Netarsudilin (AR-13324) oftalmisen liuoksen tutkimus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
2. Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
3. Lääkkeettömät (post-washout) IOP (silmänsisäinen paine) >20 mm Hg ja < 27 mm Hg tutkimussilmässä kahdella tutkintokäynnillä (08.00 t), 2-7 päivän välein. Toisella pätevyyskäynnillä silmänpaine > 17 mm Hg ja < 27 mm Hg klo 10.00 ja 16.00 (samassa silmässä).
4. Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen:

1. Glaukooma: pseudohilseily- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
2. Silmänsisäinen paine ≥ 27 mm Hg (ilman lääkitystä) molemmissa silmissä (henkilöt, jotka on jätetty tämän kriteerin ulkopuolelle, eivät saa yrittää uudelleenkvalifiointia) tai useamman kuin kahden silmän verenpainelääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta. Huomautus: kiinteän annoksen yhdistelmät lasketaan kahdeksi lääkkeeksi.
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin käytettävien formulaatioiden aineosille (bentsalkoniumkloridi jne.), paikallisille nukutusaineille tai beeta-adrenoseptoriantagonisteille.
4. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet kummassakin silmässä.
5. Jommankumman silmän taittokirurgia (esim. säteittäinen keratotomia, PRK (fotorefraktiivinen keratektomia), LASIK (silmän laserkirurgia), sarveiskalvon ristisilloitus jne.).
6. Silmävamma kummassakin silmässä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai silmäkirurgiaa tai ei-refraktiivista laserhoitoa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä. Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, sidekalvotulehduksesta tai aiemmasta herpes simplex- tai zoster-keratiitista kummankin silmän seulonnassa.
8. Silmälääkkeet kumpaan tahansa silmään 30 päivän kuluessa seulonnasta, paitsi a) silmän verenpainelääkkeet (jotka on pestävä pois toimitetun aikataulun mukaisesti), b) silmäluomien kuorinta (joita voidaan käyttää ennen, mutta ei seulonnan jälkeen) tai c) voitelutipat kuivasilmäisyyden hoitoon (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
9. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukomatoottinen vaurio, joka on niin vakava, että silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumista kuukauden ajan ei pidetä turvallisena (esim. suhde > 0,8, vakava näkökenttävika).
10. Sarveiskalvon keskipaksuus kummassakin silmässä yli 600 µm seulonnassa.

11. Mikä tahansa poikkeavuus kummassakin silmässä, mikä estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.

    Järjestelmällinen:

12. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet (tutkijan määrittämänä) laboratoriotesteissä seulonnassa, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.
13. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe beeta-adrenoseptorin salpaajille (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma; epänormaalin alhainen verenpaine tai syke; toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; vaikea diabetes).
14. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
15. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
16. Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla saattaa olla vaikutusta silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.
17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.