere. Hvert gen vil deretter bli analysert ved hjelp av en lineær modell med hovedeffekten av menopausal status og endring i BMI, baseline genuttrykk og endring i uttrykk vil være korrelert til baseline steroidhormoner og adipokiner, og deres endring. Hvis det observeres alvorlig avvik fra normalitet, vil disse lineære modellene bli brukt på rekker av dataene.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Endringer i parenkymalt volum vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie
Volumet av parenkymforsterkning på MR vil bli vurdert før og etter intervensjon hos kvinner som samtykker til denne valgfrie komponenten.
Baseline til inntil 3 måneder etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Avon Foundation Center of Excellence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 13CC12 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01094 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00091568

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere