一项评估 QRL-201 在 ALS 中的安全性和耐受性的研究
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照的多剂量递增研究,以评估 QRL-201 在肌萎缩侧索硬化症中的安全性和耐受性
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:QurAlis Corporation
- 电话号码:617-720-9566
- 邮箱:clinicaltrials@quralis.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- 招聘中
- University of Calgary
-
接触:
- 电话号码:403-210-7009
- 邮箱:wongb@ucalgary.ca
-
首席研究员:
- Thomas Mobach, MD
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- 招聘中
- University of Alberta
-
首席研究员:
- Wendy Johnston
-
接触:
- Kelsey Tymkow
- 电话号码:780-492-7690
- 邮箱:tymkow@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- 招聘中
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
接触:
- 电话号码:30737 514-890-8000
- 邮箱:uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员:
- Genevieve Matte, MD
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- 招聘中
- Montreal Neurological Institute-Hospital
-
接触:
- 电话号码:514-398-6183
- 邮箱:als-cru.neuro@mcgill.ca
-
首席研究员:
- Rami Massie, MD
-
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-
-
-
Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Research Organisation
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接触:
- André S Maier, MD
- 电话号码:+49 30 450 539 200
-
首席研究员:
- André S Maier
-
Lübeck、德国
- 招聘中
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Lübeck, Department for Neurology/ Precision Neurology
-
接触:
- Julian Grosskreutz, MD
- 电话号码:+49 451-500-43468
- 邮箱:pnl@neuro.uni-luebeck.de
-
首席研究员:
- Julian Grosskreutz
-
Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitatsklinikum Ulm
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接触:
- Bettina Hepp
- 邮箱:Bettina.hepp@uniklinik-ulm.de
-
接触:
- Albert C Ludolph, MD
- 电话号码:+49 731 177 1201
- 邮箱:albert.ludolph@rku.de
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Leuven、比利时、B-3000
- 招聘中
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
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Dublin、爱尔兰、D08 A978
- 招聘中
- St James's Hospital
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接触:
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首席研究员:
- Orla Hardiman
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Sheffield、英国、S10 2JF
- 招聘中
- The University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital
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接触:
- Christopher McDermott, MD
- 电话号码:+44-114-2222264
-
接触:
- Madalina Roman, NP
- 邮箱:madalina.roman@nhs.net
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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首席研究员:
- Leonard Van Den Berg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 80 岁之间的被诊断患有 ALS 的男性或女性参与者
- 慢肺活量 >50%
- 下运动神经元受累的临床证据
- 没有怀孕也没有哺乳
- 愿意并能够采取有效的避孕措施
- 能耐受腰椎穿刺
- 如果在研究过程中接受经批准的治疗 ALS 的疗法,则必须使用稳定剂量(由申办者自行决定)
排除标准:
- 超氧化物歧化酶 1 (SOD1) 和/或肉瘤融合 (FUS) 基因中的致病变异、可能的致病变异或不确定意义的变异
- 目前正在参加涉及研究产品 (IP) 或药物或设备的标签外使用的任何其他临床研究
- 之前接触过干细胞或基因治疗产品
- 鞘内给药的任何禁忌症
- 研究者认为具有临床意义的异常实验室值
- 严重感染或已知的炎症过程
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:QRL-201 - 手臂 1
安慰剂比较剂:安慰剂包含与 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分
|
药物:第 1 剂 QRL-201 通过鞘内注射给药 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 安慰剂:由与通过鞘内注射给药的 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分组成。 计算体积以匹配有源比较器 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) |
实验性的:QRL-201 - 手臂 2
安慰剂比较剂:安慰剂包含与 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分
|
药物:第 2 剂 QRL-201 通过鞘内注射给药 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 安慰剂:由与通过鞘内注射给药的 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分组成。 计算体积以匹配有源比较器 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) |
实验性的:QRL-201 - 手臂 3
安慰剂比较剂:安慰剂包含与 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分
|
药物:第 3 剂 QRL-201 通过鞘内注射给药 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 安慰剂:由与通过鞘内注射给药的 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分组成。 计算体积以匹配有源比较器 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) |
实验性的:QRL-201 - 手臂 4
安慰剂比较剂:安慰剂包含与 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分
|
药物:第 4 剂 QRL-201 通过鞘内注射给药 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 安慰剂:由与通过鞘内注射给药的 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分组成。 计算体积以匹配有源比较器 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) |
实验性的:QRL-201 - 手臂 5
安慰剂比较剂:安慰剂包含与 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分
|
药物:第 5 剂 QRL-201 通过鞘内注射给药 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 安慰剂:由与通过鞘内注射给药的 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分组成。 计算体积以匹配有源比较器 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) |
实验性的:QRL-201 - 手臂 6
安慰剂比较剂:安慰剂包含与 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分
|
药物:通过鞘内注射给药的第 6 剂 QRL-201 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 安慰剂:由与通过鞘内注射给药的 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分组成。 计算体积以匹配有源比较器 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) |
实验性的:QRL-201 - 手臂 7
安慰剂比较剂:安慰剂包含与 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分
|
药物:第 7 剂 QRL-201 通过鞘内注射给药 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 安慰剂:由与通过鞘内注射给药的 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分组成。 计算体积以匹配有源比较器 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) |
实验性的:QRL-201 - 手臂 8
安慰剂比较剂:安慰剂包含与 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分
|
药物:第 8 剂 QRL-201 通过鞘内注射给药 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) 安慰剂:由与通过鞘内注射给药的 QRL-201 制剂缓冲液相同的成分组成。 计算体积以匹配有源比较器 稀释剂:人工脑脊液(aCSF) |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发生一种或多种治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间:通过 253 天的基线
|
终点:治疗紧急不良事件、严重不良事件和其他非严重不良事件的总结,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告。
|
通过 253 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
药代动力学(血浆):QRL-201 的最大观察浓度(Cmax)
大体时间:给药前至给药后 24 小时
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终点:PK:QRL-201 的 Cmax
|
给药前至给药后 24 小时
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药代动力学(血浆):QRL-201 从零到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:给药前至给药后 24 小时
|
端点:PK:QRL-201 的 AUC (0-inf)
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给药前至给药后 24 小时
|
药代动力学(血浆):QRL-201 的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间:给药前至给药后 24 小时
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终点:PK:QRL-201 的 Tmax
|
给药前至给药后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Angela Genge, MD、QurAlis Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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QRL-201 - 第 1 剂的临床试验
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