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Comparaison de l'énucléation assistée par ablation par micro-ondes et de la néphrectomie partielle laparoscopique conventionnelle dans le traitement du carcinome à cellules rénales T1a

3 avril 2017 mis à jour par: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Comparaison de l'énucléation assistée par ablation par micro-ondes laparoscopique à ischémie zéro et de la néphrectomie partielle laparoscopique conventionnelle dans le traitement du carcinome à cellules rénales T1a

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'énucléation assistée par ablation micro-ondes laparoscopique à ischémie zéro par rapport à la néphrectomie partielle laparoscopique conventionnelle dans le traitement du carcinome à cellules rénales T1a.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par micro-ondes a été largement utilisée dans le traitement mini-invasif des tumeurs rénales. Récemment, une technique d'énucléation des tumeurs rénales assistée par ablation laparoscopique par micro-ondes a été développée, mais l'expérience était préliminaire. Cette étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de cette technique, en particulier son rôle dans la préservation de la fonction rénale, en comparaison avec la néphrectomie partielle laparoscopique classique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un carcinome à cellules rénales présumé T1a sporadique, unilatéral et nouvellement diagnostiqué
  • cancer exophytique
  • distance des vaisseaux rénaux hilaires et du système collecteur urinaire >= 1 cm
  • les patients ayant une fonction rénale controlatérale normale (fonction rénale différentielle > 40 %, déterminée par scintigraphie rénale)
  • patients donnant leur consentement à la participation à l'essai clinique en cours

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents d'autres maladies rénales, telles que la lithiase urinaire
  • patients ayant des antécédents de chirurgie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: énucléation par micro-ondes
zéro ischémie énucléation de la tumeur assistée par ablation par micro-ondes laparoscopique
Procédure: énucléation assistée par ablation laparoscopique par micro-ondes
Comparateur actif: néphrectomie partielle laparoscopique
néphrectomie partielle laparoscopique conventionnelle avec clampage de l'artère rénale
Procédure: néphrectomie partielle laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement absolu du débit de filtration glomérulaire (DFG) du rein affecté
Délai: ligne de base, 3 mois et 12 mois
mesuré par scintigraphie rénale
ligne de base, 3 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois
perte de sang
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
récidive locale
Délai: 12 mois
12 mois
moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
changement absolu du DFGe du rein affecté
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
variation absolue du DFG total
Délai: de base et 6 mois
mesuré par scintigraphie rénale
de base et 6 mois
marge chirurgicale
Délai: 1 mois
évalué selon le rapport de pathologie de la pièce opératoire
1 mois
complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
nombre de participants présentant des complications postopératoires classées par le système Clavien-Dindo
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi-Ran Huang, M.D., Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

29 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenJiH-URO-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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