6% 羟乙基淀粉 (HES) 溶液与电解质溶液对择期腹部手术患者的安全性和有效性 (PHOENICS)
2024年1月30日 更新者：Fresenius Kabi
6% 羟乙基淀粉 (HES) 溶液与电解质溶液对择期腹部手术患者的安全性和有效性的前瞻性、随机、对照、双盲、多中心、多国研究
该研究的目的是比较 6% HES（羟乙基淀粉）溶液（Volulyte 6%）与电解质溶液（Ionolyte）在择期腹部手术患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2289
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- University Hospital Zagreb
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Zagreb、克罗地亚
- University Hospital Sisters of Mercy
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Zagreb、克罗地亚
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Sankt Veit、奥地利
- General Hospital of Barmherzige Brüder
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Vienna、奥地利
- Social Medical Center East - Donauspital
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Cottbus、德国
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dachau、德国
- Helios Amper-Klinikum
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Dresden、德国
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Kiel、德国
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Köln、德国
- Kliniken der Stadt Köln
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Marburg、德国
- University Hospital Marburg
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München、德国
- University Hospital Munich
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Münster、德国
- Universitatsklinikum Munster
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Oldenburg、德国
- Klinikum Oldenburg AöR
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Pinneberg、德国
- Regio Klinikum Pinneberg GmbH
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Kolín、捷克语
- Kolín Hospital
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Prague、捷克语
- General University Hospital in Prague
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Prague、捷克语
- University Hospital Motol
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Prague、捷克语
- Central Military Hospital Prague
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent、比利时
- AZ Maria Middelares
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Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuis
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Angers、法国
- CHU Angers
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Bourgoin-Jallieu、法国
- Hospital Centre Pierre Oudot
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Montauban、法国
- Hospital Centre Montauban
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Montpellier、法国
- Montpellier University Hospital
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Paris、法国
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、法国
- AP-HP Paris (Salpêtrière)
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Paris、法国
- Hospital Saint-Antoine
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Strasbourg、法国
- University Hospital of Strasbourg
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Suresnes、法国
- Hospital Foch Suresnes
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Valenciennes、法国
- Hospital Jean Bernard
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Gdańsk、波兰
- University Clinical Center Gdansk
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Katowice、波兰
- Medical University of Silesia
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Konin、波兰
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Końskie、波兰
- Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
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Kraków、波兰
- Jagiollonian University Hospital Medical College
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Lublin、波兰
- Medical University of Lublin
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Poznań、波兰
- Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
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Wrocław、波兰
- University Hospital in Wroclaw
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Zielona Góra、波兰
- Klinika Wiśniowa
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Clinical Institute 1
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Clinical Institute 2
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Bucharest、罗马尼亚
- University Hospital Elias Bucharest
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Emergency county hospital Cluj
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam Medical Centre
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Groningen、荷兰
- Martini General Hospital Groningen
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Maastricht、荷兰
- University Medical Center (UMC) Maastricht
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Barcelona、西班牙
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Barcelona Clinic Hospital
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Elche、西班牙
- University Hospital General Del Elche
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Málaga、西班牙
- Quironsalud
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Rio Hortega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- > 40 岁且≤ 85 岁的男性或女性成年患者。 有生育潜力的妇女必须在标准妊娠试验（尿液或血清）中呈阴性
- 预计失血量≥500毫升的择期腹部手术患者
- ASA 身体状况 II - III
- 签署书面知情同意书
排除：
- 对研究药物的活性物质或任何其他赋形剂过敏
- 体重≥140公斤
- 败血症
- 烧伤
- 肾功能损害（AKIN ≥ 1 级或慢性）或急性和/或慢性肾脏替代治疗
- 颅内或脑出血
- 重症患者（通常住进重症监护病房）
- 过度水化
- 肺水肿
- 脱水
- 高钾血症
- 严重高钠血症
- 严重高氯血症
- 肝功能严重受损
- 充血性心力衰竭
- 严重凝血病
- 器官移植患者
- 代谢性碱中毒
- 同时参与另一项介入性临床试验（药物或医疗器械研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Volulyte 6%
Volulyte 6% 输注液
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输液液
其他名称：
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有源比较器：电离液
输液用离子溶液
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输液液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两个治疗组之间平均估计肾小球滤过率 (eGFR) 的差异（根据术后第 1-3 天 (POD 1-3) 测量的最高胱抑素 C 水平计算）
大体时间：术后第 1-3 天
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术后第 1-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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1年
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肾功能
大体时间：直到手术后 1 年
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直到手术后 1 年
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计算的红细胞 (RBC) 损失
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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估计术中失血量
大体时间：手术结束
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手术结束
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凝血
大体时间：直到术后第 1 天
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直到术后第 1 天
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炎
大体时间：直到术后第 1 天
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直到术后第 1 天
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不良事件
大体时间：直到术后第90天
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直到术后第90天
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术后主要并发症
大体时间：直到术后第90天
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直到术后第90天
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死亡率和主要术后并发症（包括肾脏）的综合
大体时间：直到术后第90天
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直到术后第90天
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给药研究产品的总量
大体时间：直到研究产品治疗开始后 24 小时
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直到研究产品治疗开始后 24 小时
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体液平衡 [所有静脉内药物（包括研究产品和血液制品）的体积总和减去尿量（如果有）、引流和估计的术中失血量的总和]
大体时间：直到术后第3天
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直到术后第3天
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心率
大体时间：直到术后第3天
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直到术后第3天
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体温
大体时间：直到术后第3天
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直到术后第3天
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平均动脉压
大体时间：直到术后第 3 天（如果有）
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直到术后第 3 天（如果有）
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收缩动脉压
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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舒张动脉压
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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中心静脉压（如果有）
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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确定容量反应性所需的血液动力学读数 [必须使用至少一个参数（每搏量、每搏量变异度、每搏量指数、脉压变异度、平均动脉压）来指导容量管理]
大体时间：直到研究产品治疗开始后 24 小时
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直到研究产品治疗开始后 24 小时
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二氧化碳分压
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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氧分压
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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碳酸氢盐
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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动脉血氧饱和度
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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血红蛋白
大体时间：直到术后第3天
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直到术后第3天
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分血器
大体时间：直到术后第3天
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直到术后第3天
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酸碱度
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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碱过剩
大体时间：直到手术结束
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直到手术结束
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乳酸盐
大体时间：直到术后第3天
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直到术后第3天
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中心静脉血氧饱和度（如果有）
大体时间：直到术后第 1 天
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直到术后第 1 天
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血清钠
大体时间：直到术后第 1 天
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直到术后第 1 天
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血清钾
大体时间：直到术后第 1 天
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直到术后第 1 天
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血清钙
大体时间：直到术后第 1 天
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直到术后第 1 天
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血清氯化物
大体时间：直到术后第 1 天
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直到术后第 1 天
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在医院/重症监护室的住院时间
大体时间：直到术后第90天
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直到术后第90天
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机械通气时间
大体时间：直到术后第7天
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直到术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med.、Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chappell D, Jacob M. Should hydroxyethyl starch be banned? Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31174-7. No abstract available.
- Buhre W, de Korte-de Boer D, de Abreu MG, Scheeren T, Gruenewald M, Hoeft A, Spahn DR, Zarbock A, Daamen S, Westphal M, Brauer U, Dehnhardt T, Schmier S, Baron JF, De Hert S, Gavranovic Z, Cholley B, Vymazal T, Szczeklik W, Bornemann-Cimenti H, Soro Domingo MB, Grintescu I, Jankovic R, Belda J. Prospective, randomized, controlled, double-blind, multi-center, multinational study on the safety and efficacy of 6% Hydroxyethyl starch (HES) sOlution versus an Electrolyte solutioN In patients undergoing eleCtive abdominal Surgery: study protocol for the PHOENICS study. Trials. 2022 Feb 22;23(1):168. doi: 10.1186/s13063-022-06058-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月9日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Volulyte 6%的临床试验
-
University Hospital, Ghent完全的
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care完全的
-
Seoul National University Bundang Hospital完全的