- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02246764
Studie očního roztoku Netarsudil (AR-13324) u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
9. března 2018 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelní, 12měsíční studie hodnotící bezpečnost očního roztoku AR-13324, 0,02 % QD & BID ve srovnání s timololovým maleátovým očním roztokem, 0,5 % BID u pacientů se zvýšeným Nitrooční tlak
Účelem této studie je vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost očního roztoku Netarsudil (AR-13324), 0,02 % q.d. a b.i.d. po dobu 12 měsíců ve srovnání s aktivním komparátorem Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Spojené státy, 07921
- Nancy Ramirez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo více.
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
- Neléčený (po vymytí) IOP (nitrooční tlak) >20 mm Hg a < 27 mm Hg ve studovaném oku při 2 kvalifikačních návštěvách (08:00 hod.), s odstupem 2-7 dnů. Při druhé kvalifikační návštěvě IOP > 17 mm Hg a < 27 mm Hg v 10:00 a 16:00 (na stejném oku).
- Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) v každém oku (ekvivalent 20/200).
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.
Kritéria vyloučení:
Oční:
- Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, historie uzavření úhlu nebo úzké úhly. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
- Nitrooční tlak ≥27 mm Hg (bez medikace) v obou očích (jedinci, kteří jsou pro toto kritérium vyloučeni, se nemohou pokoušet o rekvalifikaci) nebo použití více než dvou očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu. Poznámka: fixní kombinace dávek se počítají jako dva léky.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků, které mají být použity (benzalkoniumchlorid atd.), na lokální anestetika nebo antagonisty β-adrenoceptorů.
- Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu na obou ocích.
- Refrakční chirurgie v každém oku (např. radiální keratotomie, PRK (fotorefrakční keratektomie), LASIK (laserová operace očí), zesíťování rohovky atd.).
- Oční trauma v kterémkoli oku během šesti měsíců před screeningem nebo oční chirurgie nebo nerefrakční laserová léčba během tří měsíců před screeningem.
- Nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v každém oku. Současné důkazy klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy nebo anamnézy herpes simplex nebo zoster keratitidy při screeningu obou očí.
- Oční medikace v každém oku jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého schématu), b) drhnutí víček (které lze použít před, ale ne po screeningu) nebo c) lubrikační kapky pro suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
- Klinicky významné oční onemocnění obou očí (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratokonjunktivitida sicca), které může interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (např. poměr > 0,8, těžká porucha zorného pole).
- Centrální tloušťka rohovky v každém oku větší než 600 µm při screeningu.
Jakákoli abnormalita v kterémkoli oku brání spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
Systémové:
- Klinicky relevantní abnormality (jak určil zkoušející) v laboratorních testech při screeningu, které mohou ovlivnit studii.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty beta-adrenoceptorů (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma; abnormálně nízký krevní tlak nebo srdeční frekvence; srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo městnavé srdeční selhání; těžký diabetes).
- Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem.
- Změny systémové medikace, které by mohly mít vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,02 % & placebo
1 kapka AR-13324 večer (PM) a 1 kapka placeba ráno (AM) do obou očí (OU)
|
1 kapka jednou denně (QD), PM, OU
Ostatní jména:
1 kapka QD, AM, OU
|
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,02 % BID
1 kapka AR-13324 dvakrát denně (BID) ráno (AM) a večer (PM) do obou očí (OU)
|
1 kapka BID, AM/PM, OU
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Timolol maleát oční roztok 0,5 % BID
1 kapka Timolol maleát dvakrát denně (BID) ráno (AM) a večer (PM) do obou očí (OU)
|
1 kapka BID, AM/PM, OU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah expozice
Časové okno: 12 měsíců
|
Expozice studované medikaci ve dnech pro všechny léčebné skupiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- AR-13324-CS303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AR-13324 oční roztok 0,02 %
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzeSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončeno
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoStudie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku PG324 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakemOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy