Исследование офтальмологического раствора нетарсудила (AR-13324) у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения:

1. 19 лет и старше.
2. Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ОГТ).
3. Немедикаментозное (после вымывания) ВГД (внутриглазное давление) > 20 мм рт. ст. и < 27 мм рт. ст. в исследуемом глазу при 2 квалификационных визитах (08:00) с интервалом 2–7 дней. Во время второго квалификационного визита ВГД > 17 мм рт. ст. и < 27 мм рт. ст. в 10:00 и 16:00 (в одном и том же глазу).
4. Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) для каждого глаза (эквивалентно 20/200).
5. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.

Критерий исключения:

Офтальмологический:

1. Глаукома: псевдоэксфолиация или компонент дисперсии пигмента, история закрытия угла или узкие углы. Примечание. Предыдущая лазерная периферическая иридотомия НЕ приемлема.
2. Внутриглазное давление ≥27 мм рт. ст. (немедикаментозное) на оба глаза (лицам, исключенным по этому критерию, не разрешается пытаться переквалифицироваться) или использование более двух глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга. Примечание: комбинации с фиксированными дозами считаются двумя препаратами.
3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту используемых препаратов (бензалкония хлорид и др.), к местным анестетикам или антагонистам β-адренорецепторов.
4. Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на любом глазу.
5. Рефракционная хирургия на любом глазу (например, радиальная кератотомия, ФРК (фоторефракционная кератэктомия), LASIK (лазерная хирургия глаза), кросслинкинг роговицы и т. д.).
6. Глазная травма любого глаза в течение шести месяцев до скрининга, глазная хирургия или лечение нерефракционным лазером в течение трех месяцев до скрининга.
7. Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу. Текущие данные о клинически значимом блефарите, конъюнктивите или наличии в анамнезе простого герпеса или опоясывающего кератита при скрининге на любом глазу.
8. Лекарства для глаз любого типа в течение 30 дней после скрининга, за исключением а) ​​глазных гипотензивных препаратов (которые необходимо смывать в соответствии с установленным графиком), б) скрабов для век (которые можно использовать до, но не после скрининга) или c) смазывающие капли при синдроме сухого глаза (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
9. Клинически значимое глазное заболевание в любом глазу (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которое может помешать исследованию, включая настолько серьезное глаукоматозное поражение, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца не считается безопасным (например, чашечно-дисковая терапия). соотношение > 0,8, серьезный дефект поля зрения).
10. Толщина роговицы в центре каждого глаза более 600 мкм при скрининге.

11. Любая аномалия в любом глазу, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.

    Системный:

12. Клинически значимые отклонения (как определено исследователем) в лабораторных тестах при скрининге, которые могут повлиять на исследование.
13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к бета-адреноблокаторам (например, хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма, аномально низкое артериальное давление или частота сердечных сокращений, сердечная блокада второй или третьей степени или застойная сердечная недостаточность, тяжелый диабет).
14. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
15. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
16. Изменения системного лечения, которые могут повлиять на ВГД в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.
17. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.