緑内障または高眼圧症患者におけるネタルスジル（AR-13324）点眼液の研究
2018年3月9日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
AR-13324 点眼液の安全性を評価する二重マスク、無作為化、多施設、実薬対照、並行、12 か月の研究、マレイン酸チモロール点眼液と比較して 0.02% QD および BID、上昇した患者の 0.5% BID眼内圧
この研究の目的は、Netarsudil (AR-13324) 点眼液、0.02% q.d. の眼および全身の安全性を評価することです。そしてb.i.d。実薬対照のマレイン酸チモロール点眼液 0.5% と比較して 12 か月間。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bedminster、New Jersey、アメリカ、07921
- Nancy Ramirez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上。
- 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の診断。
- -非投薬（ウォッシュアウト後）IOP（眼内圧）> 20 mm Hgおよび27 mm Hg未満の研究眼で、2回の認定訪問（08:00時間）、2〜7日間隔。 2 回目の認定訪問で、IOP > 17 mm Hg および < 27 mm Hg (10:00 および 16:00 時間) (同じ目で)。
- ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) による各眼の矯正視力 +1.0 logMAR 以上 (20/200 に相当)。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。
除外基準:
眼科：
- 緑内障：疑似剥脱または色素分散成分、隅角閉鎖の病歴、または狭い隅角。 注: 以前のレーザー周辺虹彩切開術は受け入れられません。
- -両眼の眼圧≥27 mm Hg（薬なし）（この基準で除外された個人は再認定を試みることは許可されていません）、またはスクリーニングから30日以内に2つ以上の眼圧降下薬を使用。 注: 固定用量の組み合わせは 2 つの薬剤としてカウントされます。
- -使用する製剤の成分（塩化ベンザルコニウムなど）、局所麻酔薬またはβ-アドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症。
- -以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー手術のどちらかの目。
- いずれかの眼の屈折矯正手術 (放射状角膜切開術、PRK (屈折矯正角膜切除術)、LASIK (レーザー眼科手術)、角膜架橋など)。
- -スクリーニング前の6か月以内のいずれかの眼の外傷、またはスクリーニング前の3か月以内の眼科手術または非屈折レーザー治療。
- 眼の感染症または炎症の最近または現在の証拠。 -臨床的に重大な眼瞼炎、結膜炎、または単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の病歴の現在の証拠 スクリーニング時のいずれかの眼。
- a) 眼圧降下薬 (提供されたスケジュールに従って洗い流す必要があります)、b) 眼瞼スクラブ (前に使用することはできますが、使用することはできません)スクリーニング後）またはc）ドライアイ用の潤滑剤（研究全体で使用される場合があります）。
- -いずれかの眼の臨床的に重要な眼疾患（例：角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎） 研究を妨げる可能性のある非常に深刻な緑内障損傷を含む 1か月間の眼圧降下薬のウォッシュアウトは安全とは判断されません（例：カップディスク比率 > 0.8、重度の視野欠損)。
- -スクリーニング時のいずれかの眼の中心角膜の厚さが600 µmを超える。
いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げるいずれかの眼の異常。
全身性:
- 研究に影響を与える可能性のあるスクリーニング時の臨床検査における臨床的に関連する異常（研究者によって決定される）。
- -ベータアドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌（例、慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息; 異常に低い血圧または心拍数; 2度または3度の心ブロックまたはうっ血性心不全; 重度の糖尿病）。
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患（例：制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）。
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加。
- -スクリーニング前の30日以内にIOPに影響を与える可能性のある全身薬の変更、または研究中に予想される。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年または不妊手術後 3 か月でない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠するつもりはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-13324 点眼液 0.02% & プラセボ
夕方 (PM) に AR-13324 を 1 滴、朝 (AM) に両眼 (OU) にプラセボを 1 滴
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1 日 1 回 (QD)、PM、OU に 1 滴
他の名前：
1 ドロップ QD、AM、OU
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実験的：AR-13324 点眼液 0.02% BID
AR-13324 1 滴を 1 日 2 回 (BID)、朝 (AM) と夕方 (PM) に両眼 (OU) に点眼します。
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1 ドロップ BID、AM/PM、OU
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チモロールマレイン酸塩点眼液 0.5% BID
チモロール マレイン酸塩 1 滴を 1 日 2 回 (BID)、朝 (AM) と夕方 (PM) に両眼 (OU) に
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1 ドロップ BID、AM/PM、OU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暴露の程度
時間枠：12ヶ月
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すべての治療グループの研究薬への曝露日数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa Heah, MD、Aerie Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-13324-CS303
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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