녹내장 또는 고안압증 환자에서 Netarsudil(AR-13324) 점안액에 대한 연구

포함 기준:

1. 19세 이상.
2. 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
3. 2-7일 간격으로 2회의 적격 방문(08:00시)에서 연구 안구의 미약(세척 후) IOP(안내압) >20 mm Hg 및 < 27 mm Hg. 두 번째 검증 방문 시 IOP > 17 mm Hg 및 < 27 mm Hg(10:00 및 16:00 시간)(같은 눈에서).
4. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)에서 각 눈의 교정 시력 +1.0 logMAR 이상(20/200에 해당).
5. 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

안과:

1. 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 각 폐쇄의 병력 또는 좁은 각. 참고: 이전 레이저 주변 홍채 절개술은 허용되지 않습니다.
2. 양쪽 눈의 안압 ≥27mmHg(약물 투여하지 않음)(이 기준에서 제외된 개인은 재자격 시도가 허용되지 않음), 또는 스크리닝 30일 이내에 두 가지 이상의 안압 강하제 사용. 참고: 고정 용량 조합은 두 가지 약물로 계산됩니다.
3. 국소 마취제 또는 β-아드레날린 수용체 길항제에 사용되는 제제의 모든 성분(염화벤잘코늄 등)에 대해 알려진 과민성.
4. 한쪽 눈에 이전에 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술을 받은 경우.
5. 한쪽 눈의 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK(광굴절 각막절제술), LASIK(레이저 눈 수술), 각막 교차결합술 등).
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 한쪽 눈의 안구 외상, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 안구 수술 또는 비굴절 레이저 치료.
7. 양쪽 눈의 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거. 임상적으로 유의한 안검염, 결막염의 현재 증거 또는 한쪽 눈의 스크리닝에서 단순 포진 또는 대상 포진 각막염의 병력.
8. a) 안구 강하제(제공된 일정에 따라 세척해야 함), b) 눈꺼풀 스크럽(이전에 사용할 수 있지만 사용하지 않음 스크리닝 후) 또는 c) 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음).
9. 연구를 방해할 수 있는 양쪽 눈의 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 심각한 건성 각결막염), 녹내장 손상이 너무 심해서 1개월 동안 안구 강하 약물의 세척이 안전하다고 판단되지 않음(예: 컵 디스크) 비율 > 0.8, 심각한 시야 결손).
10. 스크리닝 시 양쪽 눈의 중앙 각막 두께가 600 µm를 초과합니다.

11. 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압측정을 방해하는 양쪽 눈의 모든 이상.

    전신:

12. 연구에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상(조사관이 결정함).
13. 베타 아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기(예: 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 천식, 비정상적으로 낮은 혈압 또는 심박수, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 울혈성 심부전, 중증 당뇨병).
14. 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
15. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
16. 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 예상되는 전신 약물의 변화.
17. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.