Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mikrobølgeablasjonsassistert enukleasjon og konvensjonell laparoskopisk partiell nefrektomi ved behandling av T1a nyrecellekarsinom

3. april 2017 oppdatert av: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Sammenligning av null iskemi laparoskopisk mikrobølgeablasjonsassistert enukleasjon og konvensjonell laparoskopisk partiell nefrektomi ved behandling av T1a nyrecellekarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av null iskemi laparoskopisk mikrobølgeablasjonsassistert enukleering sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk partiell nefrektomi i behandlingen av T1a nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikrobølgeablasjon har vært mye brukt i minimalt-invasiv behandling av nyresvulster. Nylig ble en teknikk for laparoskopisk mikrobølgeablasjonsassistert nyretumorenukleasjon utviklet, men erfaringen var foreløpig. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til denne teknikken, spesielt dens rolle i bevaring av nyrefunksjonen, sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk partiell nefrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med sporadisk, ensidig, nylig diagnostisert T1a antatt nyrecellekarsinom
  • eksofytisk kreft
  • avstand fra hilar nyrekar og urinsamlingssystem >= 1 cm
  • pasienter med normal kontralateral nyrefunksjon (differensiell nyrefunksjon på >40 % bestemt ved nyrescintigrafi)
  • pasienter som gir samtykke til deltakelse i den pågående kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med andre nyresykdommer, for eksempel urinlitiasis
  • pasienter med en historie med nyrekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikrobølge-enukleering
null iskemi laparoskopisk mikrobølgeablasjonsassistert enukleering av svulsten
Fremgangsmåte: laparoskopisk mikrobølgeablasjonsassistert enukleering
Aktiv komparator: laparoskopisk partiell nefrektomi
konvensjonell laparoskopisk partiell nefrektomi med sammenklemming av nyrearterien
Fremgangsmåte: konvensjonell laparoskopisk partiell nefrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) av den berørte nyren
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
målt ved nyrescintigrafi
baseline, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
blodtap
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
lokal gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
absolutt endring i eGFR for den berørte nyren
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
absolutt endring i total GFR
Tidsramme: baseline og 6 måneder
målt ved nyrescintigrafi
baseline og 6 måneder
kirurgisk margin
Tidsramme: 1 måned
vurderes i henhold til patologirapporten til operasjonsprøven
1 måned
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
antall deltakere med postoperative komplikasjoner gradert etter Clavien-Dindo-systemet
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Studiestol: Yi-Ran Huang, M.D., RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJiH-URO-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere