- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02246764
Badanie roztworu do oczu Netarsudil (AR-13324) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
9 marca 2018 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe, 12-miesięczne badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo roztworu do oczu AR-13324, 0,02% raz na dobę i dwa razy na dobę w porównaniu z roztworem maleinianu tymololu do oczu, 0,5% dwa razy na dobę u pacjentów z podwyższonym Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego roztworu oftalmicznego Netarsudil (AR-13324), 0,02% q.d. i b.i.d. przez 12 miesięcy w porównaniu z aktywnym komparatorem maleinianu tymololu w okulistycznym roztworze, 0,5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07921
- Nancy Ramirez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej.
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
- Nieleczone (po wypłukaniu) IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) > 20 mm Hg i < 27 mm Hg w badanym oku podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (08:00), w odstępie 2-7 dni. Na drugiej wizycie kwalifikacyjnej IOP > 17 mm Hg i < 27 mm Hg o godzinie 10:00 i 16:00 (w tym samym oku).
- Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w każdym oku (co odpowiada 20/200).
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
Oczny:
- Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta lub wąskie kąty. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥27 mm Hg (nielecznicze) w obu oczach (osoby wykluczone z tego kryterium nie mogą podejmować prób ponownej kwalifikacji) lub stosowanie więcej niż dwóch leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Uwaga: kombinacje o ustalonej dawce liczą się jako dwa leki.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów, które mają być użyte (chlorek benzalkoniowy itp.), na miejscowe środki znieczulające lub antagonistów receptorów β-adrenergicznych.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w każdym oku.
- Chirurgia refrakcyjna w każdym oku (np. keratotomia promieniowa, PRK (keratektomia fotorefrakcyjna), LASIK (laserowa chirurgia oka), sieciowanie rogówki itp.).
- Uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja oka lub leczenie laserem nierefrakcyjnym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub zapalenia oka w jednym oku. Aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub opryszczki pospolitej lub półpaśca w wywiadzie podczas badania przesiewowego w którymkolwiek oku.
- Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy wypłukać zgodnie z dostarczonym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed, ale nie po badaniu przesiewowym) lub c) krople nawilżające do suchego oka (które można stosować przez cały okres badania).
- Klinicznie istotna choroba oczu w którymkolwiek oku (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), która może zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w oku przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (np. współczynnik > 0,8, ciężki ubytek pola widzenia).
- Centralna grubość rogówki w każdym oku większa niż 600 µm podczas badania przesiewowego.
Wszelkie nieprawidłowości w obu oczach uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez badacza) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które mogą mieć wpływ na badanie.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa; nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi lub częstość akcji serca; blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa niewydolność serca; ciężka cukrzyca).
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02% i placebo
1 kropla AR-13324 wieczorem (PM) i 1 kropla placebo rano (AM) do obu oczu (OU)
|
1 kropla raz dziennie (QD), PM, OU
Inne nazwy:
1 kropla QD, AM, OU
|
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02% BID
1 kropla AR-13324 dwa razy dziennie (BID) rano (AM) i wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
1 spadek BID, AM/PM, OU
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Maleinian tymololu Roztwór oftalmiczny 0,5% BID
1 kropla maleinianu tymololu dwa razy dziennie (BID) rano (AM) i wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
1 spadek BID, AM/PM, OU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ekspozycja na badany lek w dniach dla wszystkich grup terapeutycznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-13324-CS303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta lub nadciśnienie oczneStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone