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Confronto tra enucleazione assistita da ablazione a microonde e nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale nel trattamento del carcinoma a cellule renali T1a

3 aprile 2017 aggiornato da: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Confronto tra enucleazione assistita da ablazione laparoscopica con microonde a ischemia zero e nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale nel trattamento del carcinoma a cellule renali T1a

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficienza dell'enucleazione assistita da ablazione laparoscopica con microonde a ischemia zero rispetto alla nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale nel trattamento del carcinoma a cellule renali T1a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione a microonde è stata ampiamente utilizzata nel trattamento minimamente invasivo dei tumori renali. Recentemente, è stata sviluppata una tecnica di enucleazione del tumore renale assistita da ablazione laparoscopica a microonde, ma l'esperienza era preliminare. Questo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficienza di questa tecnica, in particolare il suo ruolo nella conservazione della funzione renale, rispetto alla nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con presunto carcinoma a cellule renali T1a sporadico, unilaterale, di nuova diagnosi
  • cancro esofitico
  • distanza dai vasi renali ilari e dal sistema collettore urinario >= 1 cm
  • pazienti con funzionalità renale controlaterale normale (funzione renale differenziale >40% determinata mediante scintigrafia renale)
  • pazienti che danno il consenso alla partecipazione alla sperimentazione clinica in corso

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di altre malattie renali, come la litiasi urinaria
  • pazienti con una storia di chirurgia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: enucleazione a microonde
enucleazione del tumore assistita da ablazione laparoscopica a microonde a ischemia zero
Procedura: enucleazione assistita da ablazione laparoscopica con microonde
Comparatore attivo: nefrectomia parziale laparoscopica
nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale con clampaggio dell'arteria renale
Procedura: nefrectomia parziale laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione assoluta della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) del rene interessato
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
misurata mediante scintigrafia renale
basale, 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
variazione assoluta di eGFR del rene interessato
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
variazione assoluta del GFR totale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
misurata mediante scintigrafia renale
basale e 6 mesi
margine chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
valutata in base al referto patologico del campione operatorio
1 mese
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie classificate dal sistema Clavien-Dindo
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi-Ran Huang, M.D., RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH-URO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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