Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mikrovågsablationsassisterad enukleation och konventionell laparoskopisk partiell nefrektomi vid behandling av T1a njurcellscancer

3 april 2017 uppdaterad av: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Jämförelse av Zero Ischemi Laparoscopic Microwave Ablation-Assisted Enucleation och konventionell laparoskopisk partiell nefrektomi vid behandling av T1a njurcellscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av noll ischemi laparoskopisk mikrovågsablationsassisterad enukleering i jämförelse med konventionell laparoskopisk partiell nefrektomi vid behandling av T1a njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikrovågsablation har använts i stor utsträckning vid minimalt invasiv behandling av njurtumörer. Nyligen utvecklades en teknik för laparoskopisk mikrovågsablationsassisterad njurtumörenukleering, men erfarenheten var preliminär. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av denna teknik, särskilt dess roll i bevarandet av njurfunktionen, i jämförelse med konventionell laparoskopisk partiell nefrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med sporadiskt, ensidigt, nydiagnostiserat T1a förmodat njurcellscancer
  • exofytisk cancer
  • avstånd från hilar njurkärl och urinsamlingssystem >= 1 cm
  • patienter med normal kontralateral njurfunktion (differential njurfunktion på >40 % enligt njurscintigrafi)
  • patienter som ger samtycke till deltagande i den pågående kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • patienter med anamnes på andra njursjukdomar, såsom urinlitiasis
  • patienter med en historia av njurkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mikrovågs-enukleering
noll ischemi laparoskopisk mikrovågsablationsassisterad enukleering av tumören
Procedur: laparoskopisk mikrovågsablationsassisterad enukleering
Aktiv komparator: laparoskopisk partiell nefrektomi
konventionell laparoskopisk partiell nefrektomi med klämning av njurartären
Procedur: konventionell laparoskopisk partiell nefrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) av den drabbade njuren
Tidsram: baslinje, 3 månader och 12 månader
mätt med njurscintigrafi
baslinje, 3 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
blodförlust
Tidsram: under operationen
under operationen
lokalt återkommande
Tidsram: 12 månader
12 månader
drifttid
Tidsram: under operationen
under operationen
absolut förändring av eGFR för den drabbade njuren
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
absolut förändring av total GFR
Tidsram: baslinje och 6 månader
mätt med njurscintigrafi
baslinje och 6 månader
operationsmarginal
Tidsram: 1 månad
bedöms enligt operationsprovets patologirapport
1 månad
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
antal deltagare med postoperativa komplikationer graderade av Clavien-Dindo-systemet
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Studiestol: Yi-Ran Huang, M.D., RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Första postat (Uppskatta)

29 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenJiH-URO-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på laparoskopisk mikrovågsablationsassisterad enukleering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera