Netarsudil (AR-13324) 滴眼液治疗青光眼或高眼压症患者的研究
2018年3月9日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项双盲、随机、多中心、主动控制、平行、为期 12 个月的研究，评估 AR-13324 眼药水的安全性，0.02% QD 和 BID 与马来酸噻吗洛尔眼药水相比，0.5% BID 在升高的患者中眼压
本研究的目的是评估 0.02% q.d. Netarsudil (AR-13324) 滴眼液的眼部和全身安全性。和出价与活性比较剂马来酸噻吗洛尔眼用溶液 0.5% 相比，持续 12 个月。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Bedminster、New Jersey、美国、07921
- Nancy Ramirez
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁。
- 开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断。
- 在间隔 2-7 天的 2 次资格访问（08:00 小时）时，研究眼中未用药（洗脱后）IOP（眼内压）>20 毫米汞柱且 < 27 毫米汞柱。 在第二次资格访问时，IOP > 17 毫米汞柱且 < 27 毫米汞柱在 10:00 和 16:00 小时（同一只眼睛）。
- 每只眼睛的矫正视力 +1.0 logMAR 或每只眼睛的 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）更好（相当于 20/200）。
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。
排除标准：
眼科：
- 青光眼：假性剥脱或色素分散成分、房角闭合史或房角狭窄。 注意：以前的激光周边虹膜切开术是不可接受的。
- 双眼眼内压≥27 mm Hg（未用药）（因该标准被排除的个人不得尝试重新获得资格），或在筛选后 30 天内使用两种以上的降眼压药物。 注意：固定剂量组合算作两种药物。
- 已知对所用制剂的任何成分（苯扎氯铵等）、局部麻醉剂或 β-肾上腺素能受体拮抗剂过敏。
- 任何一只眼睛都做过青光眼眼内手术或青光眼激光手术。
- 任何一只眼睛的屈光手术（例如，放射状角膜切开术、PRK（光折射角膜切除术）、LASIK（激光眼科手术）、角膜交联等）。
- 筛选前六个月内任何一只眼睛的眼外伤，或筛选前三个月内的眼科手术或非折射激光治疗。
- 最近或当前有双眼感染或炎症的证据。 目前有临床意义的睑缘炎、结膜炎或单眼疱疹或带状疱疹性角膜炎病史的证据。
- 在筛选后 30 天内对任何类型的任何一只眼睛进行眼部药物治疗，a) 降眼压药物（必须根据提供的时间表清洗），b) 眼睑磨砂膏（可以在之前使用，但不筛选后）或 c) 用于干眼症的润滑滴剂（可在整个研究过程中使用）。
- 任何一只眼睛有临床意义的眼部疾病（例如，角膜水肿、葡萄膜炎、严重的角膜结膜干燥症），这可能会干扰研究，包括青光眼损伤非常严重，以至于不能判断一个月的降眼压药物冲洗是安全的（例如，杯盘ratio > 0.8，严重视野缺损）。
- 筛选时两只眼睛的中央角膜厚度大于 600 µm。
任何一只眼睛的任何异常都会妨碍任何一只眼睛可靠的压平眼压测量。
系统的：
- 筛选时实验室测试中可能影响研究的临床相关异常（由研究者确定）。
- 已知对 β-肾上腺素能受体拮抗剂过敏或禁忌（例如，慢性阻塞性肺病或支气管哮喘；异常低血压或心率；二级或三级心脏传导阻滞或充血性心力衰竭；严重糖尿病）。
- 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
- 在筛选前 30 天内参与任何调查研究。
- 在筛选前 30 天内或在研究期间预期的可能对 IOP 产生影响的全身药物的变化。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术后绝育三个月。 所有有生育能力的女性在筛选检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且不得打算在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AR-13324 滴眼液 0.02% & 安慰剂
双眼 (OU) 晚上 (PM) 1 滴 AR-13324 和早上 (AM) 1 滴安慰剂
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每天一次 1 滴 (QD)，PM，OU
其他名称：
1 滴 QD、AM、OU
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实验性的：AR-13324 滴眼液 0.02% BID
1 滴 AR-13324 每天两次 (BID) 在早上 (AM) 和晚上 (PM) 双眼 (OU)
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1 滴 BID，AM/PM，OU
其他名称：
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有源比较器：马来酸噻吗洛尔滴眼液 0.5% BID
1 滴马来酸噻吗洛尔，每天两次 (BID)，在早上 (AM) 和晚上 (PM) 双眼 (OU)
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1 滴 BID，AM/PM，OU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露程度
大体时间：12个月
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所有治疗组在几天内接触研究药物
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Theresa Heah, MD、Aerie Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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