RX-10045 眼药水治疗白内障手术中眼部炎症和疼痛的疗效和安全性
2019年2月4日 更新者：A.T. Resolve SARL
一项多中心、双盲、平行组、车辆对照研究，以评估 RX-10045 纳米胶束眼用溶液治疗接受白内障手术的受试者眼部炎症和疼痛的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，两种浓度的 RX-10045 滴眼液（0.05% 和 0.1%）在治疗接受白内障手术的受试者眼部炎症和疼痛方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Murray Hill、New Jersey、美国、07974
- Auven Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧白内障手术（超声乳化或囊外摘除术），在囊袋中植入后房型人工晶状体。
排除标准：
- 白内障手术时的任何额外手术程序
- 研究眼在过去 2 年内接受过屈光手术
- 双眼有非感染性炎症性眼病（例如巩膜外层炎、巩膜炎、葡萄膜炎）病史或存在
- 双眼眼压 > 21 mm Hg
- 双眼有增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变
- 双眼新生血管/湿性年龄相关性黄斑变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RX-10045 0.05% 纳米胶束溶液
局部滴眼液
|
局部治疗
|
|
实验性的：RX-10045 0.1% 纳米胶束溶液
局部滴眼液
|
局部治疗
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：车辆
局部滴眼液
|
局部治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
清除前部炎症的受试者比例
大体时间：第八天
|
葡萄膜炎命名标准标准化评分为零
|
第八天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
报告无眼痛的受试者比例
大体时间：第 3 天
|
第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tomasz Sablinski, MD、Auven Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月30日
首次发布 (估计)
2015年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RX-10045的临床试验
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)尚未招聘