Studie av Netarsudil (AR-13324) oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

1. 19 år eller äldre.
2. Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).
3. Omedicinerad (eftertvättning) IOP (intraokulärt tryck) >20 mm Hg och < 27 mm Hg i studieögat vid 2 kvalificeringsbesök (kl. 08.00), med 2-7 dagars mellanrum. Vid det andra kvalificeringsbesöket, IOP > 17 mm Hg och < 27 mm Hg kl. 10.00 och 16.00 (i samma öga).
4. Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 logMAR eller bättre med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) i varje öga (motsvarande 20/200).
5. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska:

1. Glaukom: pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av vinkelstängning eller smala vinklar. Obs: Tidigare perifer laseriridotomi är INTE acceptabel.
2. Intraokulärt tryck ≥27 mm Hg (omedicinerat) i båda ögonen (individer som är exkluderade för detta kriterium får inte försöka återkvalificera sig), eller användning av mer än två okulära hypotensiva läkemedel inom 30 dagar efter screening. Obs: fasta doskombinationer räknas som två mediciner.
3. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna som ska användas (bensalkoniumklorid, etc.), mot topiska anestetika eller p-adrenoceptorantagonister.
4. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukom laserprocedurer i båda ögat.
5. Brytningskirurgi i båda ögat (t.ex. radiell keratotomi, PRK (fotorefraktiv keratektomi), LASIK (ögonkirurgi med laser), korneal tvärbindning, etc.).
6. Okulärt trauma i något öga inom sex månader före screening, eller okulär kirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom tre månader före screening.
7. Nya eller aktuella tecken på ögoninfektion eller inflammation i något öga. Aktuella bevis på kliniskt signifikant blefarit, konjunktivit eller en historia av herpes simplex eller zosterkeratit vid screening i båda ögat.
8. Okulär medicinering i något öga av något slag inom 30 dagar efter screening, med undantag för a) okulära hypotensiva mediciner (som måste tvättas ur enligt det medföljande schemat), b) lockscrubs (som kan användas före, men inte efter screening) eller c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien).
9. Kliniskt signifikant okulär sjukdom i båda ögat (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien, inklusive glaukomskador så allvarliga att utsköljning av okulära hypotensiva mediciner under en månad inte bedöms som säkert (t.ex. cup-disc) ratio > 0,8, allvarlig synfältsdefekt).
10. Central hornhinnetjocklek i båda ögat större än 600 µm vid screening.

11. Eventuella abnormiteter i något öga som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.

    Systemisk:

12. Kliniskt relevanta avvikelser (som fastställts av utredaren) i laboratorietester vid screening som kan påverka studien.
13. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot beta-adrenoceptorantagonister (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma; onormalt lågt blodtryck eller hjärtfrekvens; andra eller tredje gradens hjärtblock eller kongestiv hjärtsvikt; svår diabetes).
14. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien.
15. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening.
16. Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en effekt på IOP inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
17. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screeningundersökningen och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien.