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Comparação entre a enucleação assistida por ablação por micro-ondas e a nefrectomia parcial laparoscópica convencional no tratamento do carcinoma de células renais T1a

3 de abril de 2017 atualizado por: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Comparação entre a enucleação laparoscópica assistida por ablação por micro-ondas com isquemia zero e a nefrectomia parcial laparoscópica convencional no tratamento do carcinoma de células renais T1a

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficiência da enucleação laparoscópica assistida por ablação por micro-ondas com isquemia zero em comparação com a nefrectomia parcial laparoscópica convencional no tratamento do carcinoma de células renais T1a.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por micro-ondas tem sido amplamente utilizada no tratamento minimamente invasivo de tumores renais. Recentemente, uma técnica de enucleação de tumor renal assistida por ablação por micro-ondas laparoscópica foi desenvolvida, mas a experiência era preliminar. Este estudo visa avaliar a exequibilidade, segurança e eficácia desta técnica, nomeadamente o seu papel na preservação da função renal, em comparação com a nefrectomia parcial laparoscópica convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com carcinoma de células renais presumido T1a esporádico, unilateral e recém-diagnosticado
  • câncer exofítico
  • distância dos vasos hilares renais e sistema coletor urinário >= 1cm
  • pacientes com função renal contralateral normal (função renal diferencial de >40% conforme determinado por cintilografia renal)
  • pacientes dando consentimento para a participação no ensaio clínico atual

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de outras doenças renais, como litíase urinária
  • pacientes com história de cirurgia renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enucleação por micro-ondas
isquemia zero enucleação assistida por ablação por micro-ondas laparoscópica do tumor
Procedimento: enucleação assistida por ablação por micro-ondas laparoscópica
Comparador Ativo: nefrectomia parcial laparoscópica
Nefrectomia parcial laparoscópica convencional com pinçamento da artéria renal
Procedimento: nefrectomia parcial laparoscópica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração absoluta na taxa de filtração glomerular (TFG) do rim afetado
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
medida por cintilografia renal
linha de base, 3 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses
perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
recorrência local
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
alteração absoluta na eGFR do rim afetado
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
mudança absoluta na TFG total
Prazo: linha de base e 6 meses
medida por cintilografia renal
linha de base e 6 meses
margem cirúrgica
Prazo: 1 mês
avaliado de acordo com o relatório de patologia do espécime da operação
1 mês
complicações pós-operatórias
Prazo: até 6 meses
número de participantes com complicações pós-operatórias classificadas pelo sistema Clavien-Dindo
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi-Ran Huang, M.D., RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RenJiH-URO-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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