A Netarsudil (AR-13324) szemészeti oldat vizsgálata glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 éves vagy idősebb.
2. Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa.
3. Gyógyszer nélküli (post-washout) IOP (intraokuláris nyomás) >20 Hgmm és < 27 Hgmm a vizsgált szemben 2 minősítő látogatáson (08:00 óra), 2-7 napos eltéréssel. A második minősítő látogatáskor IOP > 17 Hgmm és < 27 Hgmm 10:00 és 16:00 órakor (ugyanazon a szemben).
4. Korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR vagy jobb az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) szerint mindkét szemben (20/200-nak felel meg).
5. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

Szemészeti:

1. Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében. Megjegyzés: A korábbi lézeres perifériás iridotómia NEM elfogadható.
2. Az intraokuláris nyomás ≥ 27 Hgmm (gyógyszer nélkül) mindkét szemben (azok a személyek, akiket ez a kritérium kizárt, nem kísérelhetik meg az újraminősítést), vagy kettőnél több okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül. Megjegyzés: a fix dózisú kombinációk két gyógyszernek számítanak.
3. Ismert túlérzékenység a felhasználandó készítmények bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.), helyi érzéstelenítőkkel vagy β-adrenoreceptor antagonistákkal szemben.
4. Korábbi glaukóma intraokuláris műtétek vagy glaukóma lézeres eljárások bármelyik szemben.
5. Refraktív műtét mindkét szemben (pl. radiális keratotómia, PRK (fotorefraktív keratektómia), LASIK (lézeres szemműtét), szaruhártya keresztkötés stb.).
6. Szemsérülés bármelyik szemben a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy szemműtét vagy nem refraktív lézeres kezelés a szűrést megelőző három hónapon belül.
7. Szemfertőzés vagy gyulladás közelmúltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka bármelyik szemben. Klinikailag jelentős blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, vagy a kórelőzményben szereplő herpes simplex vagy zoster keratitis jelenlegi bizonyítékai bármelyik szem szűrésekor.
8. Szemészeti gyógyszeres kezelés bármelyik szemben a szűrést követő 30 napon belül, kivéve a) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (amelyeket a megadott ütemterv szerint ki kell mosni), b) szemhéjradírozást (amelyek használhatók a szűrés előtt, de nem szűrés után) vagy c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók).
9. Klinikailag jelentős szembetegség mindkét szemben (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amely megzavarhatja a vizsgálatot, beleértve a glaukómás károsodást, amely olyan súlyos, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig tartó kiürülése nem tekinthető biztonságosnak (pl. arány > 0,8, súlyos látótérhiba).
10. A szaruhártya központi vastagsága mindkét szemben nagyobb, mint 600 µm a szűréskor.

11. Bármelyik szem rendellenessége, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.

    Szisztémás:

12. Klinikailag releváns eltérések (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot.
13. A béta-adrenoreceptor antagonistákkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma; kórosan alacsony vérnyomás vagy pulzusszám; másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy pangásos szívelégtelenség; súlyos cukorbetegség).
14. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
15. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
16. A szisztémás gyógyszeres kezelés változásai, amelyek hatással lehetnek a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóak.
17. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.