- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246764
Studio della soluzione oftalmica Netarsudil (AR-13324) in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
9 marzo 2018 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, parallelo, della durata di 12 mesi che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica AR-13324, 0,02% QD e BID rispetto alla soluzione oftalmica timololo maleato, 0,5% BID in pazienti con elevata Pressione intraoculare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza oculare e sistemica di Netarsudil (AR-13324) Ophthalmic Solution, 0,02% q.d. e offerta per 12 mesi rispetto al comparatore attivo Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Stati Uniti, 07921
- Nancy Ramirez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni di età o superiore.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
- IOP (pressione intraoculare) non medicata (post-washout) >20 mm Hg e <27 mm Hg nell'occhio dello studio a 2 visite di qualificazione (08:00), a distanza di 2-7 giorni. Alla seconda visita di qualificazione, IOP > 17 mm Hg e < 27 mm Hg alle 10:00 e alle 16:00 (nello stesso occhio).
- Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
Oftalmico:
- Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
- Pressione intraoculare ≥27 mm Hg (non medicata) in entrambi gli occhi (gli individui esclusi per questo criterio non sono autorizzati a tentare la riqualificazione) o l'uso di più di due farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening. Nota: le combinazioni a dose fissa contano come due farmaci.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni da utilizzare (benzalconio cloruro, ecc.), ad anestetici topici o antagonisti dei β-adrenergici.
- Precedente chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma in entrambi gli occhi.
- Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK (cheratectomia fotorefrattiva), LASIK (chirurgia oculare con laser), cross-linking corneale, ecc.).
- Trauma oculare in uno dei due occhi entro i sei mesi precedenti lo screening, o chirurgia oculare o trattamento laser non refrattivo entro i tre mesi precedenti lo screening.
- Evidenza recente o attuale di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi. Evidenza attuale di blefarite clinicamente significativa, congiuntivite o una storia di herpes simplex o cheratite da zoster allo screening in entrambi gli occhi.
- Farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo lo screening) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio).
- Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi (per es., edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbe interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio di farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (per es. rapporto > 0,8, grave difetto del campo visivo).
- Spessore corneale centrale in entrambi gli occhi superiore a 600 µm allo screening.
Qualsiasi anomalia in entrambi gli occhi che impedisce una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
Sistemico:
- Anomalie clinicamente rilevanti (come determinato dallo sperimentatore) nei test di laboratorio durante lo screening che possono avere un impatto sullo studio.
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei recettori beta-adrenergici (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale; pressione sanguigna o frequenza cardiaca anormalmente basse; blocco cardiaco di secondo o terzo grado o insufficienza cardiaca congestizia; diabete grave).
- Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02% e placebo
1 goccia di AR-13324 alla sera (PM) e 1 goccia di placebo al mattino (AM) in entrambi gli occhi (OU)
|
1 goccia una volta al giorno (QD), PM, OU
Altri nomi:
1 goccia QD, AM, OU
|
Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02% BID
1 goccia di AR-13324 due volte al giorno (BID) al mattino (AM) e alla sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
|
1 drop BID, AM/PM, UO
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Timololo maleato soluzione oftalmica 0,5% BID
1 goccia di timololo maleato due volte al giorno (BID) al mattino (AM) e alla sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
|
1 drop BID, AM/PM, UO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Estensione dell'esposizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esposizione al farmaco in studio in giorni per tutti i gruppi di trattamento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-13324-CS303
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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