Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání enukleace za pomoci mikrovlnné ablace a konvenční laparoskopické parciální nefrektomie v léčbě T1a renálního karcinomu

3. dubna 2017 aktualizováno: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Srovnání nulové ischemie laparoskopická mikrovlnná ablace asistovaná enukleace a konvenční laparoskopická parciální nefrektomie v léčbě T1a renálního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost laparoskopické mikrovlnné ablace asistované enukleace s nulovou ischemií ve srovnání s konvenční laparoskopickou parciální nefrektomií v léčbě T1a renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrovlnná ablace je široce používána v minimálně invazivní léčbě nádorů ledvin. Nedávno byla vyvinuta technika enukleace renálního tumoru za pomoci laparoskopické mikrovlnné ablace, ale zkušenosti byly předběžné. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost této techniky, zejména její roli při zachování renálních funkcí, ve srovnání s konvenční laparoskopickou parciální nefrektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se sporadickým, unilaterálním, nově diagnostikovaným T1a předpokládaným renálním karcinomem
  • exofytická rakovina
  • vzdálenost od hilových ledvinných cév a sběrného systému moči >= 1 cm
  • pacienti s normální kontralaterální funkcí ledvin (diferenciální funkce ledvin > 40 % podle scintigrafie ledvin)
  • pacientů, kteří souhlasí s účastí v aktuálním klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou jiných onemocnění ledvin, jako je močová litiáza
  • pacientů s anamnézou renálních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikrovlnná enukleace
nulová ischemie laparoskopická mikrovlnná ablace asistovaná enukleace tumoru
Postup: laparoskopická enukleace za pomoci mikrovlnné ablace
Aktivní komparátor: laparoskopická parciální nefrektomie
konvenční laparoskopická parciální nefrektomie s sevřením renální tepny
Postup: konvenční laparoskopická parciální nefrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) postižené ledviny
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
měřeno scintigrafií ledvin
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ztráta krve
Časové okno: během operace
během operace
lokální recidiva
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
provozní doba
Časové okno: během operace
během operace
absolutní změna eGFR postižené ledviny
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
absolutní změna celkové GFR
Časové okno: základní a 6 měsíců
měřeno scintigrafií ledvin
základní a 6 měsíců
chirurgický okraj
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno dle patologické zprávy operačního preparátu
1 měsíc
pooperační komplikace
Časové okno: až 6 měsíců
počet účastníků s pooperačními komplikacemi klasifikovaný systémem Clavien-Dindo
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi-Ran Huang, M.D., Renji hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJiH-URO-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit