微波消融辅助摘除术与常规腹腔镜肾部分切除术治疗 T1a 期肾细胞癌的比较
2017年4月3日 更新者：Huang Yi-Ran、RenJi Hospital
零缺血腹腔镜微波消融辅助摘除术与常规腹腔镜肾部分切除术治疗T1a期肾细胞癌的比较
本研究的目的是评估零缺血腹腔镜微波消融辅助摘除术与传统腹腔镜肾部分切除术治疗 T1a 期肾细胞癌的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
微波消融已广泛应用于肾脏肿瘤的微创治疗。
近期，开发了腹腔镜微波消融辅助肾肿瘤摘除术，但经验尚属初步。
本研究旨在与传统的腹腔镜肾部分切除术相比，评估该技术的可行性、安全性和有效性，特别是其在保护肾功能方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- RenJi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 散发性、单侧、新诊断的 T1a 推定肾细胞癌患者
- 外生性癌
- 距肺门部肾血管和尿液收集系统的距离 >= 1cm
- 对侧肾功能正常的患者（肾闪烁显像确定肾功能差异 > 40%）
- 同意参与当前临床试验的患者
排除标准：
- 有其他肾脏疾病病史的患者，例如尿路结石
- 有肾脏手术史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微波去核
零缺血腹腔镜微波消融辅助肿瘤摘除术
|
|
|
有源比较器：腹腔镜肾部分切除术
传统腹腔镜肾部分切除术夹闭肾动脉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受影响肾脏的肾小球滤过率 (GFR) 的绝对变化
大体时间：基线、3个月和12个月
|
肾显像测量
|
基线、3个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
失血
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
局部复发
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
手术时间
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
受累肾脏 eGFR 的绝对变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
|
基线、3个月、6个月和12个月
|
|
|
总 GFR 的绝对变化
大体时间：基线和 6 个月
|
肾显像测量
|
基线和 6 个月
|
|
手术切缘
大体时间：1个月
|
根据手术标本的病理报告评估
|
1个月
|
|
术后并发症
大体时间：长达 6 个月
|
Clavien-Dindo 系统分级术后并发症的参与者人数
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi-Ran Huang, M.D.、RenJi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月22日
首次发布 (估计)
2014年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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