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Comparación de la enucleación asistida por ablación con microondas y la nefrectomía parcial laparoscópica convencional en el tratamiento del carcinoma de células renales T1a

3 de abril de 2017 actualizado por: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Comparación de la enucleación asistida por ablación por microondas laparoscópica con isquemia cero y la nefrectomía parcial laparoscópica convencional en el tratamiento del carcinoma de células renales T1a

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficiencia de la enucleación asistida por ablación con microondas laparoscópica de isquemia cero en comparación con la nefrectomía parcial laparoscópica convencional en el tratamiento del carcinoma de células renales T1a.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación por microondas ha sido ampliamente utilizada en el tratamiento mínimamente invasivo de tumores renales. Recientemente, se desarrolló una técnica de enucleación de tumores renales asistida por ablación con microondas laparoscópica, pero la experiencia fue preliminar. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de esta técnica, particularmente su papel en la preservación de la función renal, en comparación con la nefrectomía parcial laparoscópica convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • RenJi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con presunto carcinoma de células renales T1a esporádico, unilateral y recién diagnosticado
  • cáncer exofítico
  • distancia desde los vasos hiliares renales y el sistema colector urinario >= 1 cm
  • pacientes con función renal contralateral normal (función renal diferencial > 40 % determinada por gammagrafía renal)
  • pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo clínico actual

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de otras enfermedades renales, como litiasis urinaria
  • pacientes con antecedentes de cirugía renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: enucleación por microondas
enucleación del tumor asistida por ablación por microondas laparoscópica con isquemia cero
Procedimiento: enucleación asistida por ablación por microondas laparoscópica
Comparador activo: nefrectomía parcial laparoscópica
nefrectomía parcial laparoscópica convencional con pinzamiento de la arteria renal
Procedimiento: nefrectomía parcial laparoscópica convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio absoluto en la tasa de filtración glomerular (TFG) del riñón afectado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses
medido por gammagrafía renal
línea de base, 3 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
cambio absoluto en eGFR del riñón afectado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
cambio absoluto en la TFG total
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
medido por gammagrafía renal
línea de base y 6 meses
margen quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado de acuerdo con el informe de patología de la muestra de operación
1 mes
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
número de participantes con complicaciones postoperatorias clasificadas por el sistema Clavien-Dindo
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi-Ran Huang, M.D., RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RenJiH-URO-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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