Mikrohullámú ablációval segített enukleáció és hagyományos laparoszkópos részleges nephrectomia összehasonlítása a T1a vesesejtes karcinóma kezelésében
2017. április 3. frissítette: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital
A nulla iszkémia laparoszkópos mikrohullámú ablációval segített enukleáció és a hagyományos laparoszkópos részleges nefrektómia összehasonlítása a T1a vesesejtes karcinóma kezelésében
A tanulmány célja a zero ischaemia, laparoszkópos mikrohullámú ablációval segített enukleáció megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hagyományos laparoszkópos részleges nefrektómiával összehasonlítva a T1a vesesejtes karcinóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mikrohullámú ablációt széles körben alkalmazzák a vese daganatok minimálisan invazív kezelésében.
A közelmúltban kidolgozták a laparoszkópos mikrohullámú ablációval segített vese tumor enukleáció technikáját, de a tapasztalatok előzetesek voltak.
A tanulmány célja ennek a technikának a megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, különös tekintettel a vesefunkció megőrzésében betöltött szerepére, összehasonlítva a hagyományos laparoszkópos részleges nefrektómiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sporadikus, egyoldali, újonnan diagnosztizált T1a-ban szenvedő betegek feltételezett vesesejtes karcinómát
- exofitikus rák
- távolság a hilar veseerektől és a vizeletgyűjtő rendszertől >= 1 cm
- normál ellenoldali vesefunkciójú betegek (veseszcintigráfiával meghatározva >40%-os differenciált vesefunkció)
- az aktuális klinikai vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más vesebetegség szerepel, például húgyúti lithiasis
- veseműtéten átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikrohullámú enukleáció
zéró ischaemia laparoszkópos, mikrohullámú ablációval segített tumor enukleáció
|
|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos részleges nephrectomia
hagyományos laparoszkópos részleges nephrectomia a veseartéria szorításával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az érintett vese glomeruláris filtrációs sebességének (GFR) abszolút változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
|
veseszcintigráfiával mérjük
|
alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
vérveszteség
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
helyi kiújulás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
működési idő
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
az érintett vese eGFR abszolút változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
a teljes GFR abszolút változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
veseszcintigráfiával mérjük
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
műtéti szegély
Időkeret: 1 hónap
|
a műtéti minta patológiai jelentésének megfelelően értékelték
|
1 hónap
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a posztoperatív szövődményekben szenvedők száma Clavien-Dindo rendszer szerint osztályozva
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yi-Ran Huang, M.D., Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RenJiH-URO-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .