Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrobølgeablationsassisteret enucleation og konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi i behandling af T1a nyrecellekarcinom

3. april 2017 opdateret af: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Sammenligning af nul-iskæmi laparoskopisk mikrobølgeablationsassisteret enukleation og konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi ved behandling af T1a nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​nul iskæmi laparoskopisk mikrobølgeablationsassisteret enucleation sammenlignet med konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi i behandlingen af ​​T1a nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrobølgeablation er blevet brugt i vid udstrækning til minimalt invasiv behandling af nyretumorer. For nylig blev der udviklet en teknik med laparoskopisk mikrobølgeablationsassisteret nyretumorenukleation, men erfaringerne var foreløbige. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik, især dens rolle i bevarelsen af ​​nyrefunktionen, sammenlignet med konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med sporadisk, ensidig, nydiagnosticeret T1a formodet nyrecellekarcinom
  • exofytisk cancer
  • afstand fra hilar nyrekar og urinopsamlingssystem >= 1 cm
  • patienter med normal kontralateral nyrefunktion (differentiel nyrefunktion på >40 % som bestemt ved nyrescintigrafi)
  • patienter, der giver samtykke til deltagelse i det aktuelle kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med andre nyresygdomme, såsom urinlithiasis
  • patienter med en historie med nyrekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikrobølge-enucleation
nul iskæmi laparoskopisk mikrobølgeablationsassisteret enucleation af tumoren
Procedure: laparoskopisk mikrobølgeablationsassisteret enucleation
Aktiv komparator: laparoskopisk partiel nefrektomi
konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi med fastklemning af nyrearterien
Procedure: konventionel laparoskopisk partiel nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) af den berørte nyre
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
målt ved nyrescintigrafi
baseline, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
blodtab
Tidsramme: under operationen
under operationen
lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
driftstid
Tidsramme: under operationen
under operationen
absolut ændring i eGFR af den berørte nyre
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
absolut ændring i total GFR
Tidsramme: baseline og 6 måneder
målt ved nyrescintigrafi
baseline og 6 måneder
kirurgisk margin
Tidsramme: 1 måned
vurderet i henhold til operationsprøvens patologirapport
1 måned
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
antal deltagere med postoperative komplikationer bedømt efter Clavien-Dindo system
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studiestol: Yi-Ran Huang, M.D., Renji hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

29. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-URO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med laparoskopisk mikrobølgeablationsassisteret enucleation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner