Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van microgolfablatie-geassisteerde enucleatie en conventionele laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie bij de behandeling van T1a niercelcarcinoom

3 april 2017 bijgewerkt door: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Vergelijking van nul-ischemie laparoscopische microgolfablatie-geassisteerde enucleatie en conventionele laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie bij de behandeling van T1a niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en efficiëntie van laparoscopische microgolfablatie-geassisteerde enucleatie zonder ischemie te evalueren in vergelijking met conventionele laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie bij de behandeling van T1a-niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microgolfablatie wordt veel gebruikt bij de minimaal invasieve behandeling van niertumoren. Onlangs is een techniek van laparoscopische microgolfablatie-geassisteerde niertumorverwijdering ontwikkeld, maar de ervaring was voorlopig. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en efficiëntie van deze techniek te evalueren, met name de rol ervan bij het behoud van de nierfunctie, in vergelijking met conventionele laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met sporadische, unilaterale, nieuw gediagnosticeerde T1a vermoedelijk niercelcarcinoom
  • exofytische kanker
  • afstand van de hilaire niervaten en het urineopvangsysteem >= 1 cm
  • patiënten met een normale contralaterale nierfunctie (differentiële nierfunctie van >40% bepaald door nierscintigrafie)
  • patiënten die toestemming geven voor deelname aan de huidige klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van andere nieraandoeningen, zoals urinaire lithiasis
  • patiënten met een voorgeschiedenis van nierchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: microgolf-enucleatie
nul ischemie laparoscopische microgolfablatie-geassisteerde enucleatie van de tumor
Procedure: laparoscopische microgolfablatie-geassisteerde enucleatie
Actieve vergelijker: laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
conventionele laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met afklemming van de nierslagader
Procedure: conventionele laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absolute verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van de aangetaste nier
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
gemeten door nierscintigrafie
baseline, 3 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
lokaal recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
absolute verandering in eGFR van de aangedane nier
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
absolute verandering in de totale GFR
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
gemeten door nierscintigrafie
basislijn en 6 maanden
chirurgische marge
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld volgens het pathologierapport van het operatiemonster
1 maand
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-systeem
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi-Ran Huang, M.D., Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJiH-URO-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op laparoscopische microgolfablatie-geassisteerde enucleatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren