Studie av Netarsudil (AR-13324) oftalmisk løsning hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. 19 år eller eldre.
2. Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
3. Umedisinert (post-utvasking) IOP (intraokulært trykk) >20 mm Hg og < 27 mm Hg i studieøyet ved 2 kvalifiseringsbesøk (kl. 08.00), med 2-7 dagers mellomrom. Ved andre kvalifiseringsbesøk, IOP > 17 mm Hg og < 27 mm Hg kl. 10.00 og 16.00 (i samme øye).
4. Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) i hvert øye (tilsvarer 20/200).
5. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

1. Glaukom: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking eller smale vinkler. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE akseptabelt.
2. Intraokulært trykk ≥27 mm Hg (umedisinert) i begge øyne (individer som er ekskludert for dette kriteriet har ikke lov til å forsøke rekvalifisering), eller bruk av mer enn to okulære hypotensive medisiner innen 30 dager etter screening. Merk: faste dosekombinasjoner teller som to medisiner.
3. Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringene som skal brukes (benzalkoniumklorid, etc.), overfor topiske anestetika eller β-adrenoceptorantagonister.
4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i begge øyene.
5. Refraktiv kirurgi i begge øynene (f.eks. radiell keratotomi, PRK (fotorefraktiv keratektomi), LASIK (laserøyekirurgi), korneal kryssbinding, etc.).
6. Øyetraume i et av øynene innen seks måneder før screening, eller okulær kirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen tre måneder før screening.
7. Nylige eller nåværende bevis på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene. Aktuelle bevis på klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt eller en historie med herpes simplex eller zoster keratitt ved screening i begge øynene.
8. Okulær medisin i ethvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening, med unntak av a) okulære hypotensive medisiner (som må vaskes ut i henhold til oppgitt tidsplan), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter screening) eller c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
9. Klinisk signifikant øyesykdom i begge øynene (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca) som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i én måned ikke anses som trygt (f.eks. cup-disc) ratio > 0,8, alvorlig synsfeltdefekt).
10. Sentral hornhinnetykkelse i begge øyne større enn 600 µm ved screening.

11. Enhver unormalitet i et av øyene som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for hvert øye.

    Systematisk:

12. Klinisk relevante abnormiteter (som bestemt av etterforskeren) i laboratorietester ved screening som kan påvirke studien.
13. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for beta-adrenoseptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtrykk eller hjertefrekvens; andre eller tredje grads hjerteblokk eller kongestiv hjertesvikt; alvorlig diabetes).
14. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
15. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening.
16. Endringer av systemisk medisinering som kan ha effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.
17. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.