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Vergleich der mikrowellenablationsgestützten Enukleation und der konventionellen laparoskopischen partiellen Nephrektomie bei der Behandlung des T1a-Nierenzellkarzinoms

3. April 2017 aktualisiert von: Huang Yi-Ran, RenJi Hospital

Vergleich der laparoskopischen mikrowellenablationsgestützten Enukleation ohne Ischämie und der konventionellen laparoskopischen partiellen Nephrektomie bei der Behandlung des T1a-Nierenzellkarzinoms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Effizienz der laparoskopischen mikrowellenablationsgestützten Enukleation ohne Ischämie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen partiellen Nephrektomie bei der Behandlung des T1a-Nierenzellkarzinoms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mikrowellenablation ist in der minimal-invasiven Behandlung von Nierentumoren weit verbreitet. Kürzlich wurde eine Technik der laparoskopischen mikrowellenablationsgestützten Nierentumorenukleation entwickelt, aber die Erfahrung war vorläufig. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Effizienz dieser Technik, insbesondere ihre Rolle bei der Erhaltung der Nierenfunktion, im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen partiellen Nephrektomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sporadischem, einseitigem, neu diagnostiziertem T1a-vermutetem Nierenzellkarzinom
  • exophytischer Krebs
  • Abstand von den hilaren Nierengefäßen und dem Harnsammelsystem >= 1cm
  • Patienten mit normaler kontralateraler Nierenfunktion (differenzielle Nierenfunktion von > 40 %, bestimmt durch Nierenszintigraphie)
  • Patienten, die der Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Nierenerkrankungen, wie z. B. Harnlithiasis
  • Patienten mit Nierenoperationen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellen-Enukleation
ischämiefreie laparoskopische mikrowellenablationsgestützte Enukleation des Tumors
Verfahren: laparoskopische mikrowellenablationsgestützte Enukleation
Aktiver Komparator: laparoskopische partielle Nephrektomie
konventionelle laparoskopische partielle Nephrektomie mit Abklemmung der Nierenarterie
Verfahren: konventionelle laparoskopische partielle Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) der betroffenen Niere
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
gemessen durch Nierenszintigraphie
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
absolute Veränderung der eGFR der betroffenen Niere
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
absolute Änderung der Gesamt-GFR
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
gemessen durch Nierenszintigraphie
Basis und 6 Monate
chirurgischer Rand
Zeitfenster: 1 Monat
beurteilt nach dem Pathologiebericht des Operationspräparates
1 Monat
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen nach Clavien-Dindo-System
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi-Ran Huang, M.D., RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-URO-001

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